Desloratadinum (Teslor)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teslor, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Teslor i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teslor
• 3. Jak przyjmować lek Teslor
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Teslor
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teslor i w jakim celu się go stosuje

Teslor zawiera substancję czynną - desloratadynę, która należy do grupy leków

przeciwhistaminowych.

Teslor jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji

alergicznej oraz jej objawów.

Teslor łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony

śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u

dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista

wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub

łzawienie oczu.

Teslor jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry

wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych,

codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teslor

Kiedy nie przyjmować leku Teslor

- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teslor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

1 Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Teslor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Teslor z innymi lekami.

Stosowanie leku Teslor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest konieczne popijanie wodą lub innym płynem leku Teslor. Lek można przyjmować z posiłkiem

lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Teslor z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Teslor w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek Teslor stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność zaleca się

powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Teslor zawiera aspartam

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak przyjmować lek Teslor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to dwie tabletki raz na dobę, przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Sposób przyjmowania

Przed przyjęciem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć dawkę tabletki ulegającej

rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega

rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po

otwarciu blistra.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia

błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

2 Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują

krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat

leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy

występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może

zalecić dłuższe stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu

pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Teslor

Lek Teslor, należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu

leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki

leku Teslor, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Teslor

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po

zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w

jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej

substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji

alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często : mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• - zmęczenie;
• - suchość w jamie ustnej;
• - ból głowy.

Dorośli

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• - ciężkie reakcje alergiczne;
• - wysypka;
• - kołatanie oraz nieregularne bicie serca;
• - szybkie bicie serca;
• - bóle brzucha;
• - nudności;
• - wymioty;
• - rozstrój żołądka;

3

• - biegunka;
• - zawroty głowy;
• - senność;
• - bezsenność;
• - bóle mięśni;
• - omamy;
• - drgawki;
• - niepokój z nadmierną aktywnością ruchową;
• - zapalenie wątroby;
• - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• - nietypowe osłabienie;
• - zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych;
• - zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium;

• - nietypowe zachowanie;
• - zachowanie agresywne;
• - zmiany w sposobie bicia serca;
• - zwiększenie masy ciała;
• - zwiększony apetyt.

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• - wolne bicie serca;
• - nietypowe zachowanie;
• - zachowanie agresywne;
• - zmiany w sposobie bicia serca;
• - zwiększenie masy ciała;
• - zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Teslor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teslor

- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.

• - Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek

czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera

substancje aromatyzujące, maltodekstrynę, glikol propylenowy, skrobię modyfikowaną), aspartam

(E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Teslor i co zawiera opakowanie

Teslor, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie

tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „2,5”.

Lek pakowany jest w blistry. Opakowanie zawiera 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Polska

Tel. + 48 (42) 22-53-100

(logo)

Wytwórca

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5