Telmisartanum (Telmabax)

PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telmabax, 40 mg, tabletki

Telmabax, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telmabax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmabax

3. Jak stosować lek Telmabax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Telmabax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telmabax i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmabax należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń

krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmabax hamuje działanie

angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega

obniżeniu.

Lek Telmabax jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi) u dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane

przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń

krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca,

niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych

powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego

względu należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Telmabax jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar) u pacjentów z grup ryzyka, czyli takich, u których

stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których

stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zdarzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmabax

Kiedy nie stosować leku Telmabax

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

1 PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmabax we wczesnym

okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi

jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek

inną ciężką chorobę wątroby;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmabax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych

stanów lub chorób:

- choroby nerek lub przeszczepienie nerki;

- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki);

- choroby wątroby;

- zaburzenia dotyczące serca;

- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych);

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

- zwiększone stężenie potasu we krwi;

- cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmabax należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors ,

ACEi) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmabax”.

•  jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Telmabax we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Telmabax.

Telmabax może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmabax w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Telmabax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W

niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza

jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmabax niżej wymienionych leków:

- leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

- leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

- leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z

lekiem Telmabax, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia

ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Telmabax” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

- digoksyny.

Działanie leku Telmabax może być zmniejszone, gdy lek przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ

(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

glikokortykosteroidami.

Lek Telmabax może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,

amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,

narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby

dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmabax,

należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmabax przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży

i zaleci inny lek zamiast leku Telmabax. Nie zaleca się stosowania leku Telmabax we wczesnym

okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży ponieważ może poważnie zaszkodzić

dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmabax nie

jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Telmabax mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W

przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać

maszyn.

Lek Telmabax zawiera sorbitol

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku należy skontaktować się z

lekarzem.

3. Jak stosować lek Telmabax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Zazwyczaj stosowana dawka leku Telmabax wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy przyjmować

tabletkę codziennie o tej samej porze.

Lek Telmabax można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć, popijając wodą lub

innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmabax przyjmować codziennie,

dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmabax jest zbyt mocne

lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmabax wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę leku 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki,

wynoszącej jedną tabletkę 20 mg na dobę lub większej dawki – 80 mg na dobę. Lek Telmabax może

być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak

hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmabax.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmabax wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy

często kontrolować ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40

mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmabax

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Telmabax

Nie należy się tym przejmować jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku. Należy ją przyjąć zaraz

po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym

schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle

stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica (sepsa)* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną

całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle

ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych

4 PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), wysokie stężenie potasu,

trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenia, uczucie wirowania (zawroty głowy

pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas

wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), skrócony oddech, kaszel, ból brzucha, biegunka,

dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd skóry, nadmierne pocenie się, wysypka

polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra

niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we

krwi

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Posocznica (sepsa)* (często nazywana zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną

całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia),

suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby

(większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych występuje u Japończyków),

nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk

naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, ból ścięgien, objawy

grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększone stężenie kwasu

moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) **

• * działanie to mogło wystąpić niezależnie lub może być związane z zastosowaniem leku a mechanizm

tego powiązania nie jest znany

** zaobserwowano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płuc podczas stosowania

telmisartanu. Nie wiadomo jednak czy były one spowodowane stosowaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmabax

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5 PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu

bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmabax

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon K30, meglumina, sodu wodorotlenek, sorbitol, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Telmabax i co zawiera opakowanie

Telmabax, 40 mg, są to białawe do jasnożółtych podłużne tabletki z wytłoczonym napisem ‘T12’ na

jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Telmabax, 80 mg, są to białawe do jasnożółtych podłużne tabletki z wytłoczonym napisem ‘T13’ na

jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Telmabax jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr 124

Cluj Napoca 400 632

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Telmisartan Ranbaxy

Grecja Telmisartan Minerva

Hiszpania Telmisartán SUN

Francja TELMISARTAN RANBAXY

Włochy Telmisartan Ranbaxy

Rumunia Telmisartan Ranbaxy

6 PT/H/0679/IB/014 zatwierdzone 06.01.2020

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2020

7