Tiapridum (Tiapridal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TIAPRIDAL, 100 mg, tabletki

Tiapridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tiapridal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiapridal
• 3. Jak stosować lek Tiapridal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tiapridal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tiapridal i w jakim celu się go stosuje

Lek Tiapridal występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną tiapryd.

Tiapryd jest atypowym lekiem neuroleptycznym wykazującym działanie przeciwlękowe i

uspokajające. Ponadto wywiera korzystny wpływ na stopień czujności u osób w podeszłym wieku.

Lek Tiapridal stosuje się w przypadku krótkotrwałego leczenia stanów pobudzenia i agresji

u pacjentów w podeszłym wieku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiapridal 2.

Kiedy nie stosować leku Tiapridal:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent jest chory na nowotwór, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny,

np. gruczolak przysadki typu prolactinoma , nowotwór piersi zależny od prolaktyny,

- jeśli pacjent ma guz chromochłonny,

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lewodopę (patrz punkt: Lek Tiapridal a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- w przypadku wystąpienia gorączki i (lub) sztywności mięśni podczas leczenia Tiapridalem,

szczególnie jeśli przyjmowany jest łącznie z innymi lekami działającymi na zdrowie

psychiczne.

- jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem (patrz punkt: Tiapridal z jedzeniem, piciem i

alkoholem). Na początku leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania EKG i oznaczenie elektrolitów we krwi

(zwłaszcza stężenia potasu). Stosowanie tiaprydu może powodować zmiany w zapisie EKG i

zwiększać ryzyko ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes . Ryzyko

to jest większe, gdy występuje też bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na

minutę), zmniejszenie stężenia potasu we krwi oraz w przypadku wrodzonego lub nabytego

wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (podczas jednoczesnego stosowania leków, które powodują

wydłużenie odstępu QT). Dlatego należy informować lekarza o wszystkich ostatnio stosowanych

lekach.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to niezbędnie konieczne.

Tiapryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek dawka leku

zostanie zmniejszona przez lekarza zależnie od oceny czynności nerek (klirensu kreatyniny).

W razie niewydolności wątroby zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Tiapryd powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru, a także u

pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami

przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu.

Tiapryd może obniżać próg drgawkowy; pacjenci z padaczką powinni być pod kontrolą lekarską w

czasie leczenia tym lekiem.

U pacjentów w podeszłym wieku tiapryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować

szczególnie ostrożnie ze względu na ryzyko zaburzeń świadomości oraz śpiączki.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci.

Obserwowano przypadki leukopenii, neutopenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków

przeciwpsychotycznych, włączając Tiapridal. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być

objawem nieprawidłowego składu krwi, konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi.

Tiapridal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem.

Podczas leczenia tiaprydem należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol.

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Tiapridalu może również powodować zaburzenia

równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie

odstępu QT (zaburzenia rytmu/częstości pracy serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Tiapridal nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które

nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka stosowała lek Tiapridal w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u jej dziecka może

występować nadpobudliwość, wzmożone napięcie, drżenie mięśniowe, senność, zaburzenia

oddychania lub zaburzenia karmienia. Jeżeli którykolwiek z objawów wystąpi u dziecka, należy

skontaktować się z lekarzem.

2 Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Tiapridal, gdy pacjentka karmi piersią. Jeżeli pacjentka stosuje lek Tiapridal

należy porozmawiać z lekarzem o innym najlepszym sposobie karmienia.

Wpływ na płodność

Lek Tiapridal może prowadzić do braku miesiączki lub owulacji oraz może zmniejszyć płodność u

ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tiapridal może powodować nadmierne uspokojenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku.

Lek Tiapridal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i lewodopy.

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie tiaprydu i leków, które mogą powodować torsades de

pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Są to następujące

leki:

- leki powodujące bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę):

diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy;

- leki zmniejszające stężenie potasu: leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B

podawana dożylnie, glukokortykoidy, tetrakozaktydy;

- leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dizopiramid;

- leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol;

- inne leki, takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, metadon, leki

przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, lit, beprydyl, cyzapryd (lek pobudzający motorykę

przewodu pokarmowego), erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie

(lek stosowany w zaburzeniach krążenia mózgowego), halofantryna, pentamidyna,

sparfloksacyna.

Lekarz powinien rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania tiaprydu i leków hamujących

ośrodkowy układ nerwowy, tj: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe); większość

leków przeciwhistaminowych (antagonistów receptorów H 1 ), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki

przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne.

