Tibolonum (Tibelia)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tibelia, 2,5 mg, tabletki

Tybolon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Dotyczy to wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tibelia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibelia

3. Jak stosować lek Tibelia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tibelia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tibelia i w jakim celu się go stosuje

Tibelia jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek zawiera tybolon –

substancję, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i narządy organizmu, w tym na mózg, pochwę i

kości.

Lek jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których ostatnie naturalne krwawienie wystąpiło co najmniej

12 miesięcy wcześniej.

Lek stosowany jest w następujących przypadkach:

Łagodzenie dolegliwości występujących po menopauzie

W okresie okołomenopauzalnym zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety.

Może to powodować objawy polegające na uderzeniach gorąca występujących na twarzy, szyi i klatce

piersiowej. Lek Tibelia łagodzi u kobiet dolegliwości po menopauzie. Lek Tibelia jest przepisywany

wyłącznie w przypadku, gdy występujące objawy poważnie utrudniają codzienne życie.

Profilaktyka osteoporozy

Po menopauzie u niektórych kobiet może rozwinąć się osteoporoza (zrzeszotnienie kości). Należy omówić z

lekarzem wszelkie dostępne możliwości.

U kobiet, u których występuje zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są

odpowiednie, można stosować lek Tibelia w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Są trzy różne rodzaje Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ):

- wyłącznie estrogenowa HTZ;

- złożona HTZ zawierająca dwa rodzaje kobiecych hormonów – estrogen i progestagen;

- lek Tibelia, który zawiera substancję o nazwie tybolon.

Lek Tibelia różni się od innych HTZ. Zamiast prawdziwych hormonów (takich jak estrogen i progestagen)

zawiera tybolon. Organizm rozkłada tybolon na hormony.

Działanie leku i zapewniane przez niego korzyści są podobne do złożonej HTZ.

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibelia

Wywiad dotyczący stanu zdrowia i regularne wizyty kontrolne

Oprócz zalet, HTZ niesie ze sobą również zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu

decyzji o rozpoczęciu bądź kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet, u których wystąpiła przedwczesna menopauza (np. na skutek

niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej

menopauzy zagrożenia związane ze stosowaniem HTZ mogą się różnić. Należy omówić tę kwestię z

lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania HTZ lekarz powinien zebrać wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki, jak

również chorób występujących w rodzinie. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania

przedmiotowego, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego (w razie konieczności).

Należy poinformować lekarza o ewentualnych problemach zdrowotnych lub chorobach.

Regularne wizyty kontrolne

Po rozpoczęciu stosowania leku Tibelia konieczne są regularne wizyty kontrolne (przynajmniej raz w roku).

Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko płynące z kontynuacji przyjmowania leku

Tibelia.

Należy regularnie zgłaszać się na badania piersi według zaleceń lekarza.

Należy:

- regularnie poddawać się badaniu piersi i badaniu cytologicznemu;

- regularnie sprawdzać piersi pod kątem zmian, takich jak wgłębienie w skórze, zmiana w wyglądzie

brodawki sutkowej lub widoczne bądź odczuwalne zgrubienia.

Kiedy nie należy stosować leku Tibelia :

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na tybolon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tibelia

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli obecnie występuje, podejrzewa się występowanie lub w przeszłości występował rak piersi .

- Jeśli występuje obecnie nowotwór złośliwy zależny od estrogenu lub podejrzewa się jego (np. rak

błony śluzowej macicy – endometrium).

- Jeśli występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.

- Jeśli występuje nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), który nie jest

leczony.

- Jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości zakrzepica żylna , np. w obrębie kończyn

dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna).

- Jeśli występują zaburzenia krzepliwości krwi ( np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

- Jeśli występują obecnie lub występowały w niedalekiej przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy w

tętnicy (np. zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna ).

- Jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby , a czynność wątroby nie

powróciła do wartości prawidłowych.

- Jeśli występuje rzadka dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”.

W razie wątpliwości dotyczących powyższych informacji należy przed przyjęciem leku Tibelia

porozmawiać z lekarzem .

