Tenofoviri disoproxil (Tenofovir Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletki powlekane

Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tenofovir Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir Zentiva

3. Jak przyjmować Tenofovir Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tenofovir Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Tenofovir Zentiva jest przepisany dziecku, wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane

do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

1. Co to jest Tenofovir Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir Zentiva zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu. Ta substancja czynna jest

lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV

(ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) lub obu tych

zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, zwykle określany jako

NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy,

w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA ). Obydwa enzymy mają kluczowe znaczenie

w procesie namnażania się wirusów. U osób zakażonych wirusem HIV, Tenofovir Zentiva należy zawsze

stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia takich zakażeń.

Tenofovir Zentiva jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV (ang. Human Immunodeficiency

Virus, ludzki wirus niedoboru odporności). Tabletki można stosować u:

dorosłych •

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które •

nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania

niepożądane.

Tenofovir Zentiva jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B,

zakażenia wywołanego HBV. Tabletki można stosować u:

dorosłych •

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat. •

1 Pacjent nie musi mieć zakażenia HIV, aby być leczonym lekiem Tenofovir Zentiva na wirusowe zapalenie

wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy zakażenia wirusem HIV . U osób przyjmujących Tenofovir Zentiva wciąż mogą

rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Możliwe jest również przeniesienie HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków

bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir Zentiva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie •

przyjmować leku Tenofovir Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tenofovir Zentiva nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt

seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• • Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku Tenofovir

Zentiva nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem

leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Tenofovir

Zentiva może oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. Podczas leczenia lekarz może zlecić

przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może

zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to

lekarz.

Leku Tenofovir Zentiva na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać

szkodliwie na nerki (patrz Tenofovir Zentiva a inne leki ). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie

co tydzień kontrolował czynność nerek.

• • Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy

z kośćmi. .

Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami

prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików

nerkowych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub

złamania, należy o tym poinformować lekarza.

Tenofowiru dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej znaczący

ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono tenofowirem

dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

2 Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko złamania w

przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.

U niektórych dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki

kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, intensywna

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, bóle i dolegliwości bólowe

(zwłaszcza w biodrze, kolanie i barku) oraz trudność w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy

skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na

podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących

wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie

leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie

wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności

wątroby.

• • Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV

(AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir Zentiva mogą

rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego

zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego

organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir

Zentiva należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia

objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i

postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

• • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie

przeprowadzano badań nad lekiem Tenofovir Zentiva u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego

wieku, którym przepisano Tenofovir Zentiva, będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tenofovir Zentiva można stosować u:

• zakażonej wirusem HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane

• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Leku Tenofovir Zentiva nie należy stosować u:

• zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat

• zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

3 Dawkowanie, patrz punkt 3. Jak przyjmować Tenofovir Zentiva.

Tenofovir Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas •

rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir Zentiva, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir Zentiva równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi •

tenofowiru dizoproksyl lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Tenofovir Zentiva

równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego

zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą •

uszkadzać nerki.

Do leków tych należą:

• - aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
• - amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
• - foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),
• - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• - adefowir dipiwoksylu (stosowany w HBV),
• - takrolimus (do zmniejszenia reakcji układu immunologicznego),
• - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu uśmierzania bólu kości i mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Przyjmowanie leku •

Tenofovir Zentiva z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają dydanozynę, może

zwiększać stężenie dydanozyny we krwi i zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego

stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę niekiedy obserwowano

zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami

powodujące zgon. Lekarz prowadzący uważnie rozważy, czy można zastosować u pacjenta

połączenia tenofowiru i dydanozyny.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, •

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia zakażenia

wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Tenofovir Zentiva z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir Zentiva należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne •

badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których

matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV

przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

4 • Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia

wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna

porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można

przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią,

powinnaś jak najszybciej porozmawiać z lekarzem .

•

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir Zentiva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując Tenofovir Zentiva odczuwa się

zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze , posługiwać się żadnymi

narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tenofovir Zentiva zawiera laktozę i sód

Lek Tenofovir Zentiva zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest "wolny od

sodu".

3. Jak przyjmować Tenofovir Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub •

przekąską).

Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka •

przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie

proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego

i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku,

chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze

przyjmowanie leku Tenofovir Zentiva lub przyjmowanie mniejszej dawki dostępnej na rynku.

Jeśli pacjent jest zakażony wirusem HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na obecność

wirusa HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta innych leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady

ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir Zentiva

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir Zentiva może prowadzić do zwiększonego

ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy

zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

5 Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir Zentiva

Ważne, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir Zentiva.

Jeśli pacjent pominie dawkę Tenofovir Zentiva, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy

należało ją przyjąć.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak

szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir Zentiva wystąpią wymioty, należy

przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż

po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir Zentiva.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir Zentiva

• Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia

lekiem Tenofovir Zentiva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza

leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie •

zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir Zentiva

bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku

Tenofovir Zentiva wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.

Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie

badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się

przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia

wątroby.

• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir Zentiva, należy

skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań

niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir Zentiva należy skontaktować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy

we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia

lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie

tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

6 Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej

niż u 1 na 1000 osób), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Następujące objawy

niepożądane mogą być oznakami kwasicy mleczanowej:

• pogłębiony, szybki oddech

• senność

• mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na

100 osób):

ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany zapaleniem trzustki •

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych. •

Następujące działania niepożądane występują rzadko (może występować nie częściej niż u 1 na 1000

osób):

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia •

zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności •

nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może •

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby. •

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych poważnych działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10

osób):

• biegunka, wymioty, mdłości (nudności), zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 osób):

• rozpad komórek mięśni, bóle lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi

• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

7 • zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000

osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tenofovir Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po

„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir Zentiva

- Substancją czynną leku jest tenofowiru dizoproksyl. Każda tabletka leku Tenofovir Zentiva zawiera

245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu).

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa (E468), celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (E572), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,

indygotyna (lak E132).

Jak wygląda lek Tenofovir Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Tenofovir Zentiva to jasnoniebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o

wymiarach około 17 mm x 8 mm.

8 Zawartość opakowania:

Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletki powlekane, są dostarczane w butelce HDPE z zakrętką

zabezpieczającą otwarciu przez dzieci i środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego (w

pojemniku) zawierającej 30 tabletek powlekanych lub w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

zawierający 10 tabletek powlekanych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające: trzy blistry po 10 tabletek

powlekanych lub jedną butelkę po 30 tabletek powlekanych lub trzy butelki po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Importer

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector3, Bukareszt, cod 032266, Rumunia

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Тенофовир Зентива 245 mg филмирани таблетки

Republika Czeska Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

Dania Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

Francja Tenofovir Disoproxil Zentiva Lab 245 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten

Norwegia Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

Polska Tenofovir Zentiva , 245 mg, tabletki powlekane

Szwecja Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

Zjednoczone Królestwo

(Irlandia Północna) Tenofovir Zentiva 245 mg film coated tablets

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

9