Amoxicillinum + Acidum clavulanicum (Taromentin)

Substancja czynna Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Forma farmaceutyczna Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Moc (400 mg + 57 mg)/5 ml
Numer rejestru 17027
Kod ATC J01CR02
Producent/Importer
  • Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. (Polska)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoksycylina + kwas klawulanowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Taromentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Taromentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy

do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane

(unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Taromentin jest stosowany u niemowląt, dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych

• zakażenia dróg oddechowych

• zakażenia dróg moczowych

• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne

• zakażenia kości i stawów.

Kiedy nie stosować leku Taromentin

penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.

skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku. ➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Taromentin.

W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin należy skonsultować się z

lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Taromentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną

• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Taromentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.

W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Taromentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Taromentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie

działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać

uwagę, czy w czasie stosowania leku Taromentin u pacjenta nie występują określone objawy,

aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘ Dolegliwości, na które należy

zwrócić uwagę’ w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania

czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,

że pacjent przyjmuje lek Taromentin. Taromentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Taromentin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie

moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji

alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może

zdecydować o modyfikacji dawki leku Taromentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Taromentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak

warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Taromentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów

lub chorób reumatycznych).

Taromentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu

odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Taromentin zawiera aspartam(E 951).

Lek zawiera 1,7 mg aspartamu w każdym 1 mL i 8,5 mg aspartamu w każdych 5 mL przygotowanej

2 zawiesiny doustnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość aspartamu,

która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 18,64 mg, zaś w

dawce dobowej 59,67 mg.

Lek Taromentin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość sodu, która

może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 5,99 mg, zaś w dawce

dobowej 19,19 mg.

Lek zawiera 2,69 mg sodu w 5 mL przygotowanej zawiesiny doustnej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość sodu, która

może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 5,99 mg, zaś w

maksymalnej dawce dobowej 19,19 mg.

Lek Taromentin zawiera glukozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Taromentin zawiera potas

Lek zawiera 11,16 mg (0,29 mmoli) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość potasu, która może

zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 24,46 mg (0,63 mmole), zaś w dawce

dobowej 78,32 mg (2,00 mmole). Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek

lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Taromentin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

2,5 mL oraz 5 mL zawiesiny; dodatkowo do każdego opakowania leku dołączony jest dozownik

strzykawkowy. Należy ich użyć, aby podać właściwą dawkę.

na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

podzielonych dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

3 może dobrać inną dawkę leku Taromentin lub inny lek.

sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Taromentin

w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.

nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taromentin

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Taromentin niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak

podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe

opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Taromentin

Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę leku, należy ją podać jak najszybciej po przypomnieniu.

Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem

kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Taromentin

Należy kontynuować podawanie leku Taromentin do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent

poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii

przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:

punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów

trudności w oddychaniu

do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Taromentin.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem

brzucha i (lub) gorączką.

4 Ostre zapalenie trzustki

Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z

kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są

powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból

brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

➢ jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Taromentin przed jedzeniem

• wymioty

• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wysypka na skórze, świąd

• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)

• niestrawność

• zawroty głowy

• ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna

plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –

rumień wielopostaciowy)

➢ jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość

nie jest znana.

• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych)

• Ciężkie reakcje skórne:

szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa

5 postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica

toksyczno-rozpływna naskórka)

pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

osutka krostkowa)

nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych

(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z

eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS)

dermatoza).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

• Zapalenie wątroby .

• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana

w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.

• Zapalenie kanalików nerkowych.

• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.

• Pobudzenie ruchowe.

• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Taromentin lub z chorobami nerek).

• Czarny język, który wygląda jak włochaty.

• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi

• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Suchy proszek – przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Zawiesina doustna – przechowywać w lodówce do 7 dni (w temperaturze od 2ºC do 8ºC).

6 Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera lek Taromentin

zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 11,4 mg

kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.

bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana,

zmodyfikowana woskowa skrobia kukurydziana (E 1450), cytrynian sodu (E 331)], aromat tropik

[maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aromat cytrynowy [maltodekstryna,

glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aspartam(E 951).

Jak wygląda lek Taromentin i co zawiera opakowanie

Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

Opakowanie: 1 butelka w tekturowym pudełku zawierająca 6,3 g, 12,6 g lub 25,2 g proszku.

Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 35 mL, 70 mL lub 140 mL zawiesiny.

Do każdej wielkości opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką umożliwiającą podanie 1,25

mL, 2,5 mL oraz 5 mL zawiesiny. Dodatkowo do każdej wielkości opakowania dołączony jest dozownik

strzykawkowy umożliwiający podanie do 5 mL zawiesiny z dokładnością 0,1 mL.

Taromentin dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji oraz

w postaci doustnej w tabletkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

7 Edukacja medyczna:

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może

pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie

występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych

bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są

niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

zakażenie.

resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego

zniszczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Sporządzanie zawiesiny

Przed dodaniem zalecanej ilości wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.

6,3 g proszku do sporządzenia 35 mL zawiesiny doustnej

Do butelki zawierającej 6,3 g proszku dodać przegotowanej, ostudzonej wody, do kreski zaznaczonej na

etykiecie (31 mL). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić

wodą do kreski. Otrzymuje się 35 mL zawiesiny.

12,6 g proszku do sporządzenia 70 mL zawiesiny doustnej

Do butelki zawierającej 12,6 g proszku dodać przegotowanej, ostudzonej wody, do kreski zaznaczonej na

etykiecie (62 mL). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić

wodą do kreski. Otrzymuje się 70 mL zawiesiny.

25,2 g proszku do sporządzenia 140 mL zawiesiny doustnej

Do butelki zawierającej 25,2 g proszku dodać przegotowanej, ostudzonej wody, do kreski zaznaczonej na

etykiecie (124 mL). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić

wodą do kreski. Otrzymuje się 140 mL zawiesiny.

Zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć przed każdym pobraniem.

5 mL zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny i 57 mg kwasu klawulanowego.

2,5 mL zawiesiny zawiera 200 mg amoksycyliny i 28,5 mg kwasu klawulanowego.

1,25 mL zawiesiny zawiera 100 mg amoksycyliny i 14,25 mg kwasu klawulanowego.

7

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 1 butelka 35 ml Rp 05909990793594
2 1 butelka 70 ml Rp 05909990793600
3 1 butelka 140 ml Rp 05909990793587

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?