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie przyjmowania leku Tibelia ,

należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tybolonu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poza korzyściami HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o

rozpoczęciu lub kontynuowaniu stosowania terapii.

3 Przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić lekarzowi występowanie w przeszłości którejkolwiek z chorób

wymienionych poniżej, ponieważ podczas przyjmowania leku Tibelia objawy mogą wystąpić ponownie lub

nasilić się. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się na wizyty kontrolne:

- mięśniaki macicy;

- rozrost błony śluzowej poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy

(hiperplazja endometrium) w przeszłości;

- zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy (patrz „Zakrzepica żylna”);

- zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od estrogenu (np. występowanie raka piersi u

matki, siostry lub babci);

- nadciśnienie tętnicze;

- choroby wątroby, np. łagodny nowotwór wątroby;

- cukrzyca;

- kamica żółciowa;

- migrena lub silne bóle głowy;

- choroby układu immunologicznego o charakterze wielonarządowym (np. toczeń rumieniowaty układowy

– SLE);

- epilepsja;

- astma;

- choroba błony bębenkowej ucha prowadząca do upośledzenia słuchu (otoskleroza);

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi;

- zatrzymywanie płynów w organizmie spowodowane chorobą serca lub nerek.

Kiedy zaprzestać stosowania leku Tibelia i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniżej wymienionych chorób podczas przyjmowania HTZ:

- którakolwiek z chorób wymienionych w punkcie „Kiedy NIE stosować leku Tibelia ”;

- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), mogące wskazywać na chorobę wątroby;

- zwiększone ciśnienie tętnicze (mogące objawiać się bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy);

- bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy;

- ciąża;

- wystąpienie objawów zakrzepu takich jak:

- bolesny obrzęk i zaczerwienienie skóry kończyn dolnych;

- nagły ból w obrębie klatki piersiowej;

- trudności w oddychaniu.

Więcej informacji – patrz punkt „Zakrzepica żylna”.

Uwaga: Tybolon nie jest lekiem antykoncepcyjnym. U pacjentek w wieku poniżej 50 lat oraz w przypadku

gdy ostatnie krwawienie miesiączkowe wystąpiło mniej niż 12 miesięcy temu może być konieczne

stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

HTZ a nowotwory złośliwe

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy

(rak endometrium)

Istnieją doniesienia i badania dotyczące nadmiernego rozrostu endometrium lub raka błony śluzowej macicy

u kobiet stosujących tybolon. Ryzyko rozwoju raka endometrium zwiększa się wraz z czasem trwania

terapii.

Nieregularne krwawienie

Podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Tibelia mogą występować nieregularne krwawienia lub

plamienia. Jednak jeśli krwawienie:

- występuje nadal po upływie pierwszych 6 miesięcy,

- pojawia się po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku Tibelia,

- utrzymuje się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Tibelia,

 należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Rak piersi

4 Dowody wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej lub wyłącznie estrogenowej HTZ

zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania HTZ i staje się

widoczne po kilku latach stosowania terapii, jednakże wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku

(maksimum 5) lat po zaprzestaniu leczenia.

Porównanie

Wśród kobiet w wieku 50–79 lat niestosujących HTZ przeciętnie 9–17 osób na 1000 zachoruje na raka

jajnika w ciągu 5 lat. Wśród kobiet w wieku 50–79 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez

okres 5 lat przypadki raka jajnika wystąpią w liczbie 13–23 na 1000 osób (tj. 4–6 dodatkowych

przypadków).

Ryzyko u kobiet przyjmujących tybolon jest niższe niż u kobiet przyjmujących złożoną estrogenowo-

progestagenową HTZ i porównywalne do ryzyka u kobiet przyjmujących estrogenową HTZ.

Należy regularnie wykonywać samobadanie piersi. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian

należy zgłosić się do lekarza. Zmiany takie obejmują:

• • wgłębienie w skórze;
• • zmiany w wyglądzie brodawki sutkowej;
• • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Ponadto zaleca się korzystanie z oferowanych przesiewowych badań mammograficznych. Podczas

przesiewowego badania mammograficznego należy koniecznie poinformować osobę wykonującą zdjęcia

rentgenowskie o stosowaniu HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co wpływa na wynik

mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich

zgrubień.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej lub

złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ wiązano z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozwoju raka

jajnika.

