Teriflunomidum (Teriflunomide G.L. Pharma)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Teriflunomide G.L. Pharma, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Teriflunomide G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Teriflunomide G.L. Pharma

3. Jak przyjmowa ć lek Teriflunomide G.L. Pharma

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Teriflunomide G.L. Pharma

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teriflunomide G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Teriflunomide G.L. Pharma

Lek Teriflunomide G.L. Pharma zawiera substancj ę czynn ą teriflunomid, który jest lekiem

immunomoduluj ą cym reguluj ą cym układ odporno ś ciowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ

nerwowy.

W jakim celu stosuje si ę lek Teriflunomide G.L. Pharma

Lek Teriflunomide G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzie ż y

(w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ust ę puj ą cym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekł ą chorob ą , która atakuje o ś rodkowy układ nerwowy. O ś rodkowy

układ nerwowy składa si ę z mózgu i rdzenia kr ę gowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny

niszczy ochronn ą osłonk ę (nazywan ą mielin ą ) wokół nerwów w o ś rodkowym układzie nerwowym.

Proces ten nazywa si ę demielinizacj ą . Uniemo ż liwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, wyst ę puj ą powtarzaj ą ce si ę ataki (rzuty)

objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te ró ż ni ą si ę

u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmuj ą :

- trudno ś ci z chodzeniem

- zaburzenia widzenia

- problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mog ą całkowicie znikn ąć po ust ą pieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mog ą

utrzymywa ć si ę pomi ę dzy rzutami. Mo ż e to spowodowa ć niepełnosprawno ść fizyczn ą utrudniaj ą c ą

wykonywanie codziennych czynno ś ci.

Jak działa lek Teriflunomide G.L. Pharma

Lek Teriflunomide G.L. Pharma pomaga chroni ć o ś rodkowy układ nerwowy przed działaniem układu

odporno ś ciowego, ograniczaj ą c zwi ę kszenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).

1 Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia

nerwów.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Teriflunomide G.L. Pharma

Kiedy nie stosowa ć leku Teriflunomide G.L. Pharma:

- je ś li pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- je ś li u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wyst ą piła ci ęż ka

wysypka skórna lub łuszczenie si ę skóry p ę cherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby,

- je ś li pacjentka jest w ci ąż y, przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy karmi piersi ą ,

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą jakiekolwiek ci ęż kie choroby wpływaj ą ce na układ odporno ś ciowy

np. zespół nabytego niedoboru odporno ś ci (AIDS),

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą jakiekolwiek ci ęż kie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma mał ą

liczb ę czerwonych b ą d ź białych krwinek albo zmniejszon ą liczb ę płytek krwi,

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż kie zaka ż enie,

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie choroby nerek, które wymagaj ą dializowania,

- je ś li pacjent ma bardzo małe st ęż enie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie w ą tpliwo ś ci, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty przed przyj ę ciem tego leku.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma nale ż y to omówi ć z lekarzem

lub farmaceut ą , je ś li:

- pacjent ma zaburzenia czynno ś ci w ą troby i (lub) pije du ż e ilo ś ci alkoholu. Lekarz mo ż e

przeprowadzi ć badania krwi, aby sprawdzi ć czy czynno ść w ą troby jest prawidłowa przed

leczeniem i w trakcie leczenia. Je ś li wyniki bada ń pacjenta wyka żą zaburzenia czynno ś ci w ą troby,

lekarz mo ż e przerwa ć leczenie lekiem Teriflunomide G.L. Pharma. Patrz punkt 4.

- pacjent ma zwi ę kszone ci ś nienie t ę tnicze krwi (nadci ś nienie t ę tnicze), bez wzgl ę du na to, czy jest

ono kontrolowane za pomoc ą leków, czy nie. Lek Teriflunomide G.L. Pharma mo ż e spowodowa ć

wzrost ci ś nienia t ę tniczego krwi. Lekarz b ę dzie sprawdza ć ci ś nienie t ę tnicze krwi pacjenta przed

rozpocz ę ciem leczenia, a nast ę pnie regularnie po leczeniu. Patrz punkt 4.

- u pacjenta wyst ę puje zaka ż enie. Lekarz upewni si ę czy pacjent przed przyj ę ciem leku

Teriflunomide G.L. Pharma ma we krwi wystarczaj ą c ą liczb ę białych krwinek i płytek krwi.

Poniewa ż lek Teriflunomide G.L. Pharma powoduje zmniejszenie liczby białych krwinek, mo ż e

to wpływa ć na zdolno ść organizmu do zwalczania zaka ż e ń . Je ś li lekarz podejrzewa, ż e u pacjenta

wyst ę puje zaka ż enie, mo ż e zleci ć wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych

krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mog ą wyst ą pi ć zaka ż enia wirusem opryszczki, w tym

opryszczka jamy ustnej lub półpasiec. W niektórych przypadkach wyst ą piły powa ż ne powikłania.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o podejrzeniu wyst ą pienia jakichkolwiek objawów

zaka ż enia wirusem opryszczki. Patrz punkt 4.

