Terbinafini hydrochloridum (Terbiderm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Terbiderm, 10 mg/g, krem

Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócic się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Terbiderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbiderm

3. Jak stosować lek Terbiderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Terbiderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terbiderm i w jakim celu się go stosuje

Lek Terbiderm to biały lub prawie biały krem o słabym zapachu do stosowania na skórę, zawierający

substancję czynną – terbinafiny chlorowodorek. Lek ten ma właściwości przeciwgrzybicze, działa na

różnorodne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry. Terbinafina zawarta w leku Terbiderm działa

grzybobójczo (powoduje śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od

gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Terbiderm jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego w leczeniu następujących zakażeń

grzybiczych:

- grzybica stóp,

- grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa),

- grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej,

- łupież pstry,

- drożdżyca skóry.

Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach najczęściej pomiędzy palcami. W przypadku

grzybicy podeszwowej stóp pojawia się także na podbiciu stopy, podeszwie lub innych stronach stóp.

Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter

pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie

podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub

nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci

(grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod

1 wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki

paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian

w obrębie paznokci należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż lek Terbiderm NIE jest skuteczny w

leczeniu grzybicy paznokci. Konieczne jest wówczas przyjmowanie innych leków wydawanych z apteki

na podstawie recepty lekarskiej.

Grzybica fałdów skórnych – może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i

wilgotne, to jest:

- w pachwinach,

- na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej

stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),

- pod piersiami,

- w obrębie pach.

Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i

łuszczenie naskórka.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na

nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy, oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate

ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się

obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą

uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się,

uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu,

szyi i ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.

Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na pocenie,

np. pod piersiami i pachami, zwłaszcza u osób otyłych lub w cukrzycy. Zmiany te powodują

zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbiderm

Kiedy NIE stosować leku Terbiderm

- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbiderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub

pielęgniarką.

 Lek Terbiderm jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę.

 Nie należy stosować tego leku w jamie ustnej, nie połykać.

 Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je

bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z

lekarzem.

 Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2 Lek Terbiderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Terbiderm z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Terbiderm można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Terbiderm w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny

mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do skóry piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Terbiderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Terbiderm zawiera alkohol cetylowy, alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy

Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może

powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje

alergiczne.

3. Jak stosować lek Terbiderm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem),

występującej z przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, łuszczenie) należy

skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Terbiderm NIE jest skuteczny w leczeniu tego typu infekcji. W

takim przypadku należy stosować produkty doustne wydawane z apteki na podstawie recepty lekarskiej.

Lek Terbiderm jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Sposób stosowania :

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

- otworzyć hermetycznie zamkniętą tubę,

- umyć i osuszyć ręce i chorobowo zmienione miejsca na skórze,

- niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lekko wcierając krem,

- po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce,

- w przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą

gazą, zwłaszcza używając kremu na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania:

- Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę

przez 1 tydzień.

- Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne

3 powierzchnie stóp): stosować przez 2 tygodnie 2 razy na dobę.

- Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

- Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

- Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

- Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet, jeżeli objawy zakażenia

ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co

może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż

zalecany.

Po zastosowaniu leku Terbiderm poprawa powinna nastąpić w przeciągu kilku dni. Po zakończeniu

siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet po

zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

W razie braku poprawy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak postępować podczas leczenia lekiem Terbiderm krem

Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy:

- utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,

- wycierać delikatnie, nie trzeć,

- unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia

lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz

częste mycie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbiderm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Terbiderm

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować lek

zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy regularnie stosować lek Terbiderm, gdyż stosowanie zgodnie z zaleceniami jest

podstawą powodzenia terapii i zmniejsza ryzyko ponownego zakażenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tebiderm może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na

wystąpienie reakcji alergicznej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Terbiderm oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,

- uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

4 Łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w

miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Suchość skóry, egzema.

W przypadku kontaktu leku Terbiderm z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Terbiderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbiderm

• - Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodrek.

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, alkohol

cetylowy, cetylu palmitynian, izopropylu mirystynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Terbiderm i co zawiera opakowanie

5 Lek Terbiderm to biały lub prawie biały, krem o słabym zapachu.

Dostępne opakowanie leku to tuba z aluminium zawierająca 15 g kremu z zakrętką polietylenową,

umieszczona w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6