Propylthiouracilum (Thyrosan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thyrosan, 50 mg, tabletki

Propylthiouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Thyrosan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrosan
• 3. Jak stosować lek Thyrosan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Thyrosan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Thyrosan i w jakim celu się go stosuje

Lek Thyrosan zawiera substancję czynną o nazwie propylotiouracyl, która należy do grupy leków

nazywanych lekami przeciwtarczycowymi. Leki przeciwtarczycowe hamują powstawanie hormonów

– trijodotyroniny i tyroksyny – w tarczycy (gruczoł zlokalizowany poniżej krtani, w którym powstają

hormony regulujące wzrost i metabolizm).

Lek Thyrosan stosowany jest:

- w leczeniu nadczynności tarczycy, w tym choroby Gravesa-Basedowa i autonomicznego

toksycznego gruczolaka gruczołu tarczowego,

• - w celu przygotowania do wycięcia tarczycy lub leczenia jodem radioaktywnym, w przypadku

nadczynności tarczycy,

• - w leczeniu przełomu tarczycowego (stanu zagrażającego życiu pacjenta).
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrosan

Kiedy nie stosować leku Thyrosan

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – propylotiouracyl, pochodne tiouracylu lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• - jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby.
• - jeśli pacjent ma nadczynność z wolem zamostkowym, zwłaszcza przy współistnieniu ucisku na

tarczycę.

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia hematologiczne (zmiany w wynikach badania krwi, takie jak

agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia – niedobór białych krwinek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrosan należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

1

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• - jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe,
• - jeśli pacjent jest przygotowywany do operacji.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• - jeśli występuje złe samopoczucie, gorączka, ból gardła, gdyż konieczne jest zaprzestanie

stosowania leku. Należy natychmiast wykonać badania morfologii krwi, ponieważ objawy te mogą

wskazywać na agranulocytozę – zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek.

• - jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zażółcenie

skóry lub oczu, ciemny mocz, jasny stolec, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze. U

pacjentów przyjmujących propylotiouracyl, zarówno u dorosłych jak i dzieci, odnotowano

przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz kończące

się zgonem.

Podczas stosowania leku Thyrosan lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie czynności tarczycy w

celu ewentualnej modyfikacji dawki, jak również wykonywanie badania krwi.

Lek Thyrosan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wychwytywanie propylotiouracylu przez tarczycę,

osłabiając jego działanie.

Podanie jodu lub uprzednie zastosowanie środków zawierających jod (np. preparaty kontrastowe

stosowane w rentgenodiagnostyce) mogą osłabiać działanie propylotiouracylu i opóźnić uzyskanie

prawidłowej czynności tarczycy.

Leki osłabiające czynność szpiku kostnego (wpływające na układ odpornościowy), leki o działaniu

toksycznym na wątrobę czy zawierające lit, mogą potęgować działania niepożądane leku Thyrosan.

Lek Thyrosan może zaburzać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np.

warfaryna), leków hamujących receptory β-adrenergiczne (np. propranolol) oraz teofiliny (lek

stosowany w astmie). Konieczne może być dostosowanie dawki.

Lek Thyrosan z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Potencjał szkodliwości leku Thyrosan dla nienarodzonego dziecka jest nieznany.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna natychmiast poradzić się lekarza. W czasie ciąży może być konieczne leczenie pacjentki

lekiem Thyrosan, jeżeli spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla pacjentki i jej

nienarodzonego dziecka.

Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku Thyrosan podczas ciąży, należy bezwzględnie

przestrzegać zaleceń lekarza. Lekarz zaleci możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Karmienie piersią

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego.

Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna natychmiast poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Thyrosan w okresie karmienia piersią, konieczne jest

monitorowanie noworodka, ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u noworodków.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

• 3. Jak stosować lek Thyrosan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zawrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o dawce początkowej leku i liczbie tabletek, które należy przyjąć każdego dnia. W

zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę.

Tabletki można dzielić.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 2 tabletki co 8 godzin (6 tabletek na dobę).

U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy lekarz może zwiększyć dawkę. Zwykle stosuje się do 8

tabletek na dobę, w dawkach podzielonych co 8 godzin.

Po kilku tygodniach stosowania leku Thyrosan lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby

tabletek na dobę (tzw. dawka podtrzymująca) i może to trwać nawet 1 – 2 lata.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca dla dorosłych to 2 do 3 tabletek na dobę, w dawkach

podzielonych.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 10 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 3 do 6 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6 – 10 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 1 do 3 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować leku Thyrosan u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku.

Dawka podtrzymująca u dzieci to zwykle 1 – 2 tabletki na dobę, podawana w jednej lub dwóch

dawkach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka leku Thyrosan powinna być zmniejszona. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od

ciężkości zaburzeń czynności nerek.

Przełom tarczycowy

U dorosłych z przełomem tarczycowym lekarz ustali indywidualnie dawkę do czasu opanowania stanu

ostrego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thyrosan

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Thyrosan, mogą wystąpić

nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, ból głowy, gorączka, ból stawów, swędzenie i obrzęki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać

ze sobą opakowanie leku Thyrosan.

Pominięcie przyjęcia leku Thyrosan

3 Jeśli pacjent zapomniał przyjąć jedną dawkę leku Thyrosan, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli

jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć tylko kolejną dawkę w

wyznaczonym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Thyrosan

Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez

uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Bóle i zawroty głowy, gorączka, ból gardła, mrowienia odczuwane w obrębie rąk i nóg, wysypka,

świąd, pokrzywka, zapalenie skóry oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak

nudności, wymioty, brak łaknienia i biegunka, zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowo-

tarczycowego (m.in. zwiększenie wydzielania TSH), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów

komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zaburzenia widzenia, słuchu, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zmiany

czynności wątroby mogą objawiać się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz

zwiększeniem stężenia bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

Bóle stawów, zapalenie stawów, wypadanie włosów oraz przedwczesne dojrzewanie płciowe, objawy

zespołu tocznia rumieniowatego (np. gorączka, bóle mięśni, zmiany skórne).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badania krwi. Do działań tych

należy zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia

samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).

Agranulocytoza, zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek, może wystąpić w początkowym

okresie leczenia (1 – 3 miesiące), ale i w okresie późniejszym. Może wystąpić nagle, bez objawów

zwiastunowych. Okresowe badania obrazu białokrwinkowego nie zawsze pozwalają zapobiec

agranulocytozie, dlatego pacjent powinien natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy

niepożądane, a zwłaszcza ból gardła lub gorączkę.

Odnotowano zapalenie naczyń związane z obecnością w płynach ustrojowych specyficznego rodzaju

białek wytwarzanych przez układ odpornościowy organizmu, nazywanych przeciwciałami przeciwko

cytoplazmie neutrofili (ang. anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies – ANCA). Zapalenie naczyń

związane z obecnością ANCA może ujawniać się w postaci chorób nerek, niekiedy prowadzących do

ostrej niewydolności nerek, zmianami w obrębie płuc, skóry i naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

4 Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• 5. Jak przechowywać lek Thyrosan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thyrosan:

• - Substancją czynną leku jest propylotiouracyl.

Jedna tabletka zawiera 50 mg propylotiouracylu.

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna z dwutlenkiem krzemu, karboksymetyloskrobia

sodowa, stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Thyrosan i co zawiera opakowanie

Lek Thyrosan ma postać okrągłych, obustronnie płaskich tabletek z linią podziału.

Wielkość opakowania: 20 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

SUN–FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straβe 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5