- u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie reakcje skórne.

- u pacjenta wyst ę puj ą objawy ze strony układu oddechowego.

- u pacjenta wyst ę puje osłabienie, dr ę twienie oraz ból r ą k i stóp.

- pacjent ma zamiar podda ć si ę szczepieniu.

- pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Teriflunomide G.L. Pharma.

- pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Teriflunomide G.L. Pharma albo lek

Teriflunomide G.L. Pharma na inny lek.

- pacjent ma mie ć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie st ęż enia wapnia). Wyniki

badania st ęż enia wapnia mog ą by ć fałszywie zani ż one.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje kaszel o niewyja ś nionym pochodzeniu oraz

duszno ś ci (trudno ś ci w oddychaniu). Lekarz mo ż e zleci ć wykonanie dodatkowych bada ń .

Dzieci i młodzie ż

2 Lek Teriflunomide G.L. Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 10 lat

z uwagi na to, ż e nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci wymienione powy ż ej odnosz ą si ę równie ż do dzieci. Poni ż sze

informacje s ą wa ż ne dla dzieci i ich opiekunów:

- u pacjentów otrzymuj ą cych teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz

prowadz ą cy dziecka mo ż e przeprowadzi ć badania krwi, w przypadku podejrzenia zapalenia

trzustki.

Lek Teriflunomide G.L. Pharma a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków

dost ę pnych bez recepty.

W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę w przypadku przyjmowania przez

pacjenta któregokolwiek z nast ę puj ą cych leków:

- leflunomidu, metotreksatu i innych leków wpływaj ą cych na układ odporno ś ciowy (cz ę sto

nazywanych lekami immunosupresyjnymi lub immunomoduluj ą cymi)

- ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gru ź licy i innych zaka ż e ń )

- karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, stosowanych w leczeniu padaczki

- dziurawca zwyczajnego (leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji)

- repaglinidu, pioglitazonu, nateglinidu lub rozyglitazonu, stosowanych w leczeniu cukrzycy

- daunorubicyny, doksorubicyny, paklitakselu lub topotekanu, stosowanych w leczeniu

nowotworów

- duloksetyny stosowanej w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u pacjentów

z cukrzyc ą

- alosetronu, stosowanego w leczeniu ci ęż kiej biegunki

- teofiliny, stosowanej w leczeniu astmy

- tyzanidyny, leku zwiotczaj ą cego mi ęś nie

- warfaryny, leku przeciwzakrzepowego stosowanego w celu rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania,

aby była bardziej płynna) w celu unikni ę cia zakrzepów

- doustnych leków antykoncepcyjnych (zawieraj ą cych etynolestradiol oraz lewonorgestrel)

- cefakloru, benzylopeniciliny (penicyliny G), cyprofloksacyny, stosowanych w leczeniu zaka ż e ń

- indometacyny, ketoprofenu, stosowanych w leczeniu przeciwbólowym lub leczeniu stanu

zapalnego

- furosemidu stosowanego w leczeniu chorób serca

- cymetydyny, stosowanej w celu ograniczenia wydzielania kwasu ż oł ą dkowego

- zydowudyny, stosowanej w leczeniu zaka ż e ń wirusem HIV

- rozuwastatyny, symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny – leków stosowanych w leczeniu

hipercholesterolemii (zwi ę kszonego st ęż enia cholesterolu we krwi)

- sulfasalazyny, leku stosowanego w leczeniu zapalenia jelit oraz reumatoidalnego zapalenia

stawów

- cholestyraminy, stosowanej w leczeniu zwi ę kszonego st ęż enia cholesterolu we krwi lub ś wi ą du

w chorobach w ą troby

- w ę gla aktywnego, stosowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Teriflunomide G.L. Pharma, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub gdy

przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. U pacjentek b ę d ą cych w ci ąż y lub tych, które zaszły w ci ążę

podczas przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma, istnieje zwi ę kszone ryzyko wad wrodzonych

u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmowa ć tego leku, je ś li nie stosuj ą

skutecznych metod antykoncepcji.

Je ś li dziewczynka dostanie pierwszej miesi ą czki w trakcie stosowania leku Teriflunomide G.L.

Pharma, nale ż y zgłosi ć to lekarzowi, który udzieli specjalistycznej porady dotycz ą cej antykoncepcji

i mo ż liwych zagro ż e ń w przypadku zaj ś cia w ci ążę .

