Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis (TEKCIS)

ULOTKA DLA PACJENTA

23 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TEKCIS, 2-50 GBq, generator radionuklidu

natrii pertechnetatis ( 99m Tc) fissione formati solutio iniectabilis

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował zabieg.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tekcis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskanego z

użyciem leku Tekcis

3. Jak stosuje się roztwór nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskany z użyciem leku Tekcis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tekcis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TEKCIS i w jakim celu się go stosuje

Tekcis jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Tekcis jest generatorem technetu ( 99m Tc), co oznacza, że jest to urządzenie stosowane do uzyskania

roztworu do wstrzykiwań nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc). Kiedy radioaktywny roztwór zostaje

wstrzyknięty do organizmu, tymczasowo gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielką

ilość podanych związków promieniotwórczych można wykryć spoza organizmu z użyciem

specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej następnie wykona zdjęcie (skan) danego narządu,

co dostarczy mu cennych informacji na temat struktury i czynności tego narządu.

Po wstrzyknięciu roztwór nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) służy do uzyskania obrazów różnych części

ciała, takich jak:

• - gruczoł tarczycy
• - gruczoły ślinowe
• - tkanka żołądka pojawiająca się w nieprawidłowym miejscu (uchyłek Meckela)
• - kanaliki łzowe oczu.

Roztwór nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) może być również stosowany w skojarzeniu z innym

produktem do przygotowania innego leku radiofarmaceutycznego. W takiej sytuacji patrz odnośna

ulotka dołączona do opakowania.

Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni pacjentowi charakter badania, które zostanie

przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu.

Stosowanie roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) wiąże się z ekspozycją na niewielkie ilości

radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne,

jakie pacjent odniesie z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z

promieniowaniem.

24 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc)

uzyskanego z użyciem leku TEKCIS

Kiedy nie stosować roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskanego z użyciem leku Tekcis

 jeśli pacjent ma uczulenie na nadtechnecjan sodu ( 99m Tc) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli:

 pacjent ma uczulenia , ponieważ po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc)

zaobserwowano kilka przypadków reakcji alergicznych,

 pacjent choruje na chorobę nerek,

 pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,

 pacjentka karmi piersią.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych

środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować

się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Przed podaniem roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) pacjent powinien:

 pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz podczas

pierwszych godzin po badaniu.

 być na czczo przez 3 do 4 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela, aby utrzymać

możliwie powolną pracę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem medycyny

nuklearnej.

Roztwór nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą

one utrudniać interpretację zdjęć. W szczególności dotyczy to następujących leków:

 atropina , używana np. do:

• - zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego,
• - zmniejszenia wydzieliny trzustki,
• - w okulistyce,
• - przed podaniem znieczulenia,
• - w leczeniu spowolnionego bicia serca lub
• - jako antidotum

 izoprenalina , lek stosowany w leczeniu spowolnionego bicia serca

 leki przeciwbólowe

25  środki przeczyszczające (nie należy ich stosować podczas tego zabiegu, gdyż podrażniają

przewód pokarmowy)

 jeśli pacjent przechodził badania z kontrastem (np. z użyciem środka kontrastowego z

barem) lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (ponieważ należy ich unikać na

48 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela)

 leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak

propylotiouracyl, salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodu,

nadchloran ) (nie należy ich przyjmować na 1 tydzień przed scyntygrafią)

 fenylobutazon w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie (nie należy go

przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią)

 środki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią)

 preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. tyroksyna sodowa,

liotyronina sodowa, ekstrakt z tarczycy) (nie należy ich przyjmować przez 2-3 tygodnie przed

scyntygrafią)

 amiodaron - lek przeciwarytmiczny (nie należy go przyjmować przez 4 tygodnie przed

scyntygrafią)

 benzodiazepiny stosowane np. w sedacji lub jako leki przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe lub

zwiotczające mięśnie lub związki litu stosowane jako stabilizator nastroju w chorobie

maniakalno-depresyjnej (ponieważ obu nie należy przyjmować na 4 tygodnie przed scyntygrafią)

 jodkowe środki kontrastowe do badań radiologicznych organizmu (ponieważ nie powinny być

podawane na 1-2 miesiące przed scyntygrafią)

Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.

Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem roztworu

nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc), jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka

lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny

nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży wyłącznie, jeśli

oczekiwana korzyść z badania znacznie przewyższa ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej,

ponieważ zaleci on zaprzestanie karmienia do czasu wyeliminowania radioaktywności z organizmu.

Trwa to około 12 godzin. Wydzielone w tym czasie mleko należy wyrzucić. Wznowienie karmienia

piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Roztwór nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera sód

Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera 3,6 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości

może zostać przekroczony limit 1 mmol (23 mg) sodu na podaną dawkę. Należy to wziąć pod

uwagę, jeśli pacjent jest na diecie o niskiej zawartości soli.

26 3. Jak stosuje się roztwór nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) uzyskany z użyciem leku TEKCIS

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Tekcis będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych

obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie osoby, które są

przeszkolone i wykwalifikowane do tego, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te dołożą

wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o

podejmowanych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości roztworu nadtechnecjanu

sodu ( 99m Tc) do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do

uzyskania oczekiwanych informacji.

Ilość zwykle zalecana do podania osobom dorosłym w zależności od rodzaju wykonywanego badania

wynosi od 2 do 400 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) i przeprowadzenie badania

W zależności od celu badania produkt będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły ramiennej lub

może być wkroplony do oczu w postaci kropli.

Do przeprowadzenia badania potrzebnego lekarzowi wystarczy jedno podanie.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura.

Skany można wykonywać w dowolnym momencie, od momentu wstrzyknięcia i do 24 godzin po

podaniu, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) pacjent powinien:

 unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po

wstrzyknięciu,

 często oddawać mocz, aby usuwać produkt z organizmu,

 po podaniu roztworu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu

bezpośrednio przed badaniem.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków

ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z

lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc)

uzyskanego za pomocą leku Tekcis:

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę

roztworu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej

nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie

leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zalecić

picie dużej ilości płynów w celu usunięcia śladów radioaktywności z organizmu.

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza medycyny

nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

27 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostępnych danych nie można

ustalić częstości):

• - reakcje alergiczne z objawami, takimi jak
• - wysypka skórna, swędzenie
• - pokrzywka
• - obrzęki w różnych miejscach, m.in. twarzy
• - brak tchu (krótki, płytki oddech)
• - zaczerwienienie skóry
• - śpiączka
• - reakcje krążeniowe z objawami, takimi jak:
• - szybkie bicie serca, wolne bicie serca
• - omdlenie
• - nieostre widzenie
• - zawroty głowy
• - ból głowy
• - uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry
• - zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z objawami, takimi jak
• - wymioty
• - nudności (mdłości)
• - biegunka
• - reakcje w miejscu wkłucia z objawami, takimi jak
• - stan zapalny skóry
• - ból
• - obrzęk (spuchnięcie)
• - zaczerwienienie.

Ten produkt radiofarmaceutyczny będzie dostarczał niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co

wiąże się z jak najmniejszym ryzykiem zachorowania na raka i wystąpienia dziedzicznych

nieprawidłowości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

28 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TEKCIS

Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej

jest odpowiedzialny za jego przechowywanie. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych

będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów

radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TEKCIS

- Substancją czynną jest roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc).

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu azotan i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TEKCIS i co zawiera opakowanie

Produktem jest roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu.

TEKCIS należy eluować, a otrzymany roztwór może być użyty sam lub do radioznakowania

niektórych konkretnych zestawów do przygotowania radiofarmaceutyku.

Wielkość opakowań:

aktywność 99m Tc 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq

(maksymalna teoretyczna

aktywność elucyjna na dzień

kalibracji, godz. 12 CET)

aktywność 99 Mo 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq

(na dzień kalibracji, godz.

12 CET)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CIS bio international

Route Nationale306

BP 32 SACLAY

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

E-mail: drugsafety@curiumpharma.com , Tel: +33 1.69.85.76.76.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,

Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,

Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: TEKCIS

Czechy: Technecistan-( 99m Tc) sodný CIS bio international

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sodium pertechnetate ( 99m Tc) CIS bio international

29 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.08.2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Departament Rejestracji

Produktów Leczniczych ( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna ChPL produktu leczniczego Tekcis jest dostarczana jako osobny dokument w opakowaniu

produktu w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji

naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z ChPL (powinna znajdować się w opakowaniu).

30