Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum (Theraflu Total Grip)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu Total Grip, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu

doustnego

Dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip

3. Jak przyjmować Theraflu Total Grip

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Theraflu Total Grip

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje

Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia,

dreszczy oraz grypy. Objawy te obejmują łagodne i umiarkowane bóle, gorączkę, uczucie

zatkanego nosa (zablokowany nos) oraz mokry kaszel.

Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych, osób w podeszłym

wieku oraz u młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Lek Theraflu Total Grip należy przyjmować TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE

następujące objawy: ból i (lub) gorączka, zablokowany nos i kaszel z odkrztuszaniem. Jeśli po

upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub do kaszlu dołączyła wysoka

gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak działa lek Theraflu Total Grip

Lek Theraflu Total Grip zawiera trzy substancje czynne:

• Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i przeciwgorączkową (obniża temperaturę

ciała w przypadku gorączki).

• Chlorowodorek fenylefryny, który zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa.

Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach

nosowych.

• Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który rozrzedza wydzielinę (flegmę) i zmniejsza

nasilenie mokrego kaszlu.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip

Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu

punktu 2),

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie

tętnicze),

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,

• jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w

oku),

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów

położonych blisko nerek),

• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory

monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona),

• jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego i chorób serca),

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające

przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do

amfetaminy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują

WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i

mokry kaszel.

Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami

zawierającymi paracetamol.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego

uszkodzenia wątroby.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o

działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem

niewydolności nerek.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu,

przeziębienia lub kataru.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w

przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból

głowy.

Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w przypadku występowania:

• zaburzeń czynności wątroby

• zaburzeń czynności nerek

• przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub

trudności z oddawaniem moczu

• problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda)

• łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta)

2 • ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia

dużych ilości alkoholu

• przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia

oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc)

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w

wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

Lek Theraflu Total Grip a inne leki

Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje:

• lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO)

stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki

• leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony

śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w

szczególności o lekach takich jak:

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i

inne glikozydy nasercowe)

• leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne

kumaryny

leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon •

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych

(chloramfenikol)

• leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i

karbamazepina

kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu •

• zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej

• ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny

• leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany,

salicylamid)

• leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu

przeziębień i grypy

• halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją

• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć

i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących

maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

• należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań

moczu.

Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem

3 Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Theraflu Total Grip zawiera:

• • Sacharoza: Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ten zawiera 2 g sacharozy na

dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

• • Sód: Lek ten zawiera 5,10 mmol (czyli 117 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w

każdej saszetce. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

Aspartam (E951) . Lek zawiera 30 mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źrodłem

fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba

genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego

wydalania.

3. Jak przyjmować Theraflu Total Grip

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

U osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej o masie ciała

50 kg lub większej:

• Przyjmować jedną saszetkę co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

• Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (3 dawki) na dobę (co odpowiada 3000 mg

paracetamolu, 36,6 mg chlorowodorku fenylefryny i 600 mg gwajafenezyny).

• Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Należy stosować

najmniejszą skuteczną dawkę i stosować lek przez możliwie najkrótszy czas.

• Nie stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, w przypadku

utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia albo, jeśli kaszlowi towarzyszy

wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.

Leku Theraflu Total Grip proszek do sporządzania roztworu doustnego nie należy stosować

u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i starszej, jeżeli ich

masa ciała wynosi poniżej 50 kg.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie należy stosować tego leku u

młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp

pomiędzy kolejnymi dawkami.

4 Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek na dobę (z zachowaniem odstępu co

najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi

dawkami.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Na rynku dostępne są postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla takich pacjentów.

Sposób przygotowania i podawania:

Podanie doustne.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie

wrzącej wody (250 ml). Mieszać aż do rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury

umożliwiającej wypicie. Roztwór należy wypić, gdy jest ciepły.

Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o

charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu, bez cząstek stałych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Total Grip

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko

opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Theraflu Total Grip

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, chyba, że zbliża się już

godzina przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.

Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z

lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust

• wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry

• złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej

• zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo

rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na

10 000 osób).

5 Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na

1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej

wymienionych objawów:

• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty)

• bóle głowy, zawroty głowy

• zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca

• zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub

dezorientacja

• problemy z oddychaniem

• rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku

• bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Theraflu Total Grip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Total Grip

Substancjami czynnymi leku są paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i gwajafenezyna. Jedna

saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada

10 mg fenylefryny zasady) oraz 200 mg gwajafenezyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, kwas winowy,

aromat cytrynowy 87A069, aromat cytrynowy 875060 (zawiera butylohydroksyanizol), aromat

mentolowy 876026, acesulfam potasowy (E950), aromat cytrynowy 501.476/AP05.04, aspartam

(E951), aromat cytrynowy 875928, żółcień chinolinowa (E104).

6 Dodatkowe informacje dotyczące składników przedstawiono przy końcu punktu 2.

Jak wygląda lek Theraflu Total Grip i co zawiera opakowanie

Ten lek ma postać białawego, sypkiego proszku, bez dużych skupisk i zanieczyszczeń stałych,

pakowany w pojedyncze saszetki.

Lek Theraflu Total Grip jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849 Importer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod

następującymi nazwami handlowymi:

Bulgaria Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за

перорален разтвор

Croatia Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu

Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough

Czech Republic Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron

Estonia Theraflu

Germany OtriComplex forte Erkältungsgetränk

1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Greece Panadol Cold & Flu & Cough

Hungary Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz

Latvia Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai

Lithuania Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui

Poland Theraflu Total Grip

Romania THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulbere

pentu soluţie orală

Slovakia Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj

Slovenia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

7