Desloratadinum (Teslor)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teslor, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Teslor i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Teslor
• 3. Jak przyjmowa ć lek Teslor
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Teslor
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teslor i w jakim celu si ę go stosuje

Teslor jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senno ś ci. Ułatwia kontrol ę reakcji

alergicznej oraz jej objawów.

Teslor łagodzi objawy zwi ą zane z alergicznym zapaleniem błony ś luzowej nosa (zapalenie błony

ś luzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) )

u dorosłych, młodzie ż y i dzieci powy ż ej 1. roku ż ycia. Do objawów nale żą : kichanie, wodnista

wydzielina lub sw ę dzenie nosa, sw ę dzenie podniebienia oraz sw ę dzenie, zaczerwienienie lub

łzawienie oczu.

Teslor stosowany jest równie ż w celu łagodzenia objawów zwi ą zanych z pokrzywk ą (stan skóry

wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza si ę : ś wi ą d skóry i pokrzywk ę .

Złagodzenie tych objawów utrzymuje si ę przez cały dzie ń , co ułatwia powrót do normalnych,

codziennych czynno ś ci oraz normalnego snu.

Je ś li nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Teslor

Kiedy nie przyjmowa ć leku Teslor

- je ś li pacjent ma uczulenie na desloratadyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na loratadyn ę .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Teslor nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty:

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek;

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y podawa ć tego leku dzieciom w 1. roku ż ycia.

Lek Teslor a inne leki

1 Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nie s ą znane interakcje leku Teslor z innymi lekami.

Teslor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Teslor mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub bez posiłku.

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas przyjmowania leku Teslor z alkoholem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca si ę stosowania leku Teslor w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą .

Płodno ść

Brak dost ę pnych danych dotycz ą cych wpływu na płodno ść m ęż czyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza si ę , aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolno ść prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chocia ż u wi ę kszo ś ci osób nie wyst ę puje senno ść , zaleca si ę powstrzymanie od wykonywania

czynno ś ci wymagaj ą cych koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie

maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguj ą na ten lek.

Lek Teslor zawiera sorbitol, glikol propylenowy

Sorbitol

Lek zawiera 150 mg sorbitolu w ka ż dym 1 ml syropu.

Sorbitol jest ź ródłem fruktozy. Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancj ę niektórych cukrów lub stwierdzono wcze ś niej u pacjenta dziedziczn ą nietolerancj ę

fruktozy, rzadk ą chorob ę genetyczn ą , w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku lub podaniem go dziecku.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w ka ż dym 1 ml syropu.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poni ż ej 5 lat nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub

farmaceut ą , zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawieraj ą ce glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmowa ć lek Teslor

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat:

zalecana dawka to 2,5 ml (½ ły ż ki miarowej o pojemno ś ci 5 ml) roztworu doustnego raz na dob ę .

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna ły ż ka miarowa o pojemno ś ci 5 ml) roztworu doustnego raz na dob ę .

Doro ś li i młodzie ż w wieku 12 lat i wi ę cej:

Zalecana dawka to 10 ml (dwie ły ż ki miarowe o pojemno ś ci 5 ml) roztworu doustnego raz na dob ę .

Je ś li do butelki roztworu doustnego doł ą czona jest strzykawka doustna, mo ż na j ą zamiennie u ż ywa ć

do odmierzania odpowiedniej ilo ś ci roztworu doustnego.

2 Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dawk ę roztworu doustnego nale ż y połkn ąć i nast ę pnie popi ć wod ą . Lek mo ż na przyjmowa ć z

posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Teslor okre ś li lekarz prowadz ą cy po ustaleniu rodzaju alergicznego

zapalenia błony ś luzowej nosa, które wyst ę puje u pacjenta.

Je ś li u pacjenta wyst ę puje okresowe alergiczne zapalenie błony ś luzowej nosa (objawy wyst ę puj ą

krócej ni ż 4 dni w tygodniu lub krócej ni ż przez 4 tygodnie), lekarz prowadz ą cy zaleci schemat

leczenia bior ą c pod uwag ę wcze ś niejszy przebieg choroby.

