Benfotiaminum (Tiavella forte)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tiavella forte, 300 mg, tabletki powlekane

Benfotiaminum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Tiavella forte i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tiavella forte

3. Jak przyjmowa ć lek Tiavella forte

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Tiavella forte

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tiavella forte i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Tiavella forte to tabletki witaminowe zawieraj ą ce benfotiamin ę (witamina B 1 ).

Stosowane s ą w leczeniu niedoboru witaminy B 1 (stan, w którym organizm nie posiada wystarczaj ą cej

ilo ś ci witaminy), którego nie mo ż na opanowa ć za pomoc ą odpowiedniej diety.

Witamina B 1 wyst ę puje naturalnie w wielu produktach spo ż ywczych (szczególnie w dro ż d ż ach,

zbo ż ach pełnoziarnistych, mi ę sie i fasoli), jednak organizm czasami wymaga jej uzupełniania. Mo ż e

to by ć spowodowane faktem, ż e dieta nie zawiera wystarczaj ą cej ilo ś ci witaminy B 1 lub organizm nie

wchłania jej w wystarczaj ą cych ilo ś ciach. Pacjent mo ż e równie ż mie ć zwi ę kszone zapotrzebowanie na

witamin ę B 1 (np. w przypadku cukrzycy), zwłaszcza, je ś li nast ę puje szybkie wydalanie jej z

organizmu (np. w moczu), je ś li w przeszło ś ci spo ż ywał nadmierne ilo ś ci alkoholu, lub je ś li pacjentka

jest w ci ąż y lub karmi piersi ą .

Lek Tiavella forte jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tiavella forte

Kiedy nie przyjmowa ć leku Tiavella forte

Je ś li pacjent ma uczulenie na benfotiamin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Tiavella forte nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat z uwagi na brak wystarczaj ą cych

danych.

1 Lek Tiavella forte a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Witamina B 1 jest unieczynniana przez 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu choroby

nowotworowej).

Je ś li pacjent przyjmuje furosemid (lek moczop ę dny powoduj ą cy usuwanie nadmiaru płynu z

organizmu) przez dłu ż szy okres i wyst ę puje u niego niewydolno ść serca, lekarz prawdopodobnie

zaleci przyjmowanie benfotiaminy.

Stosowanie leku Tiavella forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Witaminy B 1 nie nale ż y przyjmowa ć jednocze ś nie z napojami zawieraj ą cymi siarczyny (np. wino),

poniewa ż mog ą one powodowa ć nadmierne metabilizowanie witaminy B 1 przez co traci ona swoje

działanie.

Podczas przyjmowania tego leku nie nale ż y spo ż ywa ć alkoholu, poniewa ż zmniejsza on wchłanianie

witaminy B 1 w jelicie i ma negatywny wpływ na zdolno ść do jej magazynowania i metabolizm.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten przeznaczony jest tylko do leczenia niedoboru witaminy B 1 . Z tego wzgl ę du lekarz przepisze

lek Tiavella forte dopiero po dokładnym rozwa ż eniu ryzyka i korzy ś ci.

Dotychczas nie stwierdzono ż adnych oznak negatywnego wpływu na płodno ść .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tiavella forte zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na jedn ą tabletk ę , oznacza to, ż e zasadniczo jest

”wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Tiavella forte

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o dokładnej dawce w zale ż no ś ci od stanu pacjenta.

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi od 150 do 300 mg benfotiaminy, co odpowiada ½ lub 1 tabletce

powlekanej na dob ę . Dawek mniejszych ni ż 150 mg nie mo ż na podawa ć u ż ywaj ą c tabletek o mocy

300 mg.

W zale ż no ś ci od nasilenia niedoboru, lekarz mo ż e zadecydowa ć o zastosowaniu mniejszej lub

wi ę kszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Lek Tiavella forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y do 18 lat z uwagi na brak

dost ę pnych danych.

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek

W przypadku zaburzenia czynno ś ci nerek lekarz przepisze zwykł ą dawk ę .

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wyst ę puj ą cych u pacjenta zaburzeniach czynno ś ci w ą troby.

Sposób podawania

2 Do stosowania doustnego.

Tabletk ę powlekan ą mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłku i nale ż y połyka ć j ą w

cało ś ci, nie rozgryzaj ą c, popijaj ą c szklank ą wody.

Tabletk ę mo ż na dzieli ć na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zale ż y od przyczyny niedoboru witaminy B 1 oraz od powodzenia leczenia. Po

około 4 tygodniach lekarz dokona ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tiavella forte

Zazwyczaj nie jest konieczna interwencja medyczna.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tiavella forte powodował działania niepo żą dane, chyba ż e pacjent

ma alergi ę (nadwra ż liwo ść ) na benfotiamin ę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych.

Zgłaszano reakcje alergiczne na witamin ę B 1 , ale głównie gdy podawana była we wstrzykni ę ciu.

Zgłaszano równie ż nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób)

- Reakcje alergiczne (np. nadmierna potliwo ść , przyspieszone bicie serca, reakcje skórne ze

ś wi ą dem i pokrzywk ą .

- Zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe, nudno ś ci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tiavella forte

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 30°C.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

3 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiavella forte

- Substancj ą czynn ą jest benfotiamina (witamina B 1 ). 1 tabletka powlekana zawiera 300 mg

benfotiaminy.

- Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk (E 553b),

krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian

Otoczka: Opadry II white o składzie: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b)

Jak wygl ą da lek Tiavella forte i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłu ż ne (18,1 x 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z lini ą

podziału po obu stronach.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Lek Tiavella forte dost ę pny jest w blistrach zawieraj ą cych 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70,

80, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Opakowania zbiorcze zawieraj ą ce 500, 1000 lub 5000 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlo β platz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich EOG nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4