Tenofovirum disoproxilum (Tenofovir disoproxil Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Aurovitas, 245 mg, tabletki powlekane

Tenofowir dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir disoproxil Aurovitas jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie

informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać

„dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

l. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja

czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu

zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego

działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B –

polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku

HIV lek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do

leczenia zakażenia HIV.

Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych •

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, •

które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania

niepożądane.

Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są przeznaczone również do leczenia

przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby

typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych •

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat. •

1 Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas na wirusowe

zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Tenofovir disoproxil Aurovitas wciąż

mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest

również przeniesienie HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków

bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych •

składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować

leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez

kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą .

Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku •

Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba

nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić

przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie oddziaływać

na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi,

aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze

przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które

mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki ).

Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Jeśli pacjent choruje na osteoporozę , miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z •

kośćmi.

Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami

prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików

nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości

lub złamania, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Tenofowir dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej

znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono

tenofowirem dizoproksylu w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko

złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV stosujących skojarzone leczenie

przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki

2 kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w

biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, •

należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są

narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lekarz ustali

najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby

lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w

celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia •

HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir

disoproxil Aurovitas mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić

zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło

wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po

rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zwracać uwagę na

objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub

zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,

kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania

objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia

koniecznego leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie •

przeprowadzano badań dotyczących leku Tenofovir disoproxil Aurovitas u pacjentów w wieku

powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil

Aurovitas będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są odpowiednie dla:

zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej •

35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z

powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane

zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 •

kg .

Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:

nie - dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat •

nie - dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat. •

Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas .

3 Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas •

rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas, jeśli występuje jednocześnie

HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Aurovitas jednocześnie z jakimikolwiek lekami •

zawierającymi tenofowir dizoproksyl lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku

Tenofovir disoproxil Aurovitas jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksyl (lek

stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą •

uszkadzać nerki.

Takich jak:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),

• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),

• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),

• takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu zmniejszenia bólu kości lub

mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): jednoczesne przyjmowanie •

leku Tenofowir dizoproksylu i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę,

może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę

rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu

mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy

można zastosować u pacjenta tenofowir jednocześnie z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru z sofosbuwirem, •

sofosbuwiru z welpataswirem lub sofosbuwiru z welpataswirem z woksylaprewirem w celu

leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub

przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy przyjmować w okresie ciąży bez •

szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane

kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas przez kobiety w ciąży,

zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem •

4 prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla

dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Aurovitas w czasie ciąży, lekarz może •

zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań

niepożądanych.

• Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego

zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale

najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

• Nie zaleca się karmienia piersią przez matki zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV

można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa

karmienie piersią, powinna jak najszybciej porozmawiać z lekarzem .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofowir dizoproksylu może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil

Aurovitas odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na

rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę

Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli

lekarz wcześniej poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego

leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub •

przekąską).

młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka •

przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.

Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub

winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej •

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami , lekarz może zalecić •

rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

• Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby

sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

5 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Aurovitas może prowadzić do

zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania

niepożądane ). Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym

najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek, aby móc

pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas. Jeśli pacjent pominie

dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak •

szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy •

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas wystąpią

wymioty , należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty

wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas może prowadzić do osłabienia

skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie

zakażeni HIV i z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku

Tenofovir disoproxil Aurovitas bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych

pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Aurovitas wyniki badań krwi lub objawy

wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania

leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą

wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych

pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil

Aurovitas, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się

jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

6 W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

• pogłębiony, szybki oddech

• senność

• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki •

• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia •

zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności •

nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może •

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby. •

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 10

na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

7 Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 10 na

100 pacjentów):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia, utrata masy

kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi

• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

• zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

8 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

- Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksyl.

Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru

dizoproksylu fumaranu).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna,

skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,

indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 8,6 mm,

z wytłoczonym oznakowaniem „300” na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.

Tenofovir disoproxil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach i butelkach z HDPE.

Wielkość opakowań:

Blistry: 30 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE: 30, 90 i 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Generiques - Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

9 Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten

Włochy: Tenofovir disoproxil Aurobindo

Holandia: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten

Polska: Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugalia: Tenofovir Aurobindo

Hiszpania: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

10