Telmisartanum (Telmisartan Orion)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Orion, 40 mg, tabletki

Telmisartan Orion, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmisartan Orion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Orion

3. Jak stosować lek Telmisartan Orion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Telmisartan Orion

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan Orion i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Orion należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń

krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Telmisartan Orion hamuje

działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Orion jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokiego

ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze

nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby

regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości

prawidłowych.

Telmisartan Orion jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń

sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,

u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub

u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka

wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Orion

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Orion

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

1 - po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Orion

we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub

niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Orion, jeśli

którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych

stanów lub chorób:

- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki);

- choroba wątroby;

- zaburzenia dotyczące serca;

- zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi elektrolitowej);

- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub

wymiotów;

- zwiększenie stężenia potasu we krwi;

- cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Orion należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl,

ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane

z cukrzycą,

• - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan

Orion”.

- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Telmisartan Orion we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

„Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza

o przyjmowaniu leku Telmisartan Orion.

Telmisartan Orion może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Orion w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Telmisartan Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę

dawki lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być

2 odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem

Telmisartan Orion niżej wymienionych leków:

- preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji;

- leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej

zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE,

antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

- leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza w dużych dawkach, ponieważ może to

prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego

(niedociśnienia);

- inhibitorów ACE lub aliskirenu (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan

Orion” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Orion może być osłabione, jeśli przyjmowany jest z niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Telmisartan Orion może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze

(np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze może być nasilone przez alkohol,

barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania.

W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas

przyjmowania leku Telmisartan Orion, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Orion przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Orion. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Orion we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Telmisartan Orion podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić przyjmowanie

innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub

wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Orion mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Telmisartan Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan Orion wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować

tabletkę codziennie o tej samej porze.

3 Lek Telmisartan Orion można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek

Telmisartan Orion przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia,

że działanie leku Telmisartan Orion jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Orion wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego przez 24 godziny. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,

wynoszącej 20 mg lub większej dawki, wynoszącej 80 mg. Telmisartan Orion może być także

podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który

nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan Orion.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmisartan Orion wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia

należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż

40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Orion

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Orion

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) – są to bardzo ciężkie

działania niepożądane, które występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów); w takim

przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ,

jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Orion:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

4 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu

w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania

(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie

tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy

podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa,

ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Posocznica* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Może wystąpić przypadkowo lub w związku z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.

Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Orion

- Substancją czynną leku jest telmisartan

Każda tabletka Telmisartan Orion, 40 mg zawiera 40 mg telmisartanu.

Każda tabletka Telmisartan Orion, 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu.

- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon, meglumina, mannitol (E421), magnezu

stearynian i krospowidon.

Jak wygląda lek Telmisartan Orion i co zawiera opakowanie

Telmisartan Orion, 40 mg, tabletki

Białe, podłużne tabletki, o rozmiarze ok. 12,0 mm x 5,9 mm, z literami LC wytłoczonymi na jednym

boku.

Telmisartan Orion, 80 mg, tabletki

Białe, podłużne tabletki, o rozmiarze ok. 16,0 mm x 8,0 mm, z literami LC wytłoczonymi na jednym

boku.

Telmisartan Orion jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56,

84 i 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,

Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.08.2023

6