Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum (Telmisartan HCT EGIS)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan HCT EGIS, 40 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 12,5 mg, tabletki

Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmisartan HCT EGIS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan HCT EGIS

3. Jak stosować lek Telmisartan HCT EGIS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Telmisartan HCT EGIS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan HCT EGIS i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan HCT EGIS jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i

hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie

tętnicze.

• - Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Temisartan blokuje działanie

angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze

obniża.

• - Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,

zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,

niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia

krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy

mieści się on w prawidłowym zakresie wartości.

Telmisartan HCT EGIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego

nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco

kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan HCT EGIS

Kiedy nie stosować leku Telmisartan HCT EGIS:

1 • jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidowe;

• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan HCT EGIS we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna

ciężka choroba wątroby;

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we

krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę

przed przyjęciem leku Telmisartan HCT EGIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• - jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z

oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po

przyjęciu leku Telmisartan HCT EGIS u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z

oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,

• - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór

sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogiej w sól,

biegunki, wymiotów lub hemodializoterapii.

• - choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
• - zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek),
• - choroba wątroby,
• - choroby serca,
• - cukrzyca.
• - dna moczanowa.
• - zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem

równowagi elektrolitowej).

• - toczeń rumieniowaty układowy - SLE (nazywany również toczniem), choroba, w przebiegu

której układ odpornościowy atakuje własny organizm.

• - substancja czynna, hydrochlorotiazyd, może powodować rzadkie reakcje powodujące pogorszenie

widzenia i ból oczu. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej

oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia

we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku

Telmisartan HCT EGIS, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent

wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może być bardziej narażony na rozwój tej

choroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan HCT EGIS należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu

wysokiego ciśnienia tętniczego:

• - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w

szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

• - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan

HCT EGIS”.

2 • jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku Telmisartan HCT EGIS we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

„Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej w

organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 skurczów serca

na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,

w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy),

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku Telmisartan HCT EGIS.

Telmisartan HCT EGIS może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Telmisartan HCT EGIS nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Telmisartan HCT EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W

niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan HCT EGIS niżej

wymienionych leków:

• - preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• - leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie

jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne,

• - leki mogące zwiększać podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające

potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE,

cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek

przeciwzakrzepowy),

• - leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna),

leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid , amiodaron, sotalol),

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna,

lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna),

a także pewne leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna),

• - leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina),
• - kolestyramina i kolestypol, leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi,
• - leki podwyższające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina,
• - leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• - suplementy wapnia i (lub) witaminy D,
• - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany

skurczowe przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,

3 skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco podczas znieczulenia), takie jak atropina i

biperyden,

• - amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnym

chorobom wirusowym)

• - pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.

niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej (np. allopurynol) lub zapalenia stawów,

• - inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan HCT

EGIS” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• - digoksyna.
• - Jeśli pacjent miał raka skóry lub jeśli w czasie leczenia pojawi się nieoczekiwania zmiana skórna.

Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe stosowanie dużych dawek, może zwiększać

ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry). W czasie przyjmowania

leku Telmisartan HCT EGIS należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Telmisartan HCT EGIS może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze (np.

baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol,

barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W

razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania

leku Telmisartan HCT EGIS, należy poradzić się lekarza.

Działanie leku Telmisartan HCT EGIS może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania

NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku Telmisartan HCT EGIS z jedzeniem i alkoholem

Lek Telmisartan HCT EGIS można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy

unikać picia alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

tętnicze i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmisartan HCT EGIS przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan HCT EGIS. Nie zaleca się stosowania

leku Telmisartan HCT EGIS podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan

HCT EGIS nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie jeśli

pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan HCT EGIS mogą odczuwać zawroty głowy lub

zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telmisartan HCT EGIS zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4 3. Jak stosować lek Telmisartan HCT EGIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan HCT EGIS to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować

tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan HCT EGIS można przyjmować podczas posiłku

lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym.

Ważne jest, aby lek Telmisartan HCT EGIS przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci

inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan HCT EGIS

W razie pomyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek mogą pojawić się takie objawy, jak niskie ciśnienie

tętnicze i przyspieszenie czynności serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia czynności serca,

zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu

zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić bardzo znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego

i małe stężenie potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności, kurczów mięśni i (lub)

zaburzeń rytmu serca, związanych z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy

naparstnicy lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan HCT EGIS

W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego

dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta danego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan HCT EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Telmisartan HCT EGIS bez porozumienia z lekarzem. Leki

stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą wymagać przyjmowania do końca życia. W przypadku

przerwania stosowania leku Telmisartan HCT EGIS ciśnienie tętnicze w ciągu kilku dni powróci do

wartości sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się pęcherzy i

złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną

częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle

ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość

5 występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można

jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telmisartan HCT EGIS.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan HCT EGIS:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),

uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie

tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,

ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce

piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból

stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja),

trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha,

zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka,

nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),

zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona

potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, małe

stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii

lekiem Telmisartan HCT EGIS, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia

układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka

polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, zaburzenie skóry

obejmujące wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym, zwyrodnienie

stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

6 Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące

działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków

(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez

krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększenie pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków

we krwi.

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie liczby krwinek (lub

nawet brak krwinek), w tym mała ilość krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np.

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki” w

głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek

podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej

oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry

zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki,

nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca

toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ

odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona

wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach,

oczach i błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia

wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w

moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we

krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu

stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, zwiększone stężenie tłuszczu we

krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan HCT EGIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blister Aluminium/Aluminium

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Blister PVC/PVDC/Aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 0 C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan HCT EGIS

• - Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• - Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• - Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg

telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E470b), potasu wodorotlenek, meglumina, powidon,

karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421).

Jak wygląda lek Telmisartan HCT EGIS i co zawiera opakowanie

40 mg + 12,5 mg

Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o owalnym kształcie i wymiarach 6,55 x 13,6 mm

z oznaczeniem „TH” po jednej stronie.

80 mg + 12,5 mg

Białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki i wymiarach 9,0 x 17,0 mm z oznaczeniem „TH

12,5” po obu stronach.

80 mg + 25 mg

Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o owalnym kształcie i wymiarach 9,0 x 17,0 mm

z oznaczeniem „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

40 mg+12,5 mg

14, 28, 30, 56, 84, 98 tabletek.

80 mg +12,5 mg, 80 mg + 25 mg

14, 28, 30, 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Wytwórcy

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

8 Malta

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Телмисартан HCT ЕГИС 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg

таблетки

Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/25 mg tablets

Czechy Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS

Polska Telmisartan HCT EGIS, 40 mg +12,5 mg, 80 mg +12,5 mg, 80 mg + 25 mg,

tabletki

Rumunia Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg

comprimate

Słowacja Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.12.2021

9