Rivaroxabanum (Thinban)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thinban,10 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Thinban i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thinban

3. Jak przyjmować lek Thinban

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Thinban

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Thinban i w jakim celu się go stosuje

Lek Thinban zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy

stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko

tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów

krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Thinban należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi . Jego działanie

polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu

tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thinban

Kiedy nie przyjmować leku Thinban

• - jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego

ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio

przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia

przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności

cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego

1 ryzyka krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Thinban i poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że

zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thinban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Thinban

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

 umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć

wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

 przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban lub heparyna) kiedy następuje zmiana leczenia

przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności

cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt Lek Thinban a inne leki”),

 zaburzenia krzepnięcia krwi,

 bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

 choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i

żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej

przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory

zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie

moczowym,

 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

 choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie

oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

- u pacjentów z protezami zastawek serca,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie

układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),

pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie

leczenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest

zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Thinban . Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku

Thinban w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania

znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu

zmniejszenia bólu):

 należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku

Thinban w ściśle określonym czasie,

 należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u

pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych,

zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w

takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

2 Dzieci i młodzież

Tabletki rywaroksabanu 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest

wystarczających danych dotyczących ich stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Thinban a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje:

 niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na

skórę,

 ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu

którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

 niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np.

klarytromycyna, erytromycyna),

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu

AIDS (np. rytonawir),

 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np.

enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna

lub acenokumarol),

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

 dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego

wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i

noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban , ponieważ działanie leku

Thinban może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta

należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej

- Jeśli pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy

stosowany w depresji,

 ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban , ponieważ działanie leku

Thinban może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Thinban oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Thinban, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Thinban zastosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę,

należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Thinban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia

3 (niezbyt częste działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć

na rowerze, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Thinban zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Thinban

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

- W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia

protezy stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to jedna tabletka Thinban 10 mg przyjmowana raz na dobę.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10

mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek

Thinban

10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Lek Thinban może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Thinban. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Thinban przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Thinban

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o

zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym

pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy

stawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5

tygodni. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa

zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thinban

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Thinban, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Thinban zwiększa ryzyko krwawienia.

4 Pominięcie przyjęcia leku Thinban

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjent

sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki

tak jak zwykle, jeden raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Thinban

Nie wolno przerywać stosowania leku Thinban bez uprzedniej rozmowy z lekarzem,

ponieważ lek Thinban zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Thinban może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Thinban

może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie

może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy

widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

działań niepożądanych:

 Oznaki krwawienia

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły

przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa ,

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie

leczenia.

•  Oznaki ciężkich reakcji skórnych
• - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.

jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

• - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych,

zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań

niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

 Oznaki poważnych reakcji alergicznych :

• - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i

trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje

anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u

mniej niż 1 na 100 pacjentów).

5 Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być

przyczyną osłabienia lub duszności,

• - krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w

moczu i obfite krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

• - krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• - krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• - pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• - krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• - krwawienie po operacji,
• - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• - obrzęk kończyn,
• - ból kończyn,
• - zaburzenia czynności nerek (mogą być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza),
• - gorączka,
• - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• - wysypka, swędzenie skóry,
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w

wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• - krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki, (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• - trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• - reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• - zaburzenia czynności wątroby (mogą być widoczne w badaniach wykonanych przez lekarza)
• - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów

trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

• - omdlenia,
• - złe samopoczucie,
• - przyspieszone tętno,
• - suchość w jamie ustnej,
• - pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• - krwawienie do mięśni,
• - cholestaza (zmniejszony przepływ żółci, zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek

wątroby,

• - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• - obrzęk miejscowy,
• - zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• - nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują stan zapalny w

płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

• - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

6

• - krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do

prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

• - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może

prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty

przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Thinban

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thinban

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg

rywaroksabanu.

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II 85 F34156 Pink: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 3350, talk , kwas karminowy (E120), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony

(E 172).

Jak wygląda lek Thinban i co zawiera opakowanie

Thinban 10 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczeniem „T”

po jednej stronie tabletki oraz „1R” po drugiej stronie.

Tabletki znajdują się w blistrach jednodawkowych: 30x1 tabletek.

7 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca/Importer

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Kraków

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,

tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

8