Teriflunomidum (Teriflunomide +pharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide +pharma, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma

3. Jak stosować lek Teriflunomide +pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Teriflunomide +pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Teriflunomide +pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem

immunomodulującym, regulującym układ odpornościowy w celu ograniczenia jego ataku na układ

nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży

(w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy

układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny

niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.

Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)

objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się

u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem

• zaburzenia widzenia

• problemy z utrzymaniem równowagi

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą

utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą

wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Teriflunomide +pharma

Lek Teriflunomide +pharma pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu

odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).

Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia

nerwów.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide +pharma

Kiedy nie stosować leku Teriflunomide +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka

wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy,

np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma

małą liczbę czerwonych lub białych krwinek, bądź zmniejszoną liczbę płytek krwi

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie

• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania

• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia)

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teriflunomide +pharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może

przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa przed

leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności

wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Teriflunomide +pharma. Należy zapoznać się z

treścią punktu 4.

• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie) bez względu na to, czy jest ono

kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Teriflunomide +pharma może spowodować

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta

przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. Należy zapoznać się z treścią

punktu 4.

• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Teriflunomide +pharma przez pacjenta

lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek

i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Teriflunomide +pharma zmniejsza liczbę białych

krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może

przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa,

że występuje u niego jakiekolwiek zakażenie. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić

zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa lub półpasiec. W niektórych

przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast poinformować lekarza

w przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem opryszczki.

Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne

• u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego

• u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp

• pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu

• pacjent przyjmuje leflunomid razem z teriflunomidem

• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na teriflunomid lub teriflunomid na inny lek

• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki

badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz

duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

2 Dzieci i młodzież

Lek Teriflunomide +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,

ponieważ teriflunomid nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie

wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe

informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz

prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Teriflunomide +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach

wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane

lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)

• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę stosowane w leczeniu padaczki

• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję)

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan stosowane w leczeniu nowotworów

• duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u

pacjentów z cukrzycą

• alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki

• teofilinę stosowaną w leczeniu astmy

• tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie)

• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby

była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów

• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)

• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę stosowane w leczeniu zakażeń

• indometacynę, ketoprofen stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo

• furosemid stosowany w leczeniu chorób serca

• cymetydynę stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego

• zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV

• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi)

• sulfasalazynę stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów

• cholestyraminę stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu

w chorobach wątroby

• węgiel aktywowany stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza,

że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku

Teriflunomide +pharma, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka.

Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno

przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Teriflunomide +pharma, należy

poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji

i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

3 Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Teriflunomide +pharma, powinna

poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że

lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten

można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie

teriflunomidu z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została

w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie

teriflunomidu we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide

+pharma lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku

Teriflunomide +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy.

Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz może zasugerować zastosowanie odpowiednich

leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, aby zmniejszyć

ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma i po jego zakończeniu kobieta powinna

stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas

po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę

antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie teriflunomidu we krwi będzie

wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).

• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji,

a także o ewentualnej potrzebie zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Teriflunomide +pharma podczas karmienia piersią, ponieważ

teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide +pharma może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność

koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Teriflunomide +pharma zawiera laktozę

Lek Teriflunomide +pharma zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem tego leku.

Lek Teriflunomide +pharma zawiera czerwień allura AC (E 129)

Czerwień allura może powodować reakcje alergiczne.

Lek Teriflunomide +pharma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Teriflunomide +pharma

Stosowanie leku Teriflunomide +pharma będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego

w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

4 Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka (14 mg) na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę

• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Dla tych

pacjentów dostępne są inne leki zawierające mniejszą zawartość teriflunomidu (takie jak

7 mg tabletki)

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez

lekarza o zmianie dawki na jedną tabletkę (14 mg) na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek Teriflunomide +pharma jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide +pharma należy przyjmować

codziennie o dowolnej porze, w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Teriflunomide +pharma można przyjmować z

posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Teriflunomide +pharma należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych

opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Teriflunomide +pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Teriflunomide +pharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Teriflunomide +pharma ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza .

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak: ból brzucha, nudności lub wymioty

(częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk

warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu

• ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysypka skórna, pęcherze

na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej

• ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu

pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak: wysoka gorączka, drgawki, dreszcze,

zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja

5 • zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak: duszność lub uporczywy kaszel

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak: zażółcenie skóry

lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty

o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy

• biegunka, nudności

• zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

we krwi) wykazane w badaniach

• przerzedzenie włosów

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,

zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza,

wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie

stopy

• zakażenie wirusem opryszczki, w tym opryszczka wargowa i półpasiec, z objawami takimi

jak: pęcherze, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej

części ciała lub twarzy oraz innym objawami, takimi jak gorączka i osłabienie

• wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także

zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)

• łagodne reakcje alergiczne

• uczucie niepokoju

• uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców

lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach

i palcach (zespół cieśni nadgarstka)

• uczucie „bicia serca”

• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

• wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu

• wysypka, trądzik

• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)

• potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu

• obfite miesiączki

• ból

• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)

• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)

• zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub

większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)

• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne

• ból pourazowy

• łuszczyca

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg

• nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi

• zapalenie jelita grubego

6 Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe

informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Teriflunomide +pharma 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

składanym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide +pharma

− Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg

teriflunomidu.

− Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna typ

101D+ , hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin, lak

glinowy (E 132), glicerol, talk, błękit brylantowy FCF, lak glinowy (E 133), czerwień allura AC,

lak glinowy (E 129)

7 Jak wygląda lek Teriflunomide +pharma i co zawiera opakowanie

Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „14”

na jednej stronie.

Wielkości opakowań

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium wkładane w opakowania składane zawierające

14 (1 opakowanie po 14), 28 (1 opakowanie po 28) i 84 (3 opakowania po 28) tabletek powlekanych,

w tekturowym pudełku.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca/Importer

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 Martin

Słowacja

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków, Polska

tel. +48 12 262 32 36

e-mail: krakow@pluspharma.eu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Teriflunomide +pharma

Czechy Teriflunomid +pharma

Austria Teriflunomid Genericon 14 mg Filmtabletten

Niemcy Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

8