HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotide] Trifluoroacetate (Tektrotyd)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Tektrotyd, 20 mikrogramów, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego

Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd] trifluorooctan

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

• - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza

specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

• - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tektrotyd

3. Jak stosowa ć lek Tektrotyd

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane.

5. Jak przechowywa ć lek Tektrotyd

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu si ę go stosuje

Produkt przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki.

U ż ywany jest w celu uwidocznienia w ż oł ą dku, jelicie i trzustce szczególnego rodzaju komórek,

takich jak:

• - nieprawidłowe tkanki,
• - guzy nowotworowe

Lek Tektrotyd poł ą czony z promieniotwórczym izotopem przył ą cza si ę do komórek nieprawidłowych

lub do komórek nowotworowych, które posiadaj ą odpowiednie receptory (receptory

somatostatynowe). Nast ę pnie, urz ą dzenie słu żą ce do pomiaru radioaktywno ś ci (gamma kamera)

wykrywa to promieniowanie i ukazuje na obrazie poło ż enie tych nieprawidłowych lub

nowotworowych komórek w ciele.

Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie lek Tektrotydu

wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Twój lekarz prowadz ą cy i lekarz

medycyny nuklearnej uznali, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z przeprowadzonego badania przewy ż szaj ą

potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tektrotyd

Kiedy nie stosowa ć zestawu Tektrotyd

Je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub roztwór do wstrzykiwa ń nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc).

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y.

Je ś li pacjentka karmi piersi ą (patrz punkt Ci ąż a i karmienie piersi ą poni ż ej).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Tektrotyd je ś li u pacjenta rozpoznano

niewydolno ść nerek.

1/5 Je ś li którakolwiek z wymienionych powy ż ej informacji dotyczy pacjenta, nale ż y niezwłocznie

poinformowa ć o tym lekarza.

Przed podaniem leku Tektrotyd.

W celu uzyskania jak najlepszej jako ś ci obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem

radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca si ę płynn ą diet ę na dwa dni przed badaniem.

Lekarz mo ż e zaleci ć podanie leków przeczyszczaj ą cych w dniu poprzedzaj ą cym badanie.

W dniu badania nale ż y pozosta ć na płynnej diecie a ż do zako ń czenia wykonywania pierwszych zdj ęć ,

zalecane jest jednak picie wi ę kszej ilo ś ci płynów przed badaniem oraz mo ż liwie cz ę ste oddawanie

moczu w pierwszych godzinach po badaniu w celu ograniczenia napromieniowania organizmu.

Lekarz prowadz ą cy mo ż e zaleci ć inny sposób przygotowania pacjenta, w zale ż no ś ci od sposobu

przeprowadzenia badania i lokalizacji obrazowanych zmian.

Dzieci i młodzie ż

Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, je ż eli pacjent jest w wieku poni ż ej 18

lat.

Lek Tektrotyd a inne leki

Wiele leków mo ż e znacz ą co wpływa ć na wynik planowanego badania. Nale ż y omówi ć z lekarzem

których leków nale ż y nie przyjmowa ć przed badaniem i kiedy powinno si ę je ponownie zacz ąć

przyjmowa ć .

Przed planowanym badaniem nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie

lub ostatnio a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Pacjenci leczeni tzw. „analogami somatostatyny” (stosowanymi w terapii guzów neuroendokrynnych)

powinni poinformowa ć o tym lekarza, poniewa ż leki te mog ą silnie wpłyn ąć na wynik badania.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nale ż y poradzi ć si ę lekarza w przypadku, gdy istnieje podejrzenie, ż e pacjentka jest w ci ąż y, w

przypadku braku miesi ą czki lub w okresie karmienia piersi ą . To wa ż ne, aby poradzi ć si ę lekarza

prowadz ą cego w razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci.

Ci ąż a

Leku Tektrotyd nie wolno stosowa ć w okresie ci ąż y ze wzgl ę du na potencjalne ryzyko zwi ą zane z

promieniowaniem jonizuj ą cym dla matki i płodu.

