Dexamfetamini sulfas (Tentin)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 z 10 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tentin, 10 mg, tabletki

Tentin, 20 mg, tabletki

deksamfetaminy siarczan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano tylko twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tentin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin

3. Jak przyjmować lek Tentin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tentin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tentin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tentin

Tabletki Tentin zawierają substancję czynną deksamfetaminy siarczan.

Tentin jest lekiem psychostymulującym. Poprawia aktywność w niektórych częściach mózgu. Lek ten

może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania

impulsywne.

W jakim celu się go stosuje

Lek Tentin jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

• Nie jest wskazany dla wszystkich dzieci z ADHD.

• Stosuje się do dopiero wtedy, gdy inny lek, o nazwie metylofenidat, nie był wystarczająco

skuteczny.

• Należy go stosować w ramach programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje działania

psychologiczne, edukacyjne i społeczne.

Leczenie z zastosowaniem leku Tentin musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod

nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci lub młodzieży.

Jeśli po upływie miesiąca u dziecka nie nastąpiła poprawa lub jeśli czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tentin

Kiedy nie stosować leku Tentin:

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksamfetaminę lub inne związki amfetaminy

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tentin (wymienionych w punkcie 6)

2 z 10 • jeśli u dziecka występuje choroba tarczycy

• jeśli u dziecka występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)

• jeśli u dziecka występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny)

• jeśli dziecko ma problemy z odżywianiem, nie odczuwa głodu lub nie chce jeść (np. jadłowstręt

psychiczny)

• jeśli u dziecka występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń

krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach

• jeśli u dziecka występuje zaawansowana miażdżyca tętnic

• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak zawał serca,

nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca,

choroba serca lub wrodzona wada serca

• jeśli u dziecka występowała choroba naczyń krwionośnych mózgu, taka jak udar, obrzmienie

i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia

krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych

• jeśli u dziecka występują problemy psychiczne, takie jak:

• - zaburzenia psychopatyczne lub osobowość typu borderline
• - odbiegające od normy myśli lub wizje lub schizofrenia
• - objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:

o myśli samobójcze

o ciężka depresja

o mania

o wahania nastroju (od manii do depresji, co jest nazywane chorobą dwubiegunową)

• jeśli dziecko przyjmuje obecnie lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni lek

przeciwdepresyjny (o nazwie inhibitor monoaminooksydazy) – patrz punkt „Lek Tentin a inne

leki” poniżej

• jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków wydawanych

na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych

• jeśli u dziecka występuje zespół Tourette’a lub inne tiki ruchowe lub werbalne

• jeśli dziecko ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania różnych części ciała lub

powtarza dźwięki i słowa

• jeśli u dziecka występuje porfiria.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. W razie

wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tentin porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować pogorszenie tych problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tentin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u dziecka występuje choroba krwi lub problemy z nerkami lub wątrobą

• dziecko jest nadpobudliwe lub ma niestabilną osobowość

• dziecko miało napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu

(EEG)

• dziecko jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”

poniżej)

• dziecko ma wysokie ciśnienie krwi;

• u dziecka występuje choroba serca niewymieniona w punkcie „Kiedy nie stosować” powyżej

• u dziecka występują zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie

stosować” powyżej. Może to obejmować ogólne wahania nastroju, nietypową agresję, omamy,

urojenia, paranoję, pobudzenie i niepokój, poczucie winy lub depresję.

3 z 10 Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z

powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować

pogorszenie tych problemów. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan dziecka.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem leku Tentin

Te badania mają na celu określenie czy lek ten jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz

porozmawia o:

• wszelkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko

• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie

• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować

u pacjenta i członków jego rodziny

• samopoczuciu dziecka, np. jego przygnębieniu lub euforii, nietypowych myślach lub

występowaniu takich stanów w przeszłości

• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części

ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta

• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u

dziecka lub u członków jego rodziny.

Lekarz omówi, czy u dziecka występuje ryzyko wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej

„choroby dwubiegunowej”). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego dziecka oraz ustali,

czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.

Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi,

czy lek Tentin jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może też zdecydować, czy przed

rozpoczęciem przyjmowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Wpływ na wagę/wzrastanie

Lek Tentin może powodować zmniejszenie masy ciała u niektórych dzieci i młodzieży.

• Dziecko może nie przybierać na wadze.

• Lekarz będzie uważnie obserwował wzrost i wagę dziecka, a także sposób jego odżywiania.

• Jeśli dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może przerwać leczenie lekiem Tentin

na krótki czas.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym dziecka. Leku Tentin nie należy

przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z

możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Test na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność nielegalnych substancji

psychoaktywnych.

Interakcje między lekiem a badaniami laboratoryjnymi

Lek ten może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież

Leku Tentin nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych. Nie

wiadomo, czy jest bezpieczny lub korzystny dla tych osób.

