Tenofovirum disoproxilum (Tenofovir disoproxil Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane

Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accord

3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir disoproxil Accord jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie

informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać

„dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir disoproxil Accord zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl . Ta substancja czynna

jest lekiem przeciwretrowirusowym , czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu

zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem

odwrotnej transkryptazy . Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie

normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy , w wirusowym zapaleniu wątroby

typu B - polimerazy DNA ), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.

W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Accord należy zawsze stosować w połączeniu z innymi

lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim

wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych •

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, •

które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania

niepożądane.

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord są przeznaczone również do leczenia przewlekłego

zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).

Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat. •

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Accord na wirusowe

zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Accord wciąż

mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest

również przeniesienie HIV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków

bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accord

Kiedy nie stosować leku Tenofovir disoproxil Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z •

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować

leku Tenofovir disoproxil Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tenofovir disoproxil Accord nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez

kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu

zapobiec.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenofovir disoproxil Accord, należy omówić to z

lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy •

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Tenofovir disoproxil Accord nie należy podawać

młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny

czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir disoproxil Accord

może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić

przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz

może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że

zalecił to lekarz.

Leku Tenofovir disoproxil Accord na ogół nie stosuje się jednocześnie z innymi lekami, które

mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz, Lek Tenofovir disoproxil Accord a inne leki ). Jeżeli

nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• • Jeśli pacjent choruje na osteoporozę , miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z

kośćmi.

Zaburzenia kości. (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz •

czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek

kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi

ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą

utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem

tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy. Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko

wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest

niepewny.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu •

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumarcie

tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanie i barku) oraz trudności w poruszaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, •

należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są

narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lekarz ustali

najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby

lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi

w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV •

(AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil

Accord mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie

objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło

wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po

rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord należy zwracać uwagę na objawy

stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie •

przeprowadzano badań leku Tenofovir disoproxil Accord u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Accord będą pozostawać

pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Lek Tenofovir disoproxil Accord są odpowiednie dla:

• • zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35

kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane

• • zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Lek Tenofovir disoproxil Accord nie są odpowiednie dla następujących grup:

• • dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
• • dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Accord .

Tenofovir disoproxil Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas •

rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord, jeśli występuje jednocześnie

zakażenie HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Accord jednocześnie z jakimikolwiek lekami •

zawierającymi tenofowir dizoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmować leku

Tenofovir disoproxil Accord jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksyl (lek

stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą •

uszkadzać nerki.

Należą do nich:

• • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
• • amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
• • foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),
• • interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• • adefowir dipiwoksylu (stosowany w zakażeniach HBV),
• • takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),
• • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w leczeniu bólu kości lub mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (stosowane w zakażeniu HIV): jednoczesne •

przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accord i innych leków przeciwwirusowych, które

zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również

zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających

tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę

mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami prowadzące do śmierci.

Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z

dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, •

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksilaprewiru w celu leczenia

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil Accord z jedzeniem i piciem

Tenofovir disoproxil Accord należy przyjmować z jedzeniem (np. z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może •

zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań

niepożądanych. • Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego

zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale

najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

• Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet mających HIV, ponieważ wirus HIV może zostać

przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić

piersią, powinna jak najszybciej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir

disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na

rowerze , nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę.

Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• • młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka

przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku trudności z połykaniem można pokruszyć tabletkę za pomocą łyżeczki, powstały

proszek wymieszać ze 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i

wypić zawiesinę.

• • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku,

chyba że zaleci to lekarz.

• • Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić

rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accord.

• • Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania w kierunku

zakażenia HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Accord

Przyjęcie za dużej dawki leku Tenofovir disoproxil Accord może spowodować uczucie drętwienia,

łaskotania lub mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego

szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Accord. Jeśli pacjent pominie

dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

• • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak

szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

• • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord wystąpią

wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty

wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Accord może prowadzić do osłabienia skuteczności

zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie

zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku

Tenofovir disoproxil Accord bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych

pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Accord wyniki badań krwi lub objawy

wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania

leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą

wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych

pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

• • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accord,

należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań

niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

• • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusem zapalenia wątroby typu B.

• • Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie

częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

• • pogłębiony, szybki oddech
• • senność
• • nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• • zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek,

w tym niewydolność nerek

• • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

• • stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 osób):

• • biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć mniej niż 10 na 100 osób):

• • ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia, utrata masy

kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• • zaburzenia czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

• • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• • zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Accord

Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru

dizoproksylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana,

kukurydziana, krospowidon (typ B), magnezu stearynian.

Otoczka:

Opadry white 15B580017 o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 mPa s, hypromeloza

6 mPa s, makrogol 400, polisorbat 80.

Patrz punkt 2, Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę .

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki Tenofovir disoproxil Accord to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie

migdała, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „T11” na drugiej stronie tabletki,

o wymiarach ok. 16 mm długości i 10 mm szerokości.

Tenofovir disoproxil Accord jest dostępny w blistrach jednodawkowych

Aluminium/PVC/Aluminium/OPA zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Tenofovir disoproxil Accord jest dostępny również w butelkach zawierających 30 tabletek

powlekanych, w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć, który należy trzymać w butelce, aby chronić

tabletki oraz zwitek sztucznego jedwabiu. Środek pochłaniający wilgoć znajduje się w osobnej

saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten

Dania Tenofovir disoproxil Accord

Finlandia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hiszpania Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Holandia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten

Irlandia Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets

Polska Tenofovir disoproxil Accord

Rumunia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate

Szwecja Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerad tablet

Zjednoczone Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets

Królestwo (Irlandia

Północna)

Włochy Tenofovir Disoproxil Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024