Cholecalciferolum (Thorens)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny

Cholekalcyferol (witamina D 3 )

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż

zawiera ona informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub

piel ę gniarki.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek

mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub piel ę gniarce . Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek T HORENS i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku T HORENS

3. Jak stosowa ć lek T HORENS

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek T HORENS

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co to jest lek T HORENS i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Lek T HORENS, roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witamin ę D 3 ). Witamina D 3

znajduje si ę w niektórych pokarmach a tak ż e jest wytwarzana przez organizm pod wpływem

promieni słonecznych na skór ę . Witamina D 3 wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i

jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D 3 jest główn ą przyczyn ą

krzywicy (zaburzonej mineralizacji ko ś ci u dzieci) i osteomalacji (niewystarczaj ą cej

mineralizacji ko ś ci u dorosłych).

Lek T HORENS, roztwór doustny jest stosowany w pocz ą tkowym leczeniu klinicznie istotnego

niedoboru witaminy D u dorosłych.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku T HORENS 2.

Kiedy nie stosowa ć leku T HORENS :

• je ś li pacjent ma uczulenie na witamin ę D 3 lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• je ś li pacjent ma podwy ż szone st ęż enie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu

(hiperkalciuria);

• je ś li pacjent ma kamienie nerkowe (kamic ę nerkow ą ) lub powa ż ne zaburzenia nerek;

• je ś li pacjent ma podwy ż szone st ęż enie witaminy D 3 we krwi (hiperwitaminoz ę D).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku T HORENS nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą ,

je ś li:

1 • pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy

nasercowe, takie jak digoksyna);

• pacjent ma sarkoidoz ę (chorob ę układu odporno ś ciowego, która mo ż e by ć przyczyn ą

podwy ż szonego st ęż enia witaminy D 3 w organizmie);

• pacjent przyjmuje leki zawieraj ą ce witamin ę D 3 lub spo ż ywa pokarmy albo mleko

wzbogacone w witamin ę D 3 ;

• istnieje mo ż liwo ść ekspozycji pacjenta na du ż e ilo ś ci ś wiatła słonecznego w okresie

stosowania leku T HORENS ;

• pacjent przyjmuje dodatkowo suplementy zawieraj ą ce wap ń . Wówczas lekarz b ę dzie

monitorował st ęż enie wapnia we krwi pacjenta, by była pewno ść , ż e nie jest ono zbyt

wysokie w okresie stosowania leku T HORENS ;

• pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Wówczas lekarz mo ż e podj ąć decyzj ę o

oznaczaniu st ęż enia wapnia we krwi lub moczu;

• pacjent długotrwale przyjmuje witamin ę D 3 w dawce dobowej przekraczaj ą cej

1000 IU (1000 jednostek mi ę dzynarodowych). Wówczas lekarz powinien

monitorowa ć st ęż enie wapnia we krwi pacjenta za pomoc ą bada ń laboratoryjnych.

Dzieci i młodzie ż

Stosowanie tego leku u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat nie jest zalecane.

Lek T HORENS a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Jest to

szczególnie wa ż ne, je ś li pacjent przyjmuje:

• leki wpływaj ą ce na serce lub nerki, np. glikozydy nasercowe (np. digoksyn ę ) lub leki

moczop ę dne, czyli diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Leki te, w przypadku stosowania

w tym samym czasie, co witamina D 3 , mog ą powodowa ć du ż y wzrost st ęż enia wapnia

we krwi i w moczu;

• leki zawieraj ą ce witamin ę D 3 lub pokarmy bogate w witamin ę D 3 , np. niektóre rodzaje

mleka wzbogaconego w witamin ę D 3 ;

• aktynomycyn ę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów zło ś liwych) i leki

przeciwgrzybicze b ę d ą ce pochodnymi imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol — leki

stosowane w leczeniu grzybic). Leki te mog ą wpływa ć na przemiany chemiczne, jakim

ulega witamina D 3 w organizmie;

• wymienione poni ż ej leki, gdy ż mog ą one wpływa ć na skutki działania witaminy D 3 lub

na jej wchłanianie:

• - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
• - glikokortykoidy (hormony steroidowe, do których nale żą m.in. hydrokortyzon i

prednizolon). Mog ą one zmniejsza ć skutki działania witaminy D 3 ;

• - leki obni ż aj ą ce st ęż enie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina lub kolestypol);
• - niektóre leki odchudzaj ą ce, które zmniejszaj ą ilo ść wchłanianego tłuszczu z

przewodu pokarmowego (np. orlistat);

• - niektóre leki przeczyszczaj ą ce (np. parafina ciekła).