Je ś li u pacjenta wyst ę puje przewlekłe alergiczne zapalenie błony ś luzowej nosa (objawy wyst ę puj ą

przez 4 lub wi ę cej dni w tygodniu i przez dłu ż ej ni ż 4 tygodnie), lekarz prowadz ą cy mo ż e zaleci ć

dłu ż sze stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia mo ż e si ę ró ż ni ć u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu

pacjent powinien post ę powa ć zgodnie z zaleceniami lekarza prowadz ą cego.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Teslor

Teslor nale ż y przyjmowa ć tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wyst ą pi ć ci ęż kie zaburzenia po

przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednak w razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku

Teslor, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Teslor

W razie nieprzyj ę cia dawki leku w odpowiednim czasie nale ż y j ą przyj ąć tak szybko, jak to mo ż liwe,

a nast ę pnie powróci ć do regularnego schematu dawkowania.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Teslor

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ci ęż kich reakcji

alergicznych (trudno ś ci w oddychaniu, ś wiszcz ą cy oddech, ś wi ą d, pokrzywka i obrz ę k). Je ś li wyst ą pi

którekolwiek z tych ci ęż kich działa ń niepo żą danych, nale ż y przerwa ć stosowanie leku i natychmiast

zgłosi ć si ę do lekarza.

W badaniach klinicznych u wi ę kszo ś ci dzieci i dorosłych działania niepo żą dane były prawie takie

same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawieraj ą substancji czynnej. Jednak u

dzieci młodszych ni ż 2 lata cz ę stymi działaniami niepo żą danymi były biegunka, gor ą czka i

bezsenno ść , podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zm ę czenia, sucho ść w jamie ustnej i ból

głowy odnotowywane były cz ęś ciej ni ż po zastosowaniu tabletki niezawieraj ą cej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane

Dzieci

Cz ę sto u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 dzieci

• - biegunka;
• - gor ą czka;
• - bezsenno ść .

Doro ś li

3 Cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów

• - zm ę czenie;
• - sucho ść w jamie ustnej;
• - ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poni ż sze działania niepo żą dane:

Doro ś li

Bardzo rzadko: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów

• - ci ęż kie reakcje alergiczne (trudno ś ci w oddychaniu, ś wiszcz ą cy oddech, sw ę dzenie, pokrzywka i

obrz ę k);

• - wysypka;
• - kołatanie oraz nieregularne bicie serca;
• - szybkie bicie serca;
• - bóle brzucha;
• - nudno ś ci (mdło ś ci);
• - wymioty;
• - rozstrój ż oł ą dka;
• - biegunka;
• - zawroty głowy;
• - senno ść ;
• - bezsenno ść ;
• - bóle mi ęś ni;
• - omamy;
• - drgawki;
• - niepokój z nadmiern ą aktywno ś ci ą ruchow ą ;
• - zapalenie w ą troby;
• - nieprawidłowe wyniki testów czynno ś ci w ą troby.

Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• - nietypowe osłabienie;
• - za ż ółcenie skóry i (lub) gałek ocznych;
• - zwi ę kszona wra ż liwo ść skóry na sło ń ce, nawet w przypadku zachmurzenia sło ń ca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium;

• - zmiany w sposobie bicia serca;
• - nietypowe zachowanie;
• - zachowanie agresywne;
• - zwi ę kszenie masy ciała;
• - zwi ę kszony apetyt.

Dzieci

Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

• - wolne bicie serca;
• - nietypowe zachowanie;
• - zachowanie agresywne;
• - zmiany w sposobie bicia serca;
• - zwi ę kszenie masy ciała;
• - zwi ę kszony apetyt.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

4 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Teslor

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu bezpo ś rednim.

Nie stosowa ć leku Teslor, je ś li zauwa ż y si ę zmian ę w wygl ą dzie roztworu doustnego.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teslor

- Substancj ą czynn ą leku jest desloratadyna w dawce 0,5 mg w 1 ml.

- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sorbitol ciekły, sukraloza, kwas cytrynowy bezwodny,

glikol propylenowy, hypromeloza, aromat Tutti Frutti, płynny i woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek Teslor i co zawiera opakowanie

Lek Teslor, roztwór doustny dost ę pny jest w butelkach zamykanych zakr ę tk ą z zabezpieczeniem przed

dost ę pem dzieci.

Do opakowa ń o pojemno ś ci 60 ml i 150 ml doł ą czona jest ły ż ka miarowa lub strzykawka doustna.

Strzykawka doustna umo ż liwia odmierzenie dawki 2,5 i 5 ml.

Ły ż ka miarowa umo ż liwia odmierzenie dawki 2,5 i 5 ml.

Lek dost ę pny jest w butelkach o pojemno ś ci 60 ml i 150 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95 - 200 Pabianice

Polska

(logo)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5