Telmisartanum (Telmisartan Bluefish)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Bluefish, 40 mg, tabletki

Telmisartan Bluefish, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmisartan Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Bluefish

3. Jak stosować lek Telmisartan Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Telmisartan Bluefish

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmisartan Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Bluefish zawiera substancję czynną telmisartan. Telmisartan Bluefish należy do

grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją

wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do

zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Telmisartan Bluefish hamuje działanie angiotensyny II, dzięki

temu naczynia rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Bluefish jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego

(wysokiego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie

ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w

różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego. Dlatego ważne jest, aby

regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości

prawidłowych.

Telmisartan Bluefish jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń

sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,

u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub

u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka

wystąpienia powyższych zaburzeń.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Bluefish

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Bluefish

 jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Bluefish we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub

niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub

jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Bluefish, jeśli

którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych

stanów lub chorób:

 Choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki.

 Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki).

 Choroba wątroby.

 Zaburzenia dotyczące serca.

 Zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi elektrolitowej).

 Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością sodu, biegunki lub

wymiotów.

 Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

 Cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Bluefish należy omówić to z lekarzem:

 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

• - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl,

ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z

cukrzycą,

• - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan

Bluefish”.

 jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć

dziecko. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish we wczesnym okresie ciąży oraz nie

wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie

zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza

o przyjmowaniu leku Telmisartan Bluefish.

Telmisartan Bluefish może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

2 Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Telmisartan Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę

dawki lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być

odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem

Telmisartan Bluefish niżej wymienionych leków:

 Preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji.

 Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli kuchennej

zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE,

antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim.

 Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza w dużych dawkach, ponieważ może to

prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego

(niedociśnienia).

 Inhibitorów ACE lub aliskirenu (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan

Bluefish” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

 Digoksyny.

Tak, jak w przypadku innych leków zmniejszających ciśnienie krwi, działanie leku Telmisartan

Bluefish może być osłabione, jeśli przyjmowany jest z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Telmisartan Bluefish może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze (np.

baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze może być nasilone przez alkohol, barbiturany,

opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy podczas wstawania. W razie potrzeby

dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku

Telmisartan Bluefish, należy poradzić się lekarza.

Telmisartan Bluefish z jedzeniem i piciem

Telmisartan Bluefish można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się

lekarza. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Bluefish przed planowaną

ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Bluefish. Nie

zaleca się stosowania leku Telmisartan Bluefish we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować

po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po

3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Telmisartan Bluefish podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić przyjmowanie

innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub

wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Bluefish mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 80 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Telmisartan Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan Bluefish wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się

przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Lek Telmisartan Bluefish można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek

Telmisartan Bluefish przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Telmisartan Bluefish jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Bluefish wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego przez 24 godziny. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,

wynoszącej 20 mg lub większej dawki, wynoszącej 80 mg. Telmisartan Bluefish może być także

podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który

nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan Bluefish.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmisartan Bluefish wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku

leczenia należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż

40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Bluefish

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Bluefish

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej:

4 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) – są to bardzo ciężkie

działania niepożądane, które występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów); w takim

przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ,

jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan Bluefish:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w

osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty

głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas

wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w

jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców,

kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi), zwiększenie stężenia kwasu moczowego,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Może wystąpić przypadkowo lub w związku z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Podczas stosowania telmisartanu zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej.

Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Bluefish

Substancją czynną leku jest telmisartan

40 mg : Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

80 mg : Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, powidon (K25), meglumina, mannitol (E 421), magnezu

stearynian i krospowidon.

Jak wygląda lek Telmisartan Bluefish i co zawiera opakowanie

Telmisartan Bluefish, 40 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki, z literami LC wytłoczonymi po

jednej stronie, o rozmiarze ok. 12,0 mm x 5,9 mm.

Telmisartan Bluefish, 80 mg, tabletki to białe, podłużne tabletki, z literami LC wytłoczonymi po

jednej stronie, o rozmiarze ok. 16,0 mm x 8,0 mm.

Telmisartan Bluefish pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium.

Wielkość opakowań: 28 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg tabletki

Portugalia Telmisartan Bluefish 40 mg & 80 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7