Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum (Targin)

Substancja czynna Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Forma farmaceutyczna Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Moc 10 mg + 5 mg
Numer rejestru 16106
Kod ATC N02AA55
Producent/Importer
  • Fidelio Healthcare Limburg GmbH (Niemcy)
  • Mundipharma DC B.V. (Holandia)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin

3. Jak stosować lek Targin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Targin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są

uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Leczenie przeciwbólowe

Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko

z zastosowaniem leków opioidowych. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek

Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne.

Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym

lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu

chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania

leków opioidowych.

Leczenie w zespole niespokojnych nóg

Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg

o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczenie

dopaminergiczne.

Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one

pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta

chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie

nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

1 Jakie jest działanie tabletek w zespole niespokojnych nóg

Tabletki zmniejszają nieprzyjemne odczucia oraz zmniejsza chęć poruszania kończynami.

Druga substancja czynna leku Targin naloksonu chlorowodorek, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.

Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Targin

Kiedy nie stosować leku Targin

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek

i naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione

w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć

wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie

(depresja oddechowa),

- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych

(przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona

serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach

(np. jako skutek PoChP – patrz powyżej),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,

- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)

niespowodowana przez opioidy,

- jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg

- jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,

- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita)

spowodowana przez opioidy,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,

- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność płuc),

- jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co

może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia,

- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające

z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry obejmujące twarz [„nalana

twarz”] i kończyny),

- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub

niedoczynność tarczycy),

- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność

nadnerczy lub choroba Addisona),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia

rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami

(substancje wywołujące objawy psychozy),

- jeżeli u pacjenta występują problemy z kamieniami żółciowymi lub zaburzenia dróg żółciowych

(choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost

gruczołu krokowego),

- jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,

- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,

- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),

- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,

2 - jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),

- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,

- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub

choroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki

zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,

- jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Targin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem takie jak bezdech senny (przerwy

w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy

w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub

nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy zwrócić się

do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek

w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi

tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem

przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować

m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zaburzać właściwości

przedłużonego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy

łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Przyjmowanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do

wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku Targin”).

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane

działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może

wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni

lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowo

wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent

odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność od leku, uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków

opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co

nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia i

nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych

działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem

stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką

dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi

kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołu

niespokojnych nóg.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia

od leku Targin może być większe jeśli:

- pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,

leków na receptę lub narkotyków;

- pacjent pali papierosy;

- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony

przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może

to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.

3 - Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.

- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.

- Pacjent sosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub

„pomóc w zasypianiu”.

- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania

leku.

- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje

poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem,

w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku

Targin”).

W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub

niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy

poinformować o tym fakcie lekarza.

Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tarign.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję

hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane

były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności

(także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu

menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się

z lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.

Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje

czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej

i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Nieprawidłowe stosowanie leku Targin

Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia.

Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób

uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może

spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają

nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do

naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy

rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też

spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających

(dopingowych).

Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie

dla życia.

Lek Targin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować.

4 Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak

citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,

wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy,

takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych,

pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni,

temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z

lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak

benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja

oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych

leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i

czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:

inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), -

leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i -

pregabalina,

leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe), -

leki stosowane przy leczeniu depresji, -

leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki -

przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne -

zawierające fenotiazyny, neuroleptyki).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych

leków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:

leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być -

wydłużony lub skrócony,

antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), -

azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub -

pozakonazol),

leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir -

indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir),

cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę), -

ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy), -

karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów -

bólu),

fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów), -

dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum ), -

chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca). -

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym

(aspiryną) lub naltreksonem.

Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty

przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.

5 Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin

przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia

u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja

oddechowa (powolny i płytki oddech).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika

do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można

wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania

można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu

dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku

Targin, zaburzenia te ustępują.

Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one

u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych

efektach.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Targin zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozy

bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozy

bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozy

bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozy

bezwodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.

3. Jak stosować lek Targin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem,

czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Targin, kiedy i jak długo pacjent ma

przyjmować lek, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie

(patrz także „Przerwanie stosowania leku Targin”).

6 Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego

substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego

uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać.

Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania

substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki

oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Targin to:

Leczenie przeciwbólowe

Dorośli

Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu

chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu )

w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę

dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu

dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości

pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę do opanowania bólu. W

przypadku wcześniejszego stosowania opioidów, leczenie lekiem Targin można rozpocząć

od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu

chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki

oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej

dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania

dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na

czynność jelit może być zmniejszony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę tabletek na inny lek opioidowy, czynność jelit może się pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dwiema dawkami leku Targin, może być konieczne zastosowanie

szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Targin nie jest przeznaczony do tego celu. W takim

przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (co

odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ) w odstępach co 12

godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić

dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym

dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości

pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów

zespołu niespokojnych nóg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

7 Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku.