Karmienie piersi ą

Nale ż y poinfomowa ć lekarza je ś li pacjentka karmi piersi ą . Lekarz mo ż e zdecydowa ć o przeło ż eniu

badania na czas po zako ń czeniu karmienia piersi ą lub zaleci ć zaprzestanie karmienia piersi ą i

usuwanie mleka z piersi do czasu a ż lek zostanie całkowicie usuniety z organizmu kobiety.

Prosz ę zapyta ć lekarza medycyny nuklearnej kiedy mo ż na powróci ć do karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono bada ń nad wpływem leku na zdolno ść prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urz ą dze ń mechanicznych w ruchu.

Jednak ż e nie jest spodziewane, aby lek Tektrotyd wpływał na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i

obsługi maszyn.

Lek Tektrotyd zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolk ę czyli jest traktowany jako nie zawieraj ą cy

sodu.

3. Jak stosowa ć lek Tektrotyd

2/5 Preparaty radiofarmaceutyczne mog ą by ć podawane wył ą cznie przez upowa ż niony personel.

Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania preparatów

radiofarmaceutycznych. Lek Tektrotyd jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach

klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki

ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego stosowania leku i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce leku, jak ą nale ż y

zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej

informacji diagnostycznej. W zale ż no ś ci od rodzaju badania, zalecana dawka waha si ę mi ę dzy 370 a

740 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywno ś ci).

Podanie leku i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwa ń zostanie podany jednorazowo do ż ylnie przed wykonaniem badania.

Lek ten nie jest przeznaczony do regularnego lub ci ą głego stosowania.

Po wstrzykni ę ciu leku otrzyma Pan(i) płyny do picia i b ę dzie proszony(a) o oddanie moczu tu ż przed

rozpocz ę ciem wykonywania zdj ęć .

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku Tektrotyd nale ż y:

• - unika ć bliskiego kontaktu z małymi dzie ć mi i kobietami w ci ąż y w czasie pierwszych 24 godzin po

wstrzykni ę ciu

• - cz ę sto oddawa ć mocz w celu usuni ę cia leku z organizmu

Lekarz prowadz ą cy badanie poinformuje o potrzebie podj ę cia specjalnych ś rodków ostro ż no ś ci po

podaniu leku. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza

specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tektrotyd

Przedawkowanie jest niemo ż liwe, poniewa ż dawka leku podawana jednorazowo pacjentowi jest ś ci ś le

kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego badanie. Jednak w

przypadku przedawkowania lekarz mo ż e np. zaleci ć picie wi ę kszej ilo ś ci płynów, aby usun ąć

pozostało ś ci radiofarmaceutyku z organizmu poprzez cz ę ste opró ż nianie p ę cherza moczowego.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Bardzo rzadko (dotyczy mniej ni ż 1 pacjenta na 10000 poda ń ), bezpo ś rednio po podaniu mo ż e

wyst ą pi ć przej ś ciowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu.

Podanie tego radiofarmaceutyku powoduje nara ż enie na niewielk ą dawk ę promieniowania

jonizuj ą cego, co jest powi ą zane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.

Obecne dowody wskazuj ą na małe prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia tego rodzaju działa ń

niepo żą danych w przypadku bada ń diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania

3/5 Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć zestaw Tektrotyd

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego leku.

Preparaty radiofarmaceutyczne przechowywane s ą wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w

odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.

Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosowa ć leku Tektrotyd po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw Tektrotyd

Fiolki I i II zawieraj ą składniki leku Tektrotyd.

Fiolka I:

Substancja czynna: Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd] trifluorooctan,

Substancje pomocnicze: N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna (tricyna), cyny (II) chlorek

dwuwodny, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot.

Fiolka II:

Substancje pomocnicze: kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA), disodu fosforan

dwunastowodny, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia

pH), azot.

Jak wygl ą da lek Tektrotyd i co zawiera opakowanie

Zestaw składa si ę z dwóch ró ż nych fiolek szklanych o pojemno ś ci 10 ml, w tekturowym pudełku.

Ka ż da z fiolek zawiera biały lub białawy liofilizat do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń .

Wielko ść opakowania: 2 fiolki do ł ą cznego zastosowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poni ż sza informacja jest przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

4/5 Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Tektrotyd jest doł ą czona jako odr ę bny

dokument do opakowania preparatu radiofarmaceutycznego, w celu dostarczenia fachowemu

personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych

podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.

5/5