Rivaroxabanum (Thinban)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thinban, 2,5 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Thinban i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thinban

3. Jak przyjmować lek Thinban

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Thinban

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Thinban i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Thinban, ponieważ

- zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i

niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono

podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

-

Lek Thinban zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału

serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub

naczyniami krwionośnymi.

Lek Thinban nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci

pacjentowi przyjmowanie również:

 kwasu acetylosalicylowego lub

 kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

- zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na

chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Thinban zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi

(zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Thinban nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci

pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Thinban po zabiegu

udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu

przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również

klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu

acetylosalicylowego.

1 Lek Thinban zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami

przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik

Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thinban

Kiedy nie przyjmować leku Thinban

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego

ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu,

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli

heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub

zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i

wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania

małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar

zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu

niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca),

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego

ryzyka krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Thinban i poinformować lekarza , jeżeli pacjent przypuszcza, że

zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thinban należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą. Lek Thinban nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas

acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi,

takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Thinban

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

 ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość

leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

 przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego

lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle

lub tętnicy (patrz punkt „Lek Thinban a inne leki”),

 zaburzenia krzepnięcia krwi,

 bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo

stosowania leków,

 choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie

jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby

refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub

nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub

układzie moczowym,

 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

2  choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą

(rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,

 jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,

 choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie

układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),

pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie

leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Thinban. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku

Thinban w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

(np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia

bólu):

• - bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Thinban przed i po wykonaniu nakłucia lub

usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

• - ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności

jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki rywaroksabanu 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest

wystarczających danych dotyczących ich stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Thinban a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również

tych, które wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na

skórę,

 ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu

którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

 niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np.

klarytromycyna, erytromycyna),

 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu

AIDS (np. rytonawir),

 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,

klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol,

prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),

 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),

 dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego

wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i

noradrenaliny (SNRI)).

3 Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Thinban, ponieważ działanie leku

Thinban może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta

należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia

żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje

 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w

depresji,

 ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Thinban, ponieważ działanie leku Thinban może

byćzmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Thinban oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Thinban, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Thinban zastosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę,

należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Thinban może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia

(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć

na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Thinban zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Thinban

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Thinban należy przyjmować

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Thinban. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Thinban przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Thinban nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

4 Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek

Thinban po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu

lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Thinban po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny

dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby

przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg

kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego

plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Thinban

Leczenie lekiem Thinban po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po

stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w

momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby

normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Thinban, jeśli

zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thinban

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Thinban, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Thinban zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Thinban

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent

pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Thinban

Lek Thinban należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Thinban bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W

przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego

zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami

krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Thinban może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Thinban

może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie

może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy

widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

działań niepożądanych:

 Oznaki krwawienia

5 - krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły

przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.

 Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• - rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.

języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,

zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u nie

więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).

 Oznaki poważnych reakcji alergicznych

• - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i

trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

• - Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje

anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u nie

więcej niż 1 na 100 pacjentów).Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie wiecej niż 1 na 10 pacjentów)

• - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być

przyczyną osłabienia lub duszności,

• - krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w

moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

• - krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• - krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• - pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• - krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• - krwawienie po operacji,
• - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• - obrzęk kończyn,
• - ból kończyn,
• - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• - gorączka,
• - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• - wysypka, swędzenie skóry,
• - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w

wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów )

• - krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• - trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• - reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

6

• - zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności

niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

• - omdlenia,
• - złe samopoczucie,
• - przyspieszone tętno,
• - suchość w jamie ustnej,
• - pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• - krwawienie do mięśni,
• - cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• - obrzęk miejscowy,
• - zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• - nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują stan zapalny w

płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• - krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do

prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

• - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może

prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty

przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można

zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Thinban

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thinban

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera

2,5 mg rywaroksabanu.

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry II 85F22055 Yellow: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol

3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Thinban i co zawiera opakowanie

Thinban 2,5 mg to żółte, tabletki powlekane, okrągłe około 8mm, z wytłoczeniem „T” po jednej

stronie tabletki oraz „2R” po drugiej stronie.

Tabletki znajdują się w blistrach jednodawkowych: 28x1, 60x1.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca/Importer

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Kraków

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113

Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

8