Lek Tentin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

4 z 10 Inhibitory monoaminooksydazy

Nie stosować tego leku, jeśli dziecko przyjmuje lek o nazwie „inhibitor monoaminooksydazy”

(IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowało lek IMAO w okresie ostatnich 14 dni.

Jednoczesne stosowanie IMAO z deksamfetaminą może spowodować nagły wzrost ciśnienia

tętniczego krwi.

Jeśli dziecko stosuje inne leki, lek ten może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie

działań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku Tentin należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki na depresję, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny

• leki na poważne zaburzenia psychiczne, np. fenotiazyny i haloperydol

• leki na padaczkę, np. leki przeciwdrgawkowe, np. fenobarbital, fenytoina, prymidon i

etosuksymid

• produkty lecznicze pomagające odstawić alkohol, np. disulfiram

• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi, np. guanetydyna, klonidyna,

rezerpina lub alfa-metylotyrozyna, lub beta-adrenolityki, takie jak propranolol

• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie

Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą.

• leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom krwi, np. antykoagulanty kumarynowe

• jakiekolwiek leki zawierające HCl kwasu glutaminowego, kwas askorbinowy, chlorek amonu,

kwaśny fosforan sodu, wodorowęglan sodu, acetazolamid, tiazydy

• jakiekolwiek z następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwhistaminowe, lit,

noradrenalina, morfina i meperydyna.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany przez dziecko lek znajduje się na

powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez przyjęciem tego leku.

Tentin z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Należy pamiętać, że alkohol zawarty

jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące stosowania leku Tentin w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży nie

wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale może zwiększać ryzyko

wystąpienia stanu przedrzucawkowego (choroby występującej zazwyczaj po 20 tygodniach ciąży,

charakteryzującej się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) i przedwczesnego

porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy

odstawienia (zmiany zachowania, w tym nadmierny płacz, niestabilny lub drażliwy nastrój,

nadpobudliwość i wyraźne wyczerpanie).

Jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.

• Jeśli córka jest w ciąży, może być zmuszona do przerwania przyjmowania tego leku.

• Możliwe, że lek ten przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu lekarz zadecyduje, czy córka

powinna przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku u dziecka mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z ostrością

wzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak

prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na

drzewa, może okazać się niebezpieczne.

5 z 10 Tentin zawiera izomalt (E953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Tentin

Jaką dawkę należy przyjmować

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Normalna zalecana dawka wynosi od 5 mg do 20 mg.

- Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki jednej tabletki 5 mg. W razie potrzeby

dawka będzie stopniowo zwiększana o jedną tabletkę 5 mg w odstępach tygodniowych.

- Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w rzadkich przypadkach może być konieczne

podanie 40 mg).

- Lekarz podejmie decyzję o konieczności podawania leku Tentin raz lub dwa razy na dobę na

podstawie przebiegu objawów w różnych porach dnia.

Jak przyjmować lek

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dziecko powinno przyjmować tabletki Tentin popijając wodą, najlepiej podczas posiłku lub

bezpośrednio po nim. Tabletki Tentin należy przyjmować o tej samej porze w stosunku do posiłków.

Zasadniczo ostatnia dawka nie powinna być podawana zbyt późno po obiedzie, aby zapobiec

zaburzeniom zasypiania.

Tabletki mają linię podziału i można je w razie potrzeby dzielić. Linia podziału na tabletce służy

jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, a

nie do podziału na równe dawki. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni

wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem

wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na cztery części.

Jeśli dziecko nie poczuje się lepiej, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o

konieczności zastosowania innego leczenia.

Leczenie długotrwałe

Lekarz podejmie decyzję, jak długo ma trwać leczenie. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek przez ponad

rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas, np. na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to

ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Tentin

Niewłaściwe stosowanie leku Tentin może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również

oznaczać, że dziecko zaczyna być uzależnione od leku. Jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub

było uzależnione od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji

psychoaktywnych, należy poinformować o tym lekarza.

Lek ten przeznaczony jest tylko dla dziecka. Nie należy podawać tego leku innym osobom, nawet jeśli

ich objawy wydają się podobne.

6 z 10 Zastosowanie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Tentin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy

powiedzieć, jaka ilość leku została przyjęta. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszą

ulotkę. Przedawkowanie tych tabletek może być bardzo poważne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, omamy, drgawki prowadzące do śpiączki,

nieregularne i szybkie bicie serca oraz spowolniony oddech.

