Tetrabenazinum (Tetmodis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tetmodis, 25 mg, tabletki

Tetrabenazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetmodis

3. Jak stosować lek Tetmodis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tetmodis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje

Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.

Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane

ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).

2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Tetmodis

Kiedy nie stosować leku Tetmodis

- jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi

i w leczeniu stanów psychotycznych)

- jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitorami

monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji)

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby

- jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona

- jeśli pacjent cierpi na depresję

- jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze;

- jeśli pacjentka karmi piersią

- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)

- jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak

piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetmodis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało drżenie dłoni i szarpiące ruchy rąk i nóg, zwane

parkinsonizmem;

- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);

1 - jeśli u pacjenta występuje podatność na gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu czy

rozciąganiu się;

- jeśli u pacjenta stwierdzono, że jest powolnym lub średnim metabolizerem z użyciem enzymu

CYP2D6, ponieważ wówczas należy zastosować inną dawkę leku;

- jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego odcinka QT albo występowały

zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi

sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu

określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- jeśli pojawi się nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju, silna potrzeba bycia w ciągłym

ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchowej;

- należy pamiętać, iż lek Tetmodis wiąże się z tkankami zawierającymi melaninę, co może wpływać

na oczy.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Tetmodis u dzieci.

Lek Tetmodis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą

(lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie należy stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną.

Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną.

Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem,

opioidami, beta-adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń

psychicznych).

Leki należące do grupy inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina,

moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu czynnych metabolitów

dihydrotetrabenazyny. Jeżeli pacjent stosuje te leki, konieczne może być zmniejszenie dawki leku

Tetmodis.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których

wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym z niektórymi lekami stosowanymi

w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna,

moksyfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna,

prokainamid, amiodaron, sotalol).

Lek Tetmodis z jedzeniem i alkoholem

Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Tetmodis może powodować nadmierną senność.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Tetmodis nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest

w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza

przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności.

Lek Tetmodis zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

2 3. Jak stosować lek Tetmodis

Lek Tetmodis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu.

Dorośli

Choroba Huntingtona

Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka może

zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowania optymalnego efektu lub

do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę.

W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu

dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny.

Osoby w podeszłym wieku

Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań

niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste.

Stosowanie u dzieci

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tetmodis

W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się,

niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tetmodis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy po

prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tetmodis

Nie należy przerywać stosowania leku Tetmodis bez zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki

złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich

występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona

(niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach).

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie),

nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):

3 Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy, sztywność mięśni, gorączka.

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000):

Zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak

dezorientacja lub omamy, lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się

zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000):

Uszkodzenie mięśni.

Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na

podstawie dostępnych danych:

dezorientacja, nerwowość, problemy z koordynacją ruchową, potrzeba bycia w ciągłym ruchu (akatyzja),

niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia), zawroty głowy, niepamięć, wolne bicie serca, zawroty głowy

po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie

temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tetmodis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tetmodis po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetmodis

- Substancja czynna: tetrabenazyna.

- Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, żelaza tlenek

żółty (E172), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tetmodis i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki.

4 Tabletki są zapakowane w odkręcaną butelkę zawierającą 112 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń, Austria

Wytwórca:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń, Austria

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten

Belgia: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten

Bułgaria: TEТМОДИС 25 mg таблети

Dania: Tetmodis 25 mg tabletter

Estonia: Tetmodis 25 mg tablett

Finlandia: Tetmodis 25 mg taletti

Francja: Comprimés Tetmodis 25 mg

Grecja: Tetmodis 25 mg δισκία

Hiszpania: Tetmodis 25 mg comprimidos

Holandia: Tetmodis 25 mg tabletten

Irlandia: Tetmodis 25 mg tablets

Litwa: Tetmodis 25 mg tabletės

Łotwa: Tetmodis 25 mg tabletes

Niemcy: Tetmodis 25 mg Tabletten

Polska: Tetmodis 25 mg tabletki

Portugalia: Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Republika Czeska: Tetmodis

Rumunia: Tetmodis, tablete, 25 mg

Słowacja: Tetmodis 25 mg tableta

Słowenia: Tetmodis 25 mg tablete

Szwecja: Tetmodis 25 mg tablett

Węgry: Motetis 25 mg tabletta

Wielka Brytania: Tetmodis 25 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-09

5