Vaccinum tetani adsorbatum Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana (Tetana)

6U008P

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tetana , zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana

Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

– Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest szczepionka Tetana i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tetana
• 3. Jak stosować szczepionkę Tetana
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać szczepionkę Tetana
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Tetana i w jakim celu się ją stosuje

Tetana jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na tężec, chorobą wywoływaną przez

laseczki tężca. Substancją czynną szczepionki jest toksoid tężcowy (niezakaźny składnik pochodzący

od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed

zachorowaniem. Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, młodzieży i dorosłych przeciw

tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

Szczepienie podstawowe

• - jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz

składnika tężcowego, składnik błoniczy lub składnik błoniczy i składnik krztuścowy.

Szczepienie przypominające

• - osoby, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi.

Szczepieniem podstawowym, jak i przypominającym mogą być objęte również kobiety w ciąży,

spodziewające się, że poród może odbywać się w warunkach niehigienicznych.

Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych

Szczepionka Tetana jest stosowana w profilaktyce przeciwtężcowej u osób z zanieczyszczonymi

ranami, przy dużym prawdopodobieństwie obecności laseczek tężca w ranie.

Jedna dawka szczepionki Tetana nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Odpowiedni poziom

uodpornienia, zabezpieczający przed zakażeniem, uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek

szczepienia podstawowego przeciwko tężcowi, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który

zawiera informacje na temat tych szczepień. Każda kolejna dawka przypominająca zapewnia

długotrwałą, trwającą około 10 lat, ochronę przed zachorowaniem.

Szczepionka Tetana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia

(WHO).

1 6U008P

Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu,

a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową

(immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych), bez względu na ich historię

szczepień przeciw tężcowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tetana

Kiedy nie stosować szczepionki Tetana:

 jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid tężcowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę,

duszność, obrzęk twarzy oraz języka,

 jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka

jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy

o tym poinformować lekarza,

 jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach

szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby,

 jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji,

 jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka

krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym

podaniu szczepionki przeciwko tężcowi.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to lekarz powinien

ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Tetana należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,

jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane

lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu

zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala

przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka Tetana a inne leki

Szczepionka Tetana może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika

to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane

w różne miejsca ciała przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu

odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.

W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii

i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 6U008P

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. W takim przypadku

decyzję podejmuje lekarz. Dawkowanie w czasie ciąży opisano w punkcie 3.

Brak danych na temat podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować szczepionkę Tetana

Szczepionka Tetana będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko

podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:

• - dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni (szczepienie pierwotne)
• - trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie

uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat.

Szczepienie przypominające

Jedna dawka szczepionki 10 lat po ostatnim szczepieniu przeciw tężcowi.

Dawkowanie w przypadku zranienia

W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania.

Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie

dla fachowego personelu medycznego”.

Dawkowanie w czasie ciąży

Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie

dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny zostać zaszczepione w drugim trymestrze ciąży.

Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny

uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat

temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Tetana

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki Tetana

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

3 6U008P

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania

siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych

 katar

 objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, obrzęk powiek, twarzy, okolicy

podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie

 ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości

 zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia

mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną

reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin

od zaszczepienia

 zaburzenia układu nerwowego, drżenia

 łzawienie

 pogorszenie słuchu

 obniżenie ciśnienia krwi, bladość

 zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach)

 wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy

umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie)

 ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów

 niewydolność nerek

 obniżona temperatura ciała

 odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się,

osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach

 odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie

ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie

na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca

podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje

występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania

podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie

(1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju

nadwrażliwości na glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Tetana

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia

szczepionkę zniszczyć.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 6U008P

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Tetana

Substancją czynną szczepionki jest:

Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.

nie więcej niż 0,7 miligrama Al 3+ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Tetana i co zawiera opakowanie

Szczepionka po wstrząśnięciu jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych

ampułkach.

W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty

supernatant (płyn).

Opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 ampułek po 0,5 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie szczepionki Tetana

Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo,

czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jej

wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.

Odmierzyć dawkę 0,5 ml i podawać głęboko podskórnie.

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie

szczepionek gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

5 6U008P

Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób

Ryzyko wystąpienia tężca

Historia szczepień pacjenta

Niskie Wysokie

Szczepionka tężcowo-błonicza Szczepionka tężcowo- lub tężcowa błonicza lub tężcowa i następnie kontynuować Nieszczepieni lub niekompletnie antytoksyna (LIT* – swoista kolejne dawki immunoglobulina 250/500 j.m.), - szczepieni lub historia szczepień szczepienia niepewna następnie kontynuować kolejne podstawowego według dawki szczepienia podstawowego schematu według schematu: 0; 1; 6 miesiąc 0; 1; 6 miesiąc

Szczepionka tężcowo-błonicza

Szczepionka tężcowo- lub tężcowa Szczepienie podstawowe lub błonicza lub tężcowa

• - jedna przypominająca dawka

przypominające - ostatnia dawka

• - jedna przypominająca

i więcej niż 10 lat temu dawka antytoksyna (LIT – swoista

immunoglobulina 250/500 j.m.)

Szczepionka tężcowo- Szczepienie podstawowe lub Szczepionka tężcowo-błonicza błonicza lub tężcowa przypominające - ostatnia dawka 5 - lub tężcowa

• - jedna przypominająca

10 lat temu

• - jedna przypominająca dawka

dawka

Nie wymaga,

ewentualnie, gdy szczególnie Szczepienie podstawowe lub wysokie ryzyko, należy rozważyć przypominające - ostatnia dawka Nie wymaga szczepienie szczepionką tężcowo- mniej niż 5 lat temu błoniczą lub tężcową

• - jedna przypominająca dawka

*LIT- Ludzka Immunoglobulina Przeciwtężcowa

W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką przeciwko tężcowi,

należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.

6