Anagrelidum (Thromboreductin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thromboreductin, 0,5 mg kapsułki, twarde

Anagrelidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Thromboreductin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thromboreductin

3. Jak stosować lek Thromboreductin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Thromboreductin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Thromboreductin i w jakim celu się go stosuje

Lek Thromboreductin jest wskazany w leczeniu nadpłytkowości samoistnej. Decyzja o leczeniu

powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od liczby krwinek

płytkowych, wieku pacjenta, objawów klinicznych i danych z wywiadu, od szybkości narastania

liczby płytek po postawieniu rozpoznania, współistniejących chorób i czynników ryzyka zakrzepów,

oraz od obecnie stosowanego leczenia, np. hydroksymocznikiem lub interferonem α.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thromboreductin

Kiedy nie stosować leku Thromboreductin

- jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występują choroby układu krążenia stopnia 3. z ujemnym stosunkiem korzyści

do ryzyka lub stopnia 4. (kryteria toksyczności South West Oncology Group)

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min)

- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thromboreductin należy zwrócić się do lekarza:

- W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;

- Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie

odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje

inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie

elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Thromboreductin a inne leki”);

- W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami.

Lek Thromboreductin należy przyjmować w dawce dokładnie takiej, jak zalecona przez lekarza.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle

przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może

1 spowodować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zawału serca.

Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po

jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe

problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy,

utratę równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy

natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Objawy zawału serca mogą obejmować ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie osłabienia,

zawroty głowy lub omdlenia, ból lub dyskomfort w szczęce, szyi, plecach, w jednym lub obu

ramionach lub barkach, duszność. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia.

Dzieci i młodzież

Anagrelid podawano niewielkiej liczbie dzieci w wieku poniżej 16 lat. Wydaje się, że nie ma

większych różnic dawkowania w porównaniu z leczeniem osób dorosłych.

Thromboreductin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Następujące leki stosowano jednocześnie z lekiem Thromboreductin:

kwas acetylosalicylowy – stosowany w leczeniu bólu i gorączki, także przeciwzapalnie

acetaminofen inaczej paracetamol – stosowany jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy

beta-adrenolityk – stosowany między innymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego

inhibitory konwertazy angiotensyny ACE – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

klopidogrel – stosowany jako lek zapobiegający zatorom i zakrzepom krwi

kumarynę – stosowana jako lek przeciwzakrzepowy

kwas foliowy, witamina z grupy B

amlodypinę – stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego

karbamazepinę – stosowana w leczeniu padaczki

hydrochlorotiazyd – lek moczopędny, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

indapamid – lek moczopędny, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

furosemid – lek moczopędny, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

preparaty żelaza – stosowane w przypadku niedoboru tego pierwiastka,

monoazotan izosorbidu – stosowany w chorobie wieńcowej w celu przerwania napadu bólu

zamostkowego

L-tyroksynę – stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy

symwastatynę – lek regulujący stężenie tłuszczów we krwi

tiklopidynę – lek przeciwzakrzepowy

ranitydynę – stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

hydroksymocznik – stosowany w leczeniu chorób krwi takich jak czerwienica prawdziwa

allopurynol – stosowany w leczeniu dny moczanowej

digoksynę – stosowana w leczeniu niewydolności serca.

Z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (zwiększone ryzyko krwawienia) nie występowały istotne

interakcje.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca.

Teoretycznie takie leki, jak fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji) i omeprazol (stosowany

w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy) mogłyby niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu

z organizmu. Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2,

która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami

wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną (stosowaną w leczeniu

astmy).

2 Anagrelid może nasilać działanie leków o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe

(pobudzające pracę serca): milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon lub cylostazol – lek stosowany

w leczeniu niedrożności tętnic obwodowych.

Anagrelid może wywołać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie

doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Thromboreductin z jedzeniem i piciem

Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie jego siły oddziaływania na organizm.

Wykazano, że sok z grejpfrutów może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach, którym podawano bardzo duże dawki leku, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Nie zaleca się więc stosowania leku Thromboreductin w okresie ciąży. Jeśli Thromboreductin jest

stosowany w okresie ciąży lub jeśli w trakcie stosowania leku zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę

należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie

stosowania leku Thromboreductin.

Nie wiadomo, czy anagrelid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Mając na uwadze fakt,

że wiele leków przenika do mleka ludzkiego, oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych

u niemowląt karmionych piersią, pacjentki powinny przerwać karmienie piersią podczas stosowania

leku Thromboreductin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali

maszyn, jeśli podczas stosowania leku wystąpią u nich zawroty głowy.

Lek Thromboreductin zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Thromboreductin

Leczenie anagrelidem powinni rozpoczynać lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu

nadpłytkowości samoistnej.

Lek Thromboreductin dawkowany jest indywidualnie dla każdego pacjenta. Lekarz rozpocznie

leczenie od dawki 0,5 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększy dawkę, co tydzień

o 0,5 mg na dobę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi na leczenie.

Zwykle odpowiedź na leczenie występuje w ciągu 2 tygodni stosowania dawek od 1 mg do 3 mg na

dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch (co 12 godzin) lub trzech (co 8 godzin)

dawkach podzielonych.

Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 5 mg.

Lekarz będzie systematycznie kontrolował wyniki leczenia. Podczas rozpoczynania leczenia, lekarz

będzie co tydzień kontrolował liczbę płytek, aż do czasu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi

(normalizacji liczby płytek lub jej zmniejszenia do < 600 000/mikrolitr, lub też zmniejszenia o 50%);

następnie lekarz będzie kontrolował liczbę płytek w regularnych odstępach czasu.

Zamianę wcześniej stosowanych leków (np. hydroksymocznika lub interferonu  ) na anagrelid lub

leczenie skojarzone z anagrelidem lekarz przeprowadzi w taki sposób, aby podawanie nowego leku

(leków) rozpocząć przed zakończeniem podawania leków stosowanych wcześniej.

Anagrelid jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

3 Po odstawieniu leku, w ciągu kilku dni liczba płytek osiąga poziom sprzed leczenia.

W przypadku oporności na leczenie anagrelidem, lekarz rozważy inne metody leczenia. Podczas

leczenia należy systematycznie kontrolować liczbę płytek krwi.

U pacjentów z chorobami układu krążenia zaleca się ostrożność.

Mało jest dostępnych danych, dotyczących pacjentów z chorobami nerek i wątroby, dlatego lekarz

będzie stosował anagrelid tylko po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: anagrelidem leczono niewielką liczbę pacjentów

w podeszłym wieku. Lekarz będzie stosował anagrelid z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym

wieku z chorobami układu krążenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u dzieci: anagrelidem leczono niewielką liczbę dzieci w wieku poniżej 16 lat. Wydaje się,

że nie ma większych różnic dawkowania w porównaniu z leczeniem osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thromboreductin

W razie przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, która obejmuje

kontrolowanie ilości płytek krwi w celu stwierdzenia małopłytkowości. Dawkę należy zmniejszyć lub

odstawić lek, w zależności od sytuacji, aż ilość płytek krwi powróci do prawidłowej wartości.

Pominięcie zastosowania leku Thromboreductin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Thromboreductin

W ciągu kilku dni następuje powrót liczby płytek do wartości sprzed leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy porozumieć się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego

oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

 niewydolność serca (objawy obejmują silny ból w klatce piersiowej i duszność);

 tachykardia komorowa (objawy obejmują bardzo szybkie bicie serca i silny ból w klatce

piersiowej z towarzyszącą dusznością);

 nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek, usta i skóra mogą

zmienić kolor na siny).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

 zawał serca (objawy obejmują silny ból lub dyskomfort w klatce piersiowej i duszność; patrz

punkt 2);

 migotanie przedsionków (objawy obejmują bardzo szybkie bicie serca i silny ból w klatce

piersiowej z towarzyszącą dusznością);

 dławica piersiowa (objawy obejmują silny ból w klatce piersiowej wynikający

z niedostatecznego dopływu krwi do serca).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

bóle głowy.

4 Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

niedokrwistość (niewielkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i niedobór żelaza), wybroczyny;

zlokalizowane obrzmienie z płynem (obrzęk);

zawroty głowy (rzadko podczas podnoszenia się lub wstawania z łóżka), drętwienie lub mrowienie

w palcach nóg i rąk, bezsenność;

kołatanie serca (wyczuwanie silnych uderzeń serca, które mogą być szybkie lub nieregularne),

częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze;

krwawienie z nosa;

nudności, biegunka, niestrawność;

wyprysk;

ból pleców, zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, krwotok, wylewy podskórne;

zwiększenie masy ciała;

depresja; nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej, migrena;

zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek;

szumy uszne;

niewydolność serca (w tym zastoinowa niewydolność serca), nierówne bicie serca, częstoskurcz

nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie;

duszność, zapalenie dróg oddechowych, nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg

lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry);

wymioty, wzdęcia, zaparcie, ból brzucha;

łysienie, świąd;

bóle mięśniowe, bóle stawowe;

niewydolność nerek, zakażenie układu moczowego;

ból, osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zawał serca, niedociśnienie ortostatyczne, ból w klatce

piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala);

wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, astma;

zapalenie błony śluzowej żołądka, brak łaknienia;

wysypka;

oddawanie moczu w nocy;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

objawy grypopodobne, dreszcze, złe samopoczucie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

torsade de pointes (choroba potencjalnie zagrażająca życiu, z szybkim, nieregularnym biciem serca);

zwłóknienie płuc;

kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek;

zmniejszone czucie i odczuwanie dotyku (niedoczulica);

udar mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Thromboreductin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thromboreductin

- Substancją czynną leku jest anagrelid w postaci anagrelidu chlorowodorku. Jedna kapsułka

twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu.

- Pozostałe składniki leku to:

laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102),

magnezu stearynian,

otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), czerwień indygo (E 132), żelatyna, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Thromboreductin i co zawiera opakowanie

Niebieskie kapsułki twarde wypełnione białym proszkiem.

Pojemnik z zakrętką zawiera 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Olkuska 7

02-604 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6