Lek T HORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ten najlepiej przyjmowa ć podczas du ż ego posiłku, by wspomóc wchłanianie witaminy D 3

przez organizm. W celu ułatwienia przyj ę cia tego leku roztwór mo ż na zmiesza ć z zimnym lub

letnim pokarmem. Szczegółowe informacje — patrz punkt 3 „Jak stosowa ć lek T HORENS ”.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y, lub gdy

planuje mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

2 Stosowanie tego preparatu o wysokiej mocy nie jest zalecane u kobiet w ci ąż y i karmi ą cych

piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje na temat mo ż liwego wpływu tego leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów s ą

ograniczone. Nie nale ż y jednak spodziewa ć si ę , aby lek ten wpływał na zdolno ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosowa ć lek T HORENS 3.

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W

razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Przed u ż yciem wstrz ą sn ąć .

Lek T HORENS najlepiej przyjmowa ć podczas posiłku.

Lek ten ma smak oliwy z oliwek. Mo ż na go przyjmowa ć w takiej postaci, w jakiej znajduje

si ę w obrocie, czyli bezpo ś rednio z butelki, lub mo ż na miesza ć roztwór z niewielk ą ilo ś ci ą

zimnego lub letniego pokarmu bezpo ś rednio przed podaniem. Nale ż y zapewni ć przyj ę cie

całej dawki leku.

Stosowanie u dorosłych

Dawka zalecana to 1 butelka raz w tygodniu w pierwszym miesi ą cu stosowania, natomiast w

pó ź niejszym okresie o dawce b ę dzie decydował lekarz.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku T HORENS 25 000 IU u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18

lat.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie zaleca si ę stosowania leku T HORENS 25 000 IU

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku T HORENS

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej dawki leku ni ż została przepisana, nale ż y przerwa ć jego

stosowanie i skontaktowa ć si ę z lekarzem. W przypadku niemo ż no ś ci porozmawiania z

lekarzem, nale ż y uda ć si ę do oddziału ratunkowego najbli ż szego szpitala, zabieraj ą c ze sob ą

ulotk ę doł ą czon ą do opakowania tego leku.

Najcz ę stsze objawy przedawkowania to: nudno ś ci, wymioty, wzmo ż one pragnienie,

wytwarzanie du ż ej ilo ś ci moczu w ci ą gu doby, zaparcia i odwodnienie, podwy ż szone st ęż enie

wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach

laboratoryjnych.

Pomini ę cie przyj ę cia leku T HORENS

W przypadku pomini ę cia dawki leku T HORENS , nale ż y j ą przyj ąć jak najszybciej. Nast ę pn ą

dawk ę nale ż y przyj ąć normalnej porze. Je ś li jednak zbli ż a si ę ju ż pora przyj ę cia nast ę pnej

dawki, nie nale ż y przyjmowa ć pomini ę tej dawki, a tylko przyj ąć kolejn ą dawk ę o zwykłej

porze.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

3 Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Mo ż liwe działania niepo żą dane mog ą obejmowa ć :

Niezbyt cz ę sto (u mniej ni ż 1 na 100 osób)

- nadmierna ilo ść wapnia we krwi (hiperkalcemia)

- nadmierna ilo ść wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (u mniej ni ż 1 na 1000 osób)

- wysypka skórna

- sw ę dzenie

- pokrzywka

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie .

Działania niepo żą dane mo ż na te ż zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania

Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na

temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Jak przechowywa ć lek T HORENS 5.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na tekturowym

pudełku i butelce po „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 30°C.

Nie przechowywa ć w lodówce ani nie zamra ż a ć .

Przechowywa ć butelk ę w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę zm ę tnienie roztworu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y

zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e

chroni ć ś rodowisko.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek T HORENS

- Substancj ą czynn ą jest cholekalcyferol (witamina D 3 ).

4 Butelka jednodawkowa z 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 25 000 IU

cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co odpowiada 0,625 mg

1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co

odpowiada 0,25 mg

- Pozostały składnik to olej z oliwek oczyszczony.

Jak wygl ą da lek T HORENS i co zawiera opakowanie

Lek T HORENS 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny jest klarownym i bezbarwnym do

zielonkawo- ż ółtego oleistym roztworem bez widocznych cz ą stek stałych i (lub) osadu.

Dostarczany jest w butelce ze szkła oran ż owego zamkni ę tej plastikow ą zakr ę tk ą .

Ka ż de opakowanie zawiera 1 lub 4 butelki po 2,5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Mediolan

Włochy

Wytwórca

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto

56121 Piza

Włochy

info@abiogen.it

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Szwecja Deltius 25 000 IE/2,5 ml oral lösning

Norwegia Deltius 25 000 I.E./2.5 ml. mikstur, oppløsning

Belgia Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Wielka Brytania Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution

Niemcy Thorens 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einnehmen

Irlandia Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution

Holandia Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank

Hiszpania Thorens

Portugalia Thorens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}>

Inne ź ródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dost ę pna na stronie internetowej Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5