Pominięcie przez dziecko przyjęcia leku Tentin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia

przez dziecko dawki kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie przez dziecko przyjmowania leku Tentin

Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, może to prowadzić do skrajnego zmęczenia,

depresji, zaburzeń nastroju, pobudzenia, zaburzeń snu, zwiększonego apetytu lub mimowolnych

ruchów. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku

przyjmowanej każdego dnia. Przed przerwaniem przyjmowania leku Tentin należy skonsultować się z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku Tentin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się

do oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy:

• omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze (bardzo rzadko: mogą

występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z

połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy/anafilaksja)

(nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowy rozpad mięśni z objawami takimi jak niewytłumaczalne bóle mięśni, skurcze

mięśni lub osłabienie mięśni (rabdomioliza) (nieznana: częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas

długotrwałego stosowania u dzieci

• zaburzenia snu

• nerwowość

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca, bardziej zauważalne bicie serca

• ból i (lub) skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej

Działania te występują zazwyczaj na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując lek z

posiłkami.

• zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie)

• ból stawów

7 z 10 • uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, gwałtowne lub mimowolne ruchy, ból głowy,

nadpobudliwość

• nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• dławica piersiowa

• trudności w wyostrzeniu i skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic

• zmniejszony wzrost podczas długotrwałego stosowania u dzieci

• zmęczenie

• wysypka, pokrzywka

Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie

lub duszność, zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa)

• zatrzymanie akcji serca

• zespół Tourette’a

• nieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do

śpiączki wątrobowej

• skurcze mięśni

• drgawki, ruchy mimowolne (ruchy choreoatetotyczne), krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok

śródczaszkowy)

• samobójstwo, tiki, pogorszenie istniejących wcześniej tików

• swędzące czerwone zmiany skórne (rumień wielopostaciowy) lub łuszczące się plamy skórne

(złuszczające zapalenie skóry), nawracająca wysypka, która pojawia się w tym samym miejscu

za każdym razem, gdy lek jest przyjmowany (trwała wysypka polekowa)

• zapalenie naczyń krwionośnych rdzenia kręgowego i mózgu (zapalenie naczyń mózgowych) i

(lub) ich niedrożność

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zawał serca

• zapalenie części jelita grubego przy zmniejszonym przepływie krwi (niedokrwienne zapalenie

jelita grubego), biegunka

• ból w klatce piersiowej, zahamowanie wzrostu podczas długotrwałego stosowania,

podwyższona temperatura ciała, reakcje alergiczne, nagła śmierć

• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica)

• trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), zawroty głowy, nieprawidłowy lub zaburzony

zmysł smaku, trudności z koncentracją, hiperrefleksja, udar, drżenie

• splątanie, uzależnienie, dysforia, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia funkcji

poznawczych, zmiany libido, lęki nocne, zachowania obsesyjno-kompulsywne, stany paniki,

paranoja, niepokój

• uszkodzenie nerek

• impotencja

• potliwość, wypadanie włosów

• niewydolność krążenia

• drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a

następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

8 z 10 Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tentin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tentin:

- Substancją czynną leku jest deksamfetaminy siarczan.

Tentin, 10 mg:

Jedna tabletka zawiera 10 mg deksamfetaminy siarczanu.

Tentin, 20 mg:

Jedna tabletka zawiera 20 mg deksamfetaminy siarczanu.

- Pozostałe składniki to:

izomalt (E953)

magnezu stearynian

żelaza tlenek żółty (E 172) w leku Tentin 10 mg

żelaza tlenek czerwony (E 172) w leku Tentin 20 mg

Jak wygląda lek Tentin i co zawiera opakowanie

Tentin, 10 mg, tabletki

Żółte, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na górnej

stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „M” na każdej ćwiartce na tylnej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28, 30, 48 lub 50 tabletek

Tentin, 20 mg, tabletki

Czerwonawe, okrągłe tabletki w kształcie liścia koniczyny, z naciętą, skrzyżowaną linią podziału na

górnej stronie i skrzyżowaną linią podziału z wytłoczoną literą „L” na każdej ćwiartce na tylnej

stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki. Opakowania zawierają 20, 28 lub 30 tabletek

9 z 10 Opakowania zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

Niemcy

Tel.: +48 (22) 370 21 05

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Philla 10 mg/20 mg

Belgia Attentin 10 mg/20 mg

Dania Attentin 10 mg/20 mg

Tentin 10 mg/20 mg Estonia

Finlandia Attentin 10 mg/20 mg

Francja Tentin 10 mg/20 mg

Islandia Attentin 10 mg/20 mg

Włochy Amfexa 10 mg/20 mg

Luksemburg Attentin 10 mg/20 mg

Norwegia Attentin 10 mg/20 mg

Polska Tentin

Portugalia Tentin

Hiszpania Tentin 10 mg/20 mg

Szwecja Attentin 10 mg/20 mg

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Amfexa 10 mg/20 mg tablet

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Niniejsza ulotka jest również dostępna w formacie odpowiednim dla osób niewidomych i

niedowidzących.

10 z 10