Ryzyko rozwoju raka jajnika jest zależne od wieku. Na przykład, w przypadku kobiet w wieku od 50 do 54

lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie zdiagnozowany w ciągu 5 lat u około 2 kobiet na 2000.

Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat wystąpi około 3 przypadków na 2000 (tj. około 1 przypadku

więcej).

Zwiększone ryzyko rozwoju raka jajnika przy stosowaniu leku Tibelia jest zbliżone do innych rodzajów

HTZ.

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepica żylna

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących HTZ jest około 1,3–3 razy większe niż u kobiet

nieprzyjmujących takiej terapii, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy mogą być niebezpieczne. Jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować ból w obrębie

klatki piersiowej, uczucie duszności, omdlenia, a nawet zgon.

Większe prawdopodobieństwo tworzenia się zakrzepów żylnych pojawia się w starszym wieku, jak również

w przypadku niżej wymienionych czynników, o których należy powiedzieć lekarzowi (jeśli występują):

- niemożność poruszania się (chodzenia) przez dłuższy czas z powodu poważnego zabiegu

chirurgicznego, urazu lub choroby (w przypadku koniecznej operacji patrz również punkt 3);

- znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała WMC powyżej 30 kg/m 2 );

- wszelkie zaburzenia krzepliwości krwi wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego;

- występowanie w przeszłości u któregokolwiek z członków rodziny zakrzepów w obrębie kończyn

dolnych, płuc lub innych narządów;

- toczeń rumieniowaty układowy (SLE);

5 - nowotwór złośliwy.

Objawy zakrzepicy – patrz punkt „Kiedy zaprzestać stosowania leku Tibelia i bezzwłocznie zwrócić się do

lekarza”.

Porównanie

Szacuje się, że wśród kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 4–7 na 1000 w okresie 5 lat

wystąpi zakrzepica.

U kobiet w tym samym wieku stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez okres 5 lat wartość ta

wyniesie 9–12 na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).

W przypadku stosowania tybolonu zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej jest mniejsze niż przy

stosowaniu innych rodzajów HTZ.

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)

Nie istnieją dowody na to, że HTZ lub tybolon zapobiega zawałom mięśnia sercowego.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ istnieje nieznacznie

większe prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca niż u osób niestosujących HTZ.

Nie istnieją dane wskazujące na to, że ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego podczas stosowania

tybolonu różni się od ryzyka związanego ze stosowaniem innych rodzajów HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ i tybolon jest około 1,5 raza wyższe niż u osób

niestosujących tych leków. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem

HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem.

Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udaru:

- nadciśnienie tętnicze;

- palenie tytoniu;

- nadużywanie alkoholu;

- zaburzenia rytmu serca.

Osoby zaniepokojone którymkolwiek z powyższych czynników powinny porozmawiać z lekarzem, aby

ustalić, czy powinny przyjmować HTZ.

Porównanie

Szacuje się, że wśród kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1000 w okresie 5 lat

wystąpi udar mózgu. U kobiet w tym samym wieku stosujących HTZ przez okres 5 lat wartość ta wyniesie

11 na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 3 przypadki).

Inne schorzenia

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Niektóre dane wskazują na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet

rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Produkt leczniczy Tibelia nie jest przeznaczony do stosowania jako środek antykoncepcyjny.

Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, tak więc pacjentki z niewydolnością

serca lub nerek powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Kobiety z istniejącą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być dokładnie monitorowane podczas

suplementacji estrogenowej lub Hormonalnej Terapii Zastępczej, jako iż u osób leczonych estrogenami w

tych okolicznościach zaobserwowano rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów w

osoczu, prowadzące do zapalenia trzustki.

Lek Tibelia a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tibelia , co może prowadzić do występowania nieregularnych

krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
• • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

6

• • leki przeciw HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
• • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna);
• • produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować również tych, które wydawane są bez

recepty, produktach ziołowych oraz innych produktach naturalnych.

