Tenofoviri disoproxil (Tenofovir Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane

Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tenofovir Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir Polpharma

3. Jak stosować lek Tenofovir Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tenofovir Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir Polpharma jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie

informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać

„dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

1. Co to jest lek Tenofovir Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir Polpharma zawiera jako substancję czynną - tenofowiru dizoproksyl . Ta substancja

czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu

zakażenia HIV lub HBV, lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego

działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B -

polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku

HIV, lek Tenofovir Polpharma należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami do leczenia

zakażenia HIV.

Tabletki Tenofovir Polpharma są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem

niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych •

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, •

które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania

niepożądane.

Tabletki Tenofovir Polpharma są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia

wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są

odpowiednie dla:

dorosłych •

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat. •

1 Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir Polpharma na wirusowe zapalenie

wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir Polpharma wciąż mogą

rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również

przeniesienie HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby

uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir Polpharma

Kiedy nie stosować leku Tenofovir Polpharma:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować

leku Tenofovir Polpharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tenofovir Polpharma nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt

seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenofovir Polpharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku •

Tenofovir Polpharma nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed

rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie

badań krwi. Lek Tenofovir Polpharma może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie

leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować

czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek.

Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

• Leku Tenofovir Polpharma na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą

oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Tenofovir Polpharma a inne leki ). Jeżeli nie można

tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy •

z kośćmi.

Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami

prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików

nerkowych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane ). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości

lub złamania, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Tenofowiru dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej

znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono

tenofowiru dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko

wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, jest

niepewny.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumarcie

tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

2 leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, •

należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni

na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych

dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali

najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby

lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi

w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia •

HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir

Polpharma mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie

objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło

wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po

rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir Polpharma należy zwracać uwagę na objawy stanu

zapalnego lub zakażenia.

W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić

lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,

kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania

objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia

koniecznego leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. •

Nie przeprowadzono badań nad działaniem tenofowiru dizoproksylu u pacjentów w wieku

powyżej 65 lat. Pacjenci powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir Polpharma będą

pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Lek Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane jest odpowiedni dla:

zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej •

35 kg i uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane;

zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej •

35 kg.

Lek Tenofovir Polpharma, 245 mg, tabletki powlekane nie jest odpowiedni dla następujących grup:

dla dzieci zakażonych HIV-1, młodszych niż 12 lat; •

dla dzieci zakażonych HBV, młodszych niż 12 lat. •

Dawkowanie, patrz punkt 3. Jak stosować lek Tenofovir Polpharma .

Lek Tenofovir Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3 Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas •

rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir Polpharma, jeśli występuje jednocześnie HBV

i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir Polpharma jednocześnie z jakimikolwiek lekami •

zawierającymi tenofowiru dizoproksyl lub tenofowiru alafenamid. Nie przyjmować leku

Tenofovir Polpharma jednocześnie z lekami zawierającymi adefowiru dipiwoksyl (lek

stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą

uszkadzać nerki, takich jak:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach

bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),

• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),

• adefowiru dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),

• takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu złagodzenia bólu kości lub

mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): jednoczesne przyjmowanie •

leku Tenofovir Polpharma i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę,

może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę

rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu

mlekowego we krwi), czasami powodujące zgon. Lekarz prowadzący uważnie rozważy, czy

można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, •

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia

zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Tenofovir Polpharma z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir Polpharma należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir Polpharma w czasie ciąży, lekarz może zlecić •

regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem działań

niepożądanych.

• Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego

zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale

najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV

można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa

karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir Polpharma może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli przyjmując lek Tenofovir Polpharma

odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze oraz nie

należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir Polpharma zawiera laktozę oraz sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tenofovir Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dorośli: •

1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: •

1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.

Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub

winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej •

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić •

rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir Polpharma.

• Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na obecność

zakażenia HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir Polpharma

Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir Polpharma może zwiększać ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem (patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane ). Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym

najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc

szybko opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir Polpharma

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir Polpharma. Jeśli pacjent pominie dawkę,

należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak •

szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

5 Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy •

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir Polpharma wystąpią •

wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli

wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir Polpharma.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir Polpharma

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir Polpharma bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie

leczenia lekiem Tenofovir Polpharma może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez

lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie

zakażeni HIV i z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku

Tenofovir Polpharma bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po

odstawieniu leku Tenofovir Polpharma wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się

zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne

przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością

wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do

zaostrzenia zapalenia wątroby.

• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir Polpharma, należy

skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań

niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza objawach, które wiążą się z wirusowym

zapaleniem wątroby typu B.

• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir Polpharma należy skontaktować

się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (występują u mniej niż •

1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Działania

niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej to:

• pogłębiony, szybki oddech

• senność

• nudności, wymioty i ból brzucha.

6  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (występują u mniej niż 1 na

100 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki •

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych. •

Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia •

zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności •

nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może •

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby. •

 Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (występują u więcej niż 1 na

10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać :

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia

• utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać :

• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (występują u mniej niż 1 na

100 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać :

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi

• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

• zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

7 zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir Polpharma

Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku Tenofovir Polpharma zawiera -

245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, -

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana stanowiące rdzeń tabletki oraz

hypromeloza (typ 2910), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna,

lak 3-5% (E 132) stanowiące otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Tenofovir Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki Tenofovir Polpharma, 245 mg, to tabletki powlekane barwy jasnoniebieskiej, owalne,

obustronnie wypukłe o wymiarach: 17,4 mm – 17,9 mm (długość) x 8,1 mm – 8,6 mm (szerokość).

Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

8