3. Jak stosować lek Tiapridal

Dawkowanie może się różnić i powinno być dostosowane do każdego pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do

maksymalnie 300 mg na dobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 28 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tiapridal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiapridal

3 Istnieje mało danych dotyczących przedawkowania tiaprydu. Odnotowano przypadki zgonów po

przedawkowaniu tiaprydu głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Do

najczęściej występujących objawów po przedawkowaniu należą: zawroty głowy, nadmierne

uspokojenie, śpiączka, spadek ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni,

zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i

mimowolne ruchy).

W razie ciężkiego przedawkowania należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia również

innymi lekami.

Tiapryd tylko w niewielkich ilościach jest usuwany z organizmu drogą hemodializy. Dlatego

hemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu.

Nie istnieje swoista odtrutka na tiapryd. Leczenie polega zatem na postępowaniu podtrzymującym

podstawowe czynności życiowe i ścisłym monitorowaniu czynności serca do uzyskania poprawy stanu

zdrowia.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tiapridal

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak to możliwe, z wyjątkiem

sytuacji, gdy zbliża się pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku

jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tiapridal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- zawroty głowy, bóle głowy;

- objawy jak w chorobie Parkinsona: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza

(zmniejszona ruchliwość) i ślinotok. Objawy te najczęściej ustępują po podaniu leków

przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);

- senność, bezsenność, pobudzenie, zmniejszona wrażliwość na bodźce (apatia);

- osłabienie, zmęczenie;

- hiperprolaktynemia (zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi). Objaw ten ustępuje po

odstawieniu leku. Hiperprolaktynemia może wywoływać inne zaburzenia, takie jak

obrzmienie i ból piersi, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania u kobiet (bolesne

miesiączkowanie, brak miesiączki), ginekomastię (przerost sutka u mężczyzn), zaburzenia

orgazmu, zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- wczesna dyskineza, dystonia (skurcz, spazmatyczny kręcz szyi, napady wejrzeniowe

(przymusowy zwrot oczu i głowy w jedną stronę), szczękościsk) i akatyzja (nadmierna

aktywność psychoruchowa, niepokój, lęk). Objawy te najczęściej przemijają po podaniu

leków przeciw parkinsonizmowi (np. biperyden);

- zwiększenie masy ciała;

- dezorientacja, omamy;

- omdlenie, drgawki;

- obniżenie ciśnienia krwi, zazwyczaj podczas wstawania;

- zakrzepica żył głębokich;

- zaparcia;

- wysypka (w tym wysypka z zaczerwienieniem lub guzkowata/niejednorodna);

- zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu.

4 Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- ostra dyskineza. Objaw ten najczęściej przemija po podaniu leków przeciw parkinsonizmowi;

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza);

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba o nazwie "zespół

nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH);

- późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede

wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po przedłużonym przyjmowaniu leku przez ponad

3 miesiące, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu

zaburzeń psychicznych (leki neuroleptyczne). W przypadku wystąpienia tego typu zaburzeń

ruchowych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o niezbędnych

działaniach. Nie należy stosować leków przeciw parkinsonizmowi. W tym przypadku

podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest nieskuteczne, a może nawet nasilać objawy;

- złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności), który

jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem;

- utrata przytomności;

- wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes ,

komorowa tachykardia, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania krążenia i

nagłej śmierci (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności);

- zatorowość płucna [zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w obrębie nóg (z obrzękiem, bólem i

zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu], czasami kończąca się zgonem;

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Tiapridal);

- zachłystowe zapalenie płuc wywołane przez cząstki żywności lub wymiocin dostające się do

płuc;

- zaburzenia oddychania np. duszność, trudności w oddychaniu, spłycenie oddechu w

przypadku stosowania z innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ

nerwowy;

- niedrożność jelit;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

- pokrzywka;

- wzrost aktywności kinazy kreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni;

- obrzmienie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji.

Dodatkowo donoszono o następujących działaniach niepożądanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- objawy odstawienia u noworodków;

- upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Tiapridal

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiapridal

- Substancją czynną leku jest 100 mg tiaprydu (w postaci 111,10 mg tiaprydu chlorowodorku).

- Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze:

mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, powidon, krzemionkę koloidalną uwodnioną, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Tabletki Tiapridal są okrągłe, barwy białej do barwy kości słoniowej, z krzyżykiem dzielącym na

jednej stronie i wytłoczonym napisem „T100” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca:

Delpharm Dijon

6 boulevard de I’Europe

21 800 Quetigny

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

6