Badania laboratoryjne

Przed poddaniem się badaniu krwi należy poinformować lekarza lub pracownika laboratorium o

przyjmowaniu leku Tibelia, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Tybolon z jedzeniem i piciem

Spożywanie pokarmów i płynów nie ma wpływu na przyjmowanie leku Tibelia .

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Lek Tibelia jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w

ciążę należy przerwać stosowanie leku Tibelia i poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń

Według obecnych danych tybolon nie ma wpływu na czujność i koncentrację.

Lek Tibelia zawiera laktozę

Tabletka zawiera 43,2 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych

cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Tibelia

Należy zawsze przyjmować ten ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się przyjmować jedną tabletkę na dobę.

Tybolon należy połknąć bez przeżuwania. Popić wodą.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Blistry z tabletkami są oznakowane nazwami dni tygodnia. Kurację należy rozpocząć przyjmując tabletkę

oznakowaną właściwym dniem. Przykładowo, jeżeli pierwszą tabletkę przyjmujemy w poniedziałek, należy

przyjąć tabletkę oznaczoną w górnym rzędzie opakowania jako „pn” i kontynuować przyjmowanie w

kolejne dni tygodnia aż do opróżnienia opakowania. Pierwszą tabletkę z następnego blistra należy przyjąć w

dniu następnym, nie robiąc żadnej przerwy pomiędzy kolejnymi blistrami ani opakowaniami.

Lekarz przepisze najniższą dawkę skuteczną w leczeniu objawów na jak najkrótszy czas. Jeśli dawka wydaje

się zbyt silna lub zbyt słaba, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku naturalnej menopauzy tybolonu nie należy stosować przed upływem co najmniej 12 miesięcy

od ostatniego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety z usuniętą macicą i jajnikami lub przyjmujące analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę

(GnRH), na przykład z powodu endometriozy, mogą rozpocząć stosowanie tybolonu natychmiast.

Kobiety, które nigdy dotąd nie stosowały HTZ, mogą rozpocząć przyjmowanie tybolonu natychmiast.

Kobiety, które przechodzą od stosowania innego rodzaju HTZ

Istnieje kilka różnych rodzajów HTZ, np. tabletki, plastry i żele. Większość z nich zawiera estrogen lub

estrogen i progestagen. Podczas stosowania niektórych z leków u kobiet występuje krwawienie, a podczas

stosowania innych – nie.

7 W przypadku przechodzenia od innego rodzaju HTZ, podczas stosowania której występuje krwawienie,

należy rozpocząć przyjmowanie tybolonu zaraz po zakończeniu krwawienia.

W przypadku przechodzenia od HTZ, podczas której nie występuje krwawienie, przyjmowanie tybolonu

można rozpocząć natychmiast. Kobiety leczone z powodu endometriozy również mogą rozpocząć

przyjmowanie leku natychmiast.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tybolon nie powinien być stosowany u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tibelia

W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie, nie ma powodu do obaw, jednak objawami

przedawkowania mogą być nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Pominięcie zastosowania tybolonu

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, chyba że od pory planowego przyjęcia tabletki upłynęło

więcej niż 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę, a następną dawkę

przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki

Zabieg chirurgiczny

Przed spodziewaną operacją należy powiadomić lekarza o stosowaniu leku Tibelia. W celu zmniejszenia

ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Tibelia na 4 do 6

tygodni przed operacją (patrz punkt 2 „Zakrzepica żylna”). Lekarz zdecyduje, kiedy można ponownie

rozpocząć stosowanie leku Tibelia .

Zaprzestanie przyjmowania tybolonu

Nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przerywać stosowania tybolonu z powodu poprawy

samopoczucia. Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przeciwnym razie problemy mogą

powrócić.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

W porównaniu z kobietami niestosującymi HTZ, u kobiet stosujących taką terapię częściej odnotowuje się

następujące choroby:

- rak piersi;

- nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrium);

- rak jajnika;

- zakrzepica żylna w obrębie kończyn dolnych i płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);

- choroby serca;

- udar mózgu;

- możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia stosowania HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji na temat powyższych działań niepożądanych – patrz punkt 2.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny przebieg.

