Ferrosi sulfas + Acidum folicum (Tardyferon-Fol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tardyferon-Fol, 80 mg + 0,35 mg, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ferrosi sulfas + Acidum folicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tardyferon-Fol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon-Fol

3. Jak stosować Tardyferon-Fol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tardyferon-Fol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tardyferon-Fol i w jakim celu się go stosuje

Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia

się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku

i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ

na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko.

W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego niedoboru

w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości, takich jak

zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero w przypadku znacznego

niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego wytwarzania hemoglobiny, powstaje

jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić

pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów. Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić

do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi – takie zjawisko

występuje jednak rzadko.

Tardyferon-Fol stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet

w ciąży.

Lek Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon-Fol

Kiedy nie stosować leku Tardyferon-Fol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza;

- w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje);

- w przypadkach trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość

spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna);

- w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie

pokarmowym);

- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;

1 - u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych

żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu

pokarmowego.

Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi

w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym.

Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już najmniejsze

opakowanie (30 tabletek powlekanych) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może

(zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu.

Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych

leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego

niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne

skorygowanie ich dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Tardyferon-Fol:

• - jeśli pacjent ma trudności w przełykaniu.

Jeśli pacjent przypadkowo zakrztusi się tabletką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia lub zwężenia oskrzeli jeśli tabletka trafi do dróg oddechowych. Może

to spowodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie braku oddechu, nawet jeśli do

zakrztuszenia doszło kilka dni a nawet kilka miesięcy przed pojawieniem się tych objawów. Dlatego należy

szybko ocenić, czy tabletki nie uszkadzają dróg oddechowych pacjenta.

W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie

pokarmowym), u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem

cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw

tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.

Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani

trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie

jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tardyferon-Fol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Żelazo

Połączenia niewskazane:

Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu):

Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysycenie

transferyny żelazem.

Jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (tetracyklin) wraz z lekiem Tardyferon-Fol,

zmniejsza ich działanie.

Wchłanianie żelaza z leku Tardyferon-Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie:

- z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota;

- jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, Tardyferon-Fol należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6

godzin po przyjęciu kolestyraminy;

- z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń – należy je

przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo);

2 - z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego

żelazo).

Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego związków.

Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów,

metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D-penicylaminy i związków cynku (należy je przyjmować co

najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).

Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu w wyniku

jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (salicylany,

fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej 3 – 4 godzinach od przyjęcia

dawki leku zawierającego żelazo.

Ze względu na zawartość kwasu foliowego w leku Tardyferon-Fol, łączne podawanie z innymi lekami

także wymaga specjalnych środków ostrożności.

Sulfonamidy, sulfasalazyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina,

prymidon, fosfenytoina) oraz leki uspokajające wpływają niekorzystnie na wchłanianie kwasu foliowego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane

są bez recepty.

Tardyferon-Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić dużych ilości herbaty, kawy i czerwonego wina, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie

żelaza do organizmu. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania tego leku z produktami pełnoziarnistymi

(otręby, rośliny strączkowe, nasiona roślin oleistych), z niektórymi białkami (jaja), czy też pokarmami lub

napojami zawierającymi wapń (sery, mleko, itp.). Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli

żelaza i spożyciem tych produktów (co najmniej 2 godziny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne

przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu.

Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego, nie została

ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia mogą

pojawić się działania niepożądane.

W czasie ciąży i karmienia piersią Tardyferon-Fol można przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza (patrz

punkt 1. Co to jest Tardyferon-Fol i w jakim celu się go stosuje).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by Tardyferon-Fol miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Tardyferon-Fol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi

dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).

Tabletki Tardyferon-Fol są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków, zależnie od

3 tolerancji przewodu pokarmowego (należy jednak unikać produktów spożywczych wymienionych w punkcie

”Tardyferon-Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon-Fol

Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci, wskutek połknięcia dużej ilości

leku.

Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego z towarzyszącym

bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub

stan kwasicy metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone tętno, ból głowy, splątanie,

senność, zmęczenie, brak apetytu), oraz niewydolność wątroby i nerek.

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się oddziałem

ratunkowym w celu właściwego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon-Fol

W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłe porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i przyjąć kolejną

tabletkę jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tardyferon-Fol

Lek Tardyferon Fol należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia

może dojść do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zaparcia

Biegunka

Uczucie przepełnienia żołądka

Bóle żołądka

Odbarwione stolce

Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Obrzęk gardła (obrzęk krtani)

Nietypowe stolce

Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność)

Wymioty

Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka)

Swędzenie (Świąd)

Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje

alergiczne)

4 Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła

lub głośni)

Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne)

Martwica płuc (obumarcie tkanki)*

Ziarniniak płuc (stan zapalny)*

Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*

Owrzodzenie gardła*

Zabarwienie zębów**

Owrzodzenie jamy ustnej**

Zmiany w przełyku*

Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)***

*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na

owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg

oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić

do zwężenia oskrzeli.

**W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach.

*** W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie

pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem

cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw

tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tardyferon-Fol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tardyferon-Fol

- Substancjami czynnymi leku są: żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego w dawce 80 mg

oraz kwas foliowy w dawce 0,35 mg.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kopolimer metakrylanu amonu, dyspersja typ B (Eudragit RS

30 D), kopolimer metakrylanu amonu, dyspersja typ A (Eudragit RL 30 D), maltodekstryna, trietylu

5 cytrynian, talk, glicerolu dibehenian, celuloza mikrokrystaliczna; otoczka: tytanu dwutlenek, żelaza

tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza

mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian.

Jak wygląda Tardyferon-Fol i co zawiera opakowanie

30 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

Wytwórca

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycee

45500 Gien

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

Tel.: 22 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6