Valsartanum + Hydrochlorothiazidum (Tensart HCT)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Tensart HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tensart HCT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart HCT
• 3. Jak stosować lek Tensart HCT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tensart HCT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tensart HCT i w jakim celu się go stosuje

Tensart HCT tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i

hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi

(nadciśnienie).

• Walsartan należy do klasy leków tzw. “antagonistów receptora angiotensyny II”, które

pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w

organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym

podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny

II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Lek Tensart HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się

kontrolować podaniem każdego ze składników oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do

uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem,

niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie

ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko

wystąpienia tych zaburzeń.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tensart HCT

Kiedy nie stosować leku Tensart HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje

chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu), olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku

1 Tensart HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punk „Ciąża”);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Uszkodzenie małych dróg żółciowych w

obrębie wątroby (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój

żółci);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

• jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki;

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie

wapnia we krwi, pomimo leczenia;

• u pacjentów z dną.

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego

leku i należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tensart HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej

zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi takie jak heparyna.

Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi przez lekarza.

• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi;

• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;

• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (zwanych również diuretykami);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;

• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle

stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;

• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;

• jeśli pacjent choruje na hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają

zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta,

stosowanie leku Tensart HCT nie jest zalecane.

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk języka lub twarzy spowodowany reakcją uczuleniową zwaną

obrzękiem naczynioruchowym po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli takie

objawy wystąpią u pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tensart HCT i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku

Tensart HCT. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia

rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub

tłuszczów we krwi;

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków

obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub

jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma;

• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się

płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między

naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić

w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Tensart HCT. Nieleczone mogą

prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Jeśli pacjent miał uczulenie na penicylinę lub

sulfonamidy, u pacjenta może być większe ryzyko wystąpienia powyższego;

• lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

2 ciśnienia krwi:

• - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tensart HCT”.

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku

Tensart HCT.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tensart HCT u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek

Tensart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3

miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym

etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).

Lek Tensart HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Tensart HCT z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Tensart HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych

• leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak

digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne

• leków, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi takich jak suplementy potasu, substytuty

soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna

• leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi takie jak kortykosteroidy, niektóre leki

przeczyszczające

• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć

działanie leku Tensart HCT

• leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki

przeciwpsychotyczne

• leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe

• leków moczopędnych, leków stosowanych w leczeniu dny takich jak allopurinol,

terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu

cukrzycy (leków doustnych lub insulin)

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa

bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak

noradrenalina lub adrenalina

3 • leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd

• leków stosowanych w leczeniu raka takich jak metotreksat lub cyklofosfamid

• leków przeciwbólowych takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym

selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) i aspiryna > 3 g

• leków stosowanych w zapaleniu stawów

• leków zwiotczających mięśnie, takich ja tubokuraryna

• leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden

• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu grypie)

• cholestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów

we krwi)

• cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu w celu uniknięcia

odrzucenia przeszczepu

• niektórych antybiotyków (tetracyklin, ryfampicyny)

• alkoholu, leków znieczulających i uspokajających

• karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

• jodowanych środków kontrastowych (środki stosowane do badań obrazowych)

Tensart HCT z jedzeniem i alkoholem

Lek Tensart HCT można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może

spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i

omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w

ciążę)

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Tensart HCT przed zajściem w ciążę lub gdy

tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku

Tensart HCT. Lek Tensart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go

stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli

zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć

karmienie piersią

Lek Tensart HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku

wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub

wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn bądź

wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek

Tensart HCT na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi, Tensart HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na

zdolność koncentracji.

Tensart HCT zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Lek Tensart HCT zawiera olej sojowy

W przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.

4 Tensart HCT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Tensart HCT o mocy 160 mg + 12,5 mg zawiera również żółcień pomarańczową FCF

(E110), która może być przyczyną reakcji alergicznej.

• 3. Jak stosować lek Tensart HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Takie postępowanie

pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich

czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza

prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Tensart HCT, jaką należy zażywać. Lekarz może

zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie.

• Zalecana dawka leku Tensart HCT to jedna tabletka na dobę.

• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.

• Lek Tensart HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tensart HCT

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie

skontaktować z lekarzem.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tensart HCT

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest

już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tensart HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Tensart HCT może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie

należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

• często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

• niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;

5 • rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;

• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z przełykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku

Tensart HCT i skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często

• kaszel

• obniżone ciśnienie krwi

• uczucie pustki w głowie

• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem

moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

• ból mięśni

• uczucie zmęczenia

• mrowienie lub drętwienie

• nieostre widzenie

• szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko

• zawroty głowy

• biegunka

• ból stawów

Częstość nieznana

• trudności z oddychaniem

• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

• niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia,

splątanie, złe samopoczucie, drgawki)

• niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze

mięśni, zaburzenia rytmu serca)

• mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła

lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać

zażółcenie skóry i oczu)

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

(co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach,

wywołać dnę)

• omdlenie

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego

6 hydrochlorotiazydu

Walsartan

Niezbyt często

• uczucie wirowania

• ból brzucha

Częstość nieznana

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)

• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów

przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem

węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi

• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń

krwionośnych)

• mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)

• wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z

oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka;

swędzenie)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych

krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)

• niewydolność nerek

• małe stężenie sodu we krwi ( czasem z towarzyszącymi nudnościami, zmęczeniem,

splątaniem, złym samopoczuciem, drgawkami)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często

• • małe stężenie potasu we krwi
• • zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często

• małe stężenie sodu we krwi

• małe stężenie potasu we krwi

• duże stężenie kwasu moczowego we krwi

• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

• zmniejszony apetyt

• łagodne nudności i wymioty

• omdlenia, omdlenia po wstaniu

• impotencja

Rzadko

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)

• duże stężenie wapnia we krwi

• duże stężenie cukru we krwi

• obecność cukru w moczu

• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia czynności

wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu

• niemiarowe bicie serca

• ból głowy

7 • zaburzenia snu

• smutny nastrój (depresja)

• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)

• zawroty głowy

• uczucie mrowienia lub drętwienia

• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(reakcje nadwrażliwości)

• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc)

• gorączka, ból gardła, częstsze występowanie infekcji (agranulocytoza)

• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna)

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej z powodu infekcji (leukopenia)

• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

Częstość nieznana

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

• osłabienie, powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

• znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (objawy zaburzenia czynności nerek lub

niewydolności nerek)

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy

gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia

płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta.

• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie

ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)

• skurcz mięśni

• gorączka

• osłabienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Tensart HCT

Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 0 C

Pojemnik: brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

8 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i

pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Tensart HCT w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub

śladów próby jego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tensart HCT

Substancjami czynnymi leku są: walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,

kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna

otoczka:

• - dla mocy 160 mg + 12,5 mg - Otoczka Opadry Red II 85G25455 o składzie:

alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, czerwony (E172),

żółcień pomarańczowa FCF (E110), lak; lecytyna sojowa (E322);

• - dla mocy 160 mg + 25 mg - Otoczka Opadry Orange II 85G23675 o składzie:

alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, żelaza tlenek, żółty (E172),

lecytyna sojowa, żelaza tlenek, czerwony (E172), żelaza tlenek, czarny (E172).

Jak wygląda lek Tensart HCT i co zawiera opakowanie

Tensart HCT, 160 mg + 12,5 mg: czerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o

wymiarach 15 x 6 mm, z oznaczeniem „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie.

Tensart HCT, 160 mg +25 mg: pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o

wymiarach 15 x 6 mm, z oznaczeniem „V” na jednej stronie i „H” na drugiej stronie

Opakowanie

Blister:

7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Pojemnik:

7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út. 30-38

Węgry

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

9 Zejtun ZTN 3000

Malta

Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604

e-mail: info@actavis.com.mt

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Almertan

Bułgaria Sarteg HCT

Czechy BLESSIN PLUS H 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg

Węgry Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg tabletta

Łotwa Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg apvalkotās tabletes

Litwa Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg plévele dengtos tabletés

Polska Tensart HCT

Słowacja VASOPENTOL HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.12.2020

10