Leczenie przeciwbólowe lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową

czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz

zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby

o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy

nie stosować leku Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono

bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Stosowanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy

przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem

o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć (patrz punkt 2:

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia

Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany

długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent

nadal ich potrzebuje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Przedawkowanie leku może objawiać się:

- zwężeniem źrenic

- powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)

- sennością, aż do utraty przytomności,

- zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)

- spowolnieniem tętna

- spadkiem ciśnienia krwi

- zaburzeniami mózgu (określanymi jako toksyczna leukoencefalopatia) .

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach

i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami).

Pominięcie zastosowania leku Targin

lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

 Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę

niezwłocznie. Następnie należy przyjmować lek według zwykłego harmonogramu.

8  Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę.

Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić

do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Targin

Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji

z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój

ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu

w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować

się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym

z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz

osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u osób podatnych.

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo

Często ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) :

apetytu osłabienia

“wirowania”

Niezbyt często ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) :

alergiczne

pęcherz

szczególnie jeśli występuje

choroba wieńcowa

9

pobudzenie

(szczególnie u osób z

zaburzeniami

wątrobowych

padaczkowymi lub

predyspozycjami do

napadów drgawkowych)

Rzadko ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) :

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

w oddychaniu podczas

snu)

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,

jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka,

skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.

Często ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) :

moczu

uczucie skrajnego szczęścia)

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

ból i dotyk

(np. omamy, derealizacja)

mięśniowe

(niedrożność jelita)

płciowych, co może wpływać

na produkcję plemników u

mężczyzn lub cykl

menstruacyjny u kobiet

Rzadko ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) :

(pokrzywka) opryszczka (mogąca

powodować pęcherze wokół

ust lub narządów płciowych)

10 Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

alergiczne (reakcje

anafilaktyczne) noworodka

ból zwieracza Oddiego

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg

Bardzo często ( może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów) :

wyczerpanie

Często ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) :

utraty apetytu

“wirowania”

wątrobowych (wzrost poziomu

aminotransferazy alaninowej,

wzrost poziomu gamma-

glutamylotransferazy)

Niezbyt często ( może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) :

seksualnego stóp

powypadkowe

pobudzenie

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

alergiczne)

szczególnie jeśli występuje choroba

wieńcowa

moczu

mocz

(szczególnie u osób z

zaburzeniami padaczkowymi

lub predyspozycjami do

napadów drgawkowych)

słabości

11 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Targin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy

przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć

dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

blistrze po napisie “ Termin ważności”, „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Targin 5 mg +2,5 mg

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.

Tylko dla butelek

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targin

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,73 mg naloksonu chlorowodorku

dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna,

talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30569: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.

12 Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku

dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,

tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada

10,9 mg naloksonu chlorowodorku i 9 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry II Pink 85F24151: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada

36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada

21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu

stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,

tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie

Targin, 5 mg +2,5 mg

Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednej

stronie i “5“ po drugiej stronie.

Targin, 10 mg +5 mg

Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej

stronie i “10“ po drugiej stronie.

Targin, 20 mg +10 mg

Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej

stronie i “20“ po drugiej stronie.

Targin, 40 mg +20 mg

Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednej

stronie i “40“ po drugiej stronie.

5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg

Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98

i 100 tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi,

zawierającej 100 tabletek.

13 40mg+20mg

Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98

i 100 tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi,

zawierającej 100 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka kartonowe, każde

zawierające 50 tabletek.

W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek w blistrze,

w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającym

przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.

Numer serii na blistrze oznaczono skrótem Lot.

Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharma Str. 2

65549 Limburg, Niemcy

Synergy Health Utrecht B.V.

Reactorweg 47 A

3542AD Utrecht, Holandia

Importer i wytwórca

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul.

Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten

Belgia Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>

Chorwacja Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s

produljenim oslobadanjem

Cypr Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης

αποδέσμενσης

Czechy Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým

uvolňováním

Niemcy Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Retardtabletten

Dania Targin

14 Estonia Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet

Hiszpania Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación

prolongada

Finlandia Targiniq

Francja Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Comprimé à liberation prolongée

Irlandia Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Islandia Targin

Włochy Targin

Litwa Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstošās

darbības tabletes

Luksemburg Targinact

Holandia Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia Targiniq

Polska Targin

Portugalia Targin

Słowacja Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s

pred´lženým uvoľňovaním

Słowenia Targinact

Szwecja Targiniq

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024.

15

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 30 tabl. Rpw 05909990741359
2 60 tabl. Rpw 05909990741366
3 100 tabl. Rpw 05909991085964

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Targin (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum) Targin (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum) Targin (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?