Poważne działania niepożądane – wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

W przypadku wystąpienia objawów poważnego działania niepożądanego należy natychmiast zgłosić

się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tibelia może być konieczne w przypadku wystąpienia:

- wzrostu ciśnienia tętniczego ;

- zażółcenia skóry lub białek oczu ( żółtaczka );

- nagłego wystąpienia bólów głowy o charakterze migrenowym (patrz punkt 2 powyżej);

8 - objawów zakrzepicy (patrz punkt 2 powyżej);

- któregokolwiek z problemów wymienionych w punkcie 2 (Kiedy nie stosować leku Tibelia ).

Inne działania niepożądane

Częste (występują u maksymalnie 1 na 10 kobiet):

- ból piersi;

- ból w obrębie brzucha lub miednicy;

- nietypowe nadmierne owłosienie;

- krwawienie lub plamienie z pochwy.

(objaw ten nie stanowi zwykle powodu do niepokoju w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania

HTZ; jeśli krwawienie utrzymuje się lub wystąpi po dłuższym okresie stosowania HTZ, patrz punkt 2

„Nieregularne krwawienie”);

- problemy dotyczące pochwy, takie jak nadmierna wydzielina, świąd, podrażnienie;

- zapalenie sromu i pochwy;

- kandydoza pochwy;

- zgrubienie warstw endometrium (błony śluzowej macicy);

- zmiany tkanki w szyjce macicy;

- nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy;

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (występują u maksymalnie 1 na 100 kobiet):

- obrzęk dłoni, kostek lub stóp (oznaka zatrzymywania płynów w organizmie);

- problemy żołądkowe;

- trądzik;

- ból brodawek sutkowych lub dyskomfort piersi;

- zakażenia pochwy (grzybica);

- zakażenia grzybicze.

Rzadkie (występują u maksymalnie 1 na 1000 kobiet):

- świąd skóry.

Inne działania niepożądane zgłoszone przez kobiety przyjmujące lek Tibelia :

- depresja, zawroty głowy, bóle głowy;

- bóle stawów lub mięśni;

- problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd;

- osłabienie wzroku lub niewyraźne widzenie;

- zmiany wyników parametrów wątrobowych.

Istnieją doniesienia dotyczące raka piersi i nadmiernego rozrostu endometrium lub raka błony śluzowej

macicy u kobiet stosujących Tibelia .

 Jeśli którekolwiek w wyżej wymienionych działań niepożądanych będzie się utrzymywać lub stanie

się kłopotliwe, należy poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania innych HTZ odnotowano następujące działania niepożądane:

- choroby pęcherzyka żółciowego;

- różne choroby skóry;

- przebarwienie skóry, w szczególności na twarzy lub szyi (ostuda ciążowa);

- bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty);

- wysypka obejmująca okrągłe zaczerwienienia lub pęcherze (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Dotyczy to wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania

niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

9 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomoże w zebraniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tibelia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga zachowania specjalnych warunków temperaturowych podczas

przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po skrócie „Exp:”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników z odpadkami. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tibelia

 Substancją czynną leku jest tybolon.

 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (Patrz punkt 2. „ Lek Tibelia zawiera laktozę ”), mannitol,

skrobia ziemniaczana, askorbylu palmitynian i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tibelia i co zawiera opakowanie

Lek Tibelia to białe lub białawe, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, ze ściętym brzegiem, bez jakichkolwiek

oznaczeń. W opakowaniu znajduje się 1, 3 lub 6 blistrów po 28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

NOVALON S.A

rue Saint-Georges 5

4000 Liege

Belgia

Wytwórca

Cenexi

rue de Pontoise 17

95520 Osny

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Finlandia Tibelia 2,5 mg tabletti

Grecja Tibelia 2,5 mg δισκία

10 Norwegia Tibelia

Polska Tibelia

Portugalia Tibelia 2,5 mg Comprimodo

Szwecja Tibelia 2,5 mg Tablett

Węgry Tibelia 2,5 mg tabletta

Włochy Shyla

Zjednoczone Tibolone-Mithra 2.5 mg Tablet

Królestwo

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11