Teriflunomidum (Teriflunomide Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Teva, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Teva

3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Teriflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje 1.

Co to jest lek Teriflunomide Teva

Lek Teriflunomide Teva zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem

immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ

nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Teva

Lek Teriflunomide Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat

i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy

układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny

niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.

Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe działanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)

objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się

u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,

• zaburzenia widzenia,

• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą

utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niesprawność fizyczną utrudniającą

wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Teva

Lek Teriflunomide Teva pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu

odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).

1 Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia

nerwów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Teva 2.

Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Teva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka

wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby;

- jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy

np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą

liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;

- jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;

- jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Teva należy omówić z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może

przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed

leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności

wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Teva. Należy zapoznać się

z treścią punktu 4.

- pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono

kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Teva może spowodować

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta

przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią

punktu 4.

- u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Teva przez pacjenta

lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi.

Ze względu na to, że lek Teriflunomide Teva zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może

on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby

sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie. Należy

zapoznać się z treścią punktu 4.

- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

- u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.

- u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp.

- pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.

- pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide Teva.

- pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Teva lub lek Teriflunomide

Teva na inny lek.

- pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki

badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz

duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

2 Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,

ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe

informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz -

prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach

wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

- leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane

lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);

- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);

- karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);

- repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy;

- daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;

- duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek

u pacjentów z cukrzycą;

- alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;

- teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;

- tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);

- warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby

była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;

- doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);

- cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń;

- indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;

- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;

- cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;

- zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

- rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);

- sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;

- cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu

w chorobach wątroby;

- węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Teva, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza,

że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku

Teriflunomide Teva, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom

w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego

leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide Teva, należy

poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji

i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Teva, powinna

poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się,

że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten

można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku

Teriflunomide Teva z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została

3 w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku

Teriflunomide Teva we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Teva lub

w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide Teva

i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi,

że kobieta jest w ciąży, lekarz, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie

odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Teriflunomide Teva

z organizmu.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Teva i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu

jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po

zakończeniu leczenia.

- Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Teriflunomide Teva we krwi będzie

wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).

- Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,

a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Teva podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid

przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide Teva może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność

koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide Teva zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Teriflunomide Teva 3.

Stosowanie leku Teriflunomide Teva będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

- Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.

- Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Lek

Teriflunomide Teva jest dostępny wyłącznie w postaci 14 mg tabletek powlekanych, dlatego też

tej grupie pacjentów lekarz zaleci inny dostępny lek zawierający teriflunomid.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez

lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.

4 Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide Teva jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide Teva należy przyjmować

codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Teriflunomide Teva można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Teva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Teva należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych

w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide Teva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Teva ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek

z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza .

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty

(częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk

warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na

skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej;

- ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta),

które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona

ilość oddawanego moczu lub dezorientacja;

- zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub

białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym

pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy;

- biegunka, nudności;

- zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

we krwi) wykazane w badaniach;

5 - przerzedzenie włosów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,

zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,

wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani,

grzybicze zakażenie stopy;

- wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także

zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);

- łagodne reakcje alergiczne;

- uczucie niepokoju;

- uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców

lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach

i palcach (zespół cieśni nadgarstka);

- uczucie „bicia serca”;

- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;

- wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;

- wysypka, trądzik;

- ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);

- potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;

- obfite miesiączki;

- ból;

- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia);

- zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość);

- zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub

większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa);

- zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne;

- ból pourazowy;

- łuszczyca;

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg;

- nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi;

- zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadciśnienie płucne.

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe

informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

6 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Teriflunomide Teva 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Teriflunomide Teva

- Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg

teriflunomidu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, skrobia

kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, krzemionka

koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, hypromeloza typ 2910 – 6mPas, tytanu dwutlenek

(E 171), talk, makrogol 8000, indygokarmin, lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Teriflunomide Teva i co zawiera opakowanie

Lek Teriflunomide Teva to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm i grubości

4,1 mm z wytłoczonym oznakowaniem „TV” na jednej stronie tabletki i „Y12” na drugiej stronie

tabletki.

Lek Teriflunomide Teva dostępny jest w:

• - blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek

powlekanych w tekturowym pudełku

lub

• - blistrach jednodawkowych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

zawierających 10x1, 28x1, 30x1 i 84x1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

7 Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Teriflunomid ratiopharm 14 mg Filmtabletten

Belgia: Teriflunomide Teva 14 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Czechy: Teriflunomide Teva

Niemcy: Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten

Dania: Teriflunomide Teva

Estonia: Teriflunomide Teva

Hiszpania: Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé

Chorwacja: Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete

Węgry: Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta

Islandia: Teriflunomide Teva

Włochy: Teriflunomide Teva

Litwa: Teriflunomide 14 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa: Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tablets

Holandia : Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia : Teriflunomide Teva

Polska: Teriflunomide Teva

Portugalia: Teriflunomida Teva

Rumunia : Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate filmate

Szwecja: Teriflunomide Teva

Słowenia : Teriflunomid Teva 14 mg filmsko obložene tablete

Słowacja : Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablet

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje (materiały edukacyjne) o tym leku są dostępne po zeskanowaniu

smartfonem lub innym urządzeniem kodu QR znajdującego się w ulotce dla pacjenta. Te same

informacje są również dostępne pod następującym adresem

URL: https://tevamed.pl/ae/attachments/TeriflunomideTeva.pdf

QR

8