Nale ż y poinformowa ć lekarza o planowaniu ci ąż y po zako ń czeniu stosowania leku Teriflunomide

G.L. Pharma, poniewa ż przed podj ę ciem próby zaj ś cia w ci ążę nale ż y upewni ć si ę , ż e lek ten został

wydalony z organizmu. Eliminacja substancji czynnej mo ż e trwa ć do 2 lat. Okres ten mo ż na skróci ć

3 do kilku tygodni, przyjmuj ą c odpowiednie leki, które przyspieszaj ą usuwanie leku Teriflunomide G.L.

Pharma z organizmu.

W obu przypadkach nale ż y potwierdzi ć za pomoc ą badania krwi, ż e substancja czynna została

w wystarczaj ą cym stopniu wydalona z organizmu. Lekarz powinien potwierdzi ć , ż e st ęż enie leku

Teriflunomide G.L. Pharma we krwi jest małe wystarczaj ą co do tego, aby kobieta mogła zaj ść

w ci ążę .

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, aby uzyska ć wi ę cej informacji na temat bada ń laboratoryjnych.

Je ś li kobieta podejrzewa, ż e zaszła w ci ążę w trakcie przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma

lub w czasie dwóch lat po zako ń czeniu leczenia, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Teriflunomide G.L.

Pharma i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, aby przeprowadzi ć test ci ąż owy. Je ż eli test

potwierdzi, ż e kobieta jest w ci ąż y, lekarz aby zmniejszy ć ryzyko dla dziecka mo ż e zasugerowa ć

zastosowanie odpowiednich leków w celu szybkiego i wystarczaj ą cego wydalenia leku Teriflunomide

G.L. Pharma z organizmu.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma i po jego zako ń czeniu kobieta powinna

stosowa ć skuteczn ą metod ę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas

po zako ń czeniu jego przyjmowania. Z tego powodu nale ż y nadal stosowa ć skuteczn ą metod ę

antykoncepcji po zako ń czeniu leczenia.

- Metod ę t ę nale ż y stosowa ć , do momentu, gdy st ęż enie teriflunomidu we krwi b ę dzie

wystarczaj ą co małe – sprawdzi to lekarz.

- Nale ż y porozmawia ć z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a tak ż e

w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Teriflunomide G.L. Pharma podczas karmienia piersi ą , poniewa ż

teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Teriflunomide G.L. Pharma mo ż e powodowa ć zawroty głowy, które mog ą zaburza ć zdolno ść

koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wyst ą piły takie objawy, nie powinni prowadzi ć

pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.

Lek Teriflunomide G.L. Pharma zawiera laktoz ę

Lek Teriflunomide G.L. Pharma zawiera laktoz ę (rodzaj cukru). Je ż eli stwierdzono wcze ś niej

u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed

przyj ę ciem tego leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Teriflunomide G.L. Pharma

Stosowanie leku Teriflunomide G.L. Pharma b ę dzie nadzorowane przez lekarza do ś wiadczonego

w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza.

Doro ś li

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dob ę .

Dzieci i młodzie ż (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zale ż y od masy ciała:

- Dzieci o masie ciała powy ż ej 40 kg: jedna tabletka o mocy 14 mg raz na dob ę .

- Dzieci o masie ciała równej lub mniejszej ni ż 40 kg: 7 mg teriflunomidu raz na dob ę .

o Lek Teriflunomide G.L. Pharma o mocy 14 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest

odpowiedni dla dzieci i młodzie ż y o masie ciała ≤ 40 kg.

4 o Inne leki zawieraj ą ce teriflunomid s ą dost ę pne w mniejszej mocy (w postaci tabletek

powlekanych o mocy 7 mg).

Dzieci i młodzie ż , którzy osi ą gn ą stabiln ą mas ę ciała powy ż ej 40 kg, zostan ą poinformowani przez

lekarza o zmianie dawki na jedn ą 14 mg tabletk ę na dob ę .

Droga/sposób podania

Lek Teriflunomide G.L. Pharma jest podawany doustnie. Lek Teriflunomide G.L. Pharma przyjmuje

si ę codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c wod ą .

Lek Teriflunomide G.L. Pharma mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub niezale ż nie od posiłku.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Teriflunomide G.L. Pharma

W przypadku zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Teriflunomide G.L. Pharma nale ż y

natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane podobne do tych

opisanych w punkcie 4 poni ż ej.

Pomini ę cie zastosowania leku Teriflunomide G.L. Pharma

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki. Nale ż y przyj ąć kolejn ą

dawk ę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Teriflunomide G.L. Pharma

Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku Teriflunomide G.L. Pharma ani zmienia ć dawki bez

uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Po zastosowaniu tego leku mog ą wyst ą pi ć wymienione poni ż ej działania niepo żą dane.

