Teriflunomidum (Teriflunomide Pharmascience)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Pharmascience, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmascience

3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmascience

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmascience

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem

immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ

nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży

(w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy

układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny

niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.

Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)

objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się

u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem,

• zaburzenia widzenia,

• problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą

utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą

wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide Pharmascience

Lek Teriflunomide Pharmascience pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem

układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).

1 Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia

nerwów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmascience

Kiedy nie przyjmować leku Teriflunomide Pharmascience:

− jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka

wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

− jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,

− jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy

np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),

− jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą

liczbę czerwonych bądź białych krwinek we krwi albo zmniejszoną liczbę płytek krwi,

− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,

− jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania,

− jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia),

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience należy omówić z lekarzem lub

farmaceutą:

− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz

zleci przeprowadzenie badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed

leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby,

lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide Pharmascience. Należy zapoznać się z

treścią punktu 4,

− jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono

kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide Pharmascience może spowodować

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta

przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią

punktu 4,

− jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmascience przez

pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek

krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide Pharmascience zmniejsza liczbę białych krwinek we

krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może zalecić

przeprowadzenie badania krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że

występuje u niego jakiekolwiek zakażenie.

Podczas leczenia teryflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem opryszczki, w tym

opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek

objawów zakażenia wirusem opryszczki. Należy zapoznać się z treścią punktu 4,

− jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne,

− jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego,

− jeśli u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp,

− jeśli pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu,

− jeśli pacjent przyjmuje leflunomid jednocześnie z lekiem Teriflunomide Pharmascience,

− jeśli pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide Pharmascience lub lek

Teriflunomide Pharmascience na inny lek,

− jeśli pacjent nie toleruje laktozy,

− jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki

badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

2 Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz

duszność (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

3 Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide Pharmascience nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej

10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

− u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz

prowadzący leczenie dziecka może zlecić wykonanie badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie

trzustki.

Lek Teriflunomide Pharmascience a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach

wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

− leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami

immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),

− ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),

− karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki,

− ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy na depresję),

− repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy,

− daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów,

− duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u pacjentów

z cukrzycą,

− alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki,

− teofilinę stosowaną w leczeniu astmy,

− tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie),

− warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania, aby była

bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów,

− doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel),

− cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń,

− indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo,

− furosemid stosowany w leczeniu chorób serca,

− cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego,

− zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV,

− rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi),

− sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów,

− cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu

w chorobach wątroby,

− węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Pharmascience, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy

przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę w trakcie

przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad

wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod

antykoncepcji nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki w okresie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience,

należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji

i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide Pharmascience,

powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie

upewnić się, że teriflunomid nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać

4 do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają

eliminację leku Teriflunomide Pharmascience z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została

w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku

Teriflunomide Pharmascience we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience

lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Teriflunomide

Pharmascience i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli

test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz może zasugerować zastosowanie odpowiednich leków

w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Teriflunomide Pharmascience z organizmu, aby

zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience i po jego zakończeniu kobieta powinna

stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po

zakończeniu jego przyjmowania.

Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Teriflunomide Pharmascience we krwi

będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).

• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,

a także, gdy ewentualnie potrzebna jest zmiana metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide Pharmascience w okresie karmienia piersią, ponieważ

teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide Pharmascience może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność

koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera laktozę

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem tego leku.

Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmascience

Stosowanie leku Teriflunomide Pharmascience powinno być nadzorowane przez lekarza

doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 14 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

Dawka zależy od masy ciała:

− Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna tabletka powlekana 14 mg na dobę.

5 − Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka powlekana 7 mg na dobę. Lek

Teriflunomide Pharmascience o mocy 7 mg jest niedostępny, dlatego należy stosować inne leki

zawierające teriflunomid 7 mg.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała większą niż 40 kg, zostaną poinformowani przez

lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę powlekaną 14 mg na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide Pharmascience stosuje się doustnie. Lek Teriflunomide Pharmascience przyjmuje

się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Teriflunomide Pharmascience można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide Pharmascience

Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawka leku Teriflunomide Pharmascience, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych

opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide Pharmascience

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide Pharmascience ani zmieniać dawki bez

uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie; jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza .

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

− zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie, jak ból brzucha, nudności lub wymioty

(częstość występowania: często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych).

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, −

języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu,

− ciężkie reakcje skórne, które mogą powodować objawy, takie jak wysypka skórna, pęcherze na

skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej,

− ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta),

które mogą wywoływać objawy, takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość

oddawanego moczu lub dezorientacja,

− zapalenie płuc, które może dawać objawy, takie jak duszność lub uporczywy kaszel.

6 Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

− ciężka choroba wątroby, które może powodować objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub

białkówek oczu, ciemniejszą niż zwykle barwę moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym

pochodzeniu lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

− ból głowy,

− biegunka, nudności,

− zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we

krwi) wykazane w badaniach,

− przerzedzenie włosów.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

− grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,

zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,

wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie

stopy,

− zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec z objawami, takimi

jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej

części ciała lub twarzy oraz z innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie;

− wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany

w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie

aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej),

− łagodne reakcje alergiczne,

− uczucie niepokoju,

− uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub

nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach

(zespół cieśni nadgarstka),

− uczucie „bicia serca”,

− zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,

− wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu,

− wysypka, trądzik,

− ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),

− potrzeba oddawania moczu, częściej niż zwykle,

− obfite miesiączki,

− ból,

− brak energii lub uczucie osłabienia (astenia),

− zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

− zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość),

− zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej

liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa),

− zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne,

− ból pourazowy,

− łuszczyca,

− zapalenie jamy ustnej/warg,

− nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi,

− zapalenie jelita grubego.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

− zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

7 − nadciśnienie płucne.

8 Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe

informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

− zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub firmie PDG Cetus

Pharma Sp. z o.o., ul. Sokratesa 11B, 01-909 Warszawa, tel.: +48 606 383 970, e-

mail: pv@cetuspharma.pl , która jest partnerem podmiotu odpowiedzialnego Pharmascience

International Limited w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmascience

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide Pharmascience

− Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.

− Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,

celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu

stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, krzemionka koloidalna

bezwodna, indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).

Jak wygląda lek Teriflunomide Pharmascience i co zawiera opakowanie

Lek Teriflunomide Pharmascience to pięciokątne tabletki powlekane 7,3 mm, w kolorze od

jasnoniebieskiego do pastelowego niebieskiego, z wytłoczonym oznakowaniem na jednej stronie “14”

i gładkie na drugiej stronie (grubość: 3,5 mm 4,1 mm).

Lek Teriflunomide Pharmascience jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po 14 lub 28

tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

9 Podmiot odpowiedzialny

Pharmascience International Limited.

Lampousas 1

1095 Nikozja

Cypr

Wytwórca/Importer

Pharmascience International Limited

1st floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue

1090 Nikozja

Cypr

GE Pharmaceuticals Limited

Industrial Zone

Chekanitza South area

2140, Botevgrad

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmtabletta

Bułgaria W języku bułgarskim:

Tерифлуномид Фармасайънс 14 mg филмирани таблетки

W języku angielskim:

Teriflunomide Pharmascience 14 mg filmcoated tablets

Chorwacja Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete

Polska Teriflunomide Pharmascience

Słowenia Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

10