Ci ęż kie działania niepo żą dane

Niektóre działania niepo żą dane mog ą by ć lub mog ą sta ć si ę ci ęż kie, je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych

objawów, nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki, które mo ż e dawa ć objawy takie jak ból brzucha, nudno ś ci lub wymioty

(cz ę sto ść wyst ę powania to cz ę sto u dzieci i młodzie ż y i niezbyt cz ę sto u pacjentów dorosłych).

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób)

- reakcje alergiczne, które mog ą dawa ć objawy takie, jak wysypka, pokrzywka, obrz ę k warg, j ę zyka

lub twarzy lub nagłe trudno ś ci w oddychaniu;

- ci ęż kie reakcje skórne, które mog ą dawa ć objawy takie, jak wysypka skórna, p ę cherze na skórze,

gor ą czka lub owrzodzenie w jamie ustnej;

- ci ęż kie zaka ż enia lub posocznica (rodzaj zaka ż enia, potencjalnie zagra ż aj ą cy ż yciu pacjenta),

które mog ą dawa ć objawy takie, jak wysoka gor ą czka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilo ść

oddawanego moczu lub dezorientacja;

- zapalenie płuc, które mo ż e dawa ć objawy takie, jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

- ci ęż ka choroba w ą troby, która mo ż e dawa ć objawy takie, jak za ż ółcenie skóry lub białkówek

oczu, ciemniejsza ni ż zwykle barwa moczu, nudno ś ci i wymioty o niewyja ś nionym pochodzeniu

lub ból brzucha.

5 Inne działania niepo żą dane mog ą wyst ą pi ć z poni ż sz ą cz ę sto ś ci ą :

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

- ból głowy;

- biegunka, nudno ś ci;

- zwi ę kszenie aktywno ś ci AlAT (zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych

we krwi) wykazane w badaniach

- przerzedzenie włosów

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

- grypa, zaka ż enie górnych dróg oddechowych, zaka ż enie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,

zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie p ę cherza

moczowego, wirusowe zapalenie ż oł ą dka i jelit, zaka ż enie z ę ba, zapalenie krtani, grzybicze

zaka ż enie stopy

- infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka jamy ustnej i półpasiec, z objawami takimi jak

p ę cherze, pieczenie, sw ę dzenie, dr ę twienie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej cz ęś ci

ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gor ą czka i osłabienie

- wyniki bada ń laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwisto ść ), zmiany

w w ą trobie i w wynikach bada ń białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano tak ż e zwi ę kszenie

aktywno ś ci enzymów mi ęś niowych (kinazy kreatynowej)

- łagodne reakcje alergiczne

- uczucie niepokoju

- uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, dr ę twienie, mrowienie lub ból w dolnej cz ęś ci pleców lub

nodze (rwa kulszowa); uczucie dr ę twienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach

(zespół cie ś ni nadgarstka)

- uczucie „bicia serca”

- zwi ę kszone ci ś nienie t ę tnicze krwi

- wymioty, ból z ę ba, ból w nadbrzuszu

- wysypka, tr ą dzik

- ból ś ci ę gien, stawów, ko ś ci, ból mi ęś ni (ból mi ęś niowo-szkieletowy)

- potrzeba cz ę stszego ni ż zwykle oddawania moczu

- obfite miesi ą czki

- ból

- brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)

- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowo ść )

- zwi ę kszone czucie lub wra ż liwo ść , zwłaszcza skóry; kłuj ą cy lub pulsuj ą cy ból wzdłu ż jednego lub

wi ę kszej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)

- zmiany w obr ę bie paznokci, ci ęż kie reakcje skórne

- ból pourazowy

- łuszczyca

- zapalenie błony ś luzowej jamy ustnej i(lub) warg

- nieprawidłowe st ęż enia tłuszczów (lipidów) we krwi

- zapalenie jelita grubego (zapalenie okr ęż nicy)

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób)

- zapalenie lub uszkodzenie w ą troby

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

- nadci ś nienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzie ż

Wymienione powy ż ej działania niepo żą dane dotycz ą równie ż dzieci i młodzie ż y. Poni ż sze dodatkowe

informacje s ą wa ż ne dla dzieci, młodzie ż y oraz ich opiekunów:

6 Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

- zapalenie trzustki

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Teriflunomide G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po: „EXP:”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teriflunomide G.L. Pharma

- Substancj ą czynna leku jest teriflunomid. Ka ż da tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.

- Pozostałe składniki leku to:

Rdze ń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza

mikrokrystaliczna (PH 112), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000,

indygokarmin, lak glinowy (E 132).

Jak wygl ą da lek Teriflunomide G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Niebieska, pi ę ciok ą tna tabletka powlekana o wymiarach około 7,30 x 7,20 mm, z wytłoczonym

oznakowaniem „T2” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Lek Teriflunomide G.L. Pharma jest dost ę pny w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

zawieraj ą cych 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

7 Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Importer

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca

08040, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.11.2024

8