Tamsulosini hydrochloridum (Tanyz ERAS)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tanyz ERAS, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tanyz ERAS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz ERAS

3. Jak stosować lek Tanyz ERAS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tanyz ERAS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tanyz ERAS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Tanyz ERAS jest tamsulosyna, która jest selektywnym antagonistą receptora

alfa 1A/1D -adrenergicznego. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz

cewki moczowej umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając

oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza nagłą potrzebę oddania moczu.

Tanyz ERAS stosowany jest u mężczyzn w celu łagodzenia objawów ze strony dolnych dróg

moczowych, wywołanych przez powiększony gruczoł krokowy (łagodny rozrost gruczołu

krokowego). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu),

popuszczanie moczu, nagłą potrzebę oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy

jak i w dzień.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz ERAS 2.

Kiedy nie stosować leku Tanyz ERAS:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może się objawiać nagłym, miejscowym

obrzękiem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem

i wysypką (obrzęk naczynioruchowy).

- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

- Jeśli u pacjenta wystąpiły omdlenia związane ze spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany

pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tanyz ERAS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W celu monitorowania rozwoju choroby, na którą leczony jest pacjent konieczne są okresowe -

wizyty kontrolne u lekarza.

1 - Podobnie jak w przypadku stosowania podobnych leków, w rzadkich przypadkach stosowanie

leku Tanyz ERAS może prowadzić do omdleń. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów

głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia

objawów.

- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek , należy powiadomić lekarza.

- Pacjenci poddawani operacji oczu lub, u których planowana jest operacja oczu z powodu

zmętnienia soczewek (zaćmy) powinni powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie

lub ostatnio chlorowodorku tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować odpowiednie

środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy

zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku z

powodu przeprowadzanej operacji zaćmy.

Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Ponieważ substancja czynna została już uwolniona

z tabletki, nie ma ryzyka osłabienia skuteczności leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on

skuteczny w tej grupie pacjentów.

Tanyz ERAS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Tanyz ERAS z lekami z tej samej klasy (antagoniści receptora alfa 1 -

adrenergicznego) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu leków (np.

ketokonazolu, erytromycyny), które mogą zmniejszać wydalanie leku Tanyz ERAS z organizmu.

Tanyz ERAS z jedzeniem i piciem

Tamsulosyna może być przyjmowana niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ lek Tanyz ERAS stosowany jest tylko u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy i

zasłabnięcia. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko, jeśli pacjent czuje się dobrze.

3. Jak stosować lek Tanyz ERAS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tamsulosynę można przyjmować z posiłkiem lub

niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki należy połykać w całości. Ważne, aby nie rozgryzać oraz nie żuć tabletek, ponieważ może to

wpływać na skuteczność działania tamsulosyny.

Tanyz ERAS zazwyczaj jest przepisywany do stosowania przez dłuższy okres czasu. Działanie na

pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia lekiem Tanyz

ERAS.

2 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tanyz ERAS

Zażycie zbyt dużej ilości tabletek może prowadzić do niezamierzonego spadku ciśnienia tętniczego

krwi i przyspieszenia bicia serca powodując uczucie omdlenia. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem w razie zastosowania zbyt dużej dawki leku Tanyz ERAS.

Pominięcie zastosowania leku Tanyz ERAS

W przypadku pominięcia zażycia codziennej dawki tamsulosyny, można przyjąć pominiętą dawkę

później tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w ciągu dnia, powinien następną dawkę

przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza, następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tanyz ERAS

W przypadku zbyt wczesnego przerwania stosowania tamsulosyny, wcześniejsze dolegliwości mogą

powrócić. Dlatego też tamsulosynę należy zażywać tak długo, jak zalecił lekarz nawet, jeśli objawy

choroby już ustąpiły. Przed przerwaniem stosowania leku należy zawsze skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ,

jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania

- Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny nasienia (nasienie nie wydostaje się z organizmu

poprzez cewkę moczową tylko dostaje się do pęcherza) lub niemożność osiągnięcia wytrysku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- Ból głowy

- Kołatanie serca (serce bije szybciej niż zazwyczaj i jest to odczuwalne)

- Spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,

powodujący czasami zawroty głowy

- Wyciek z nosa lub obrzęk błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)

- Biegunka, nudności i wymioty, zaparcia

- Osłabienie (astenia)

- Wysypka, świąd i pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Omdlenie

- Miejscowy, nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), problemy z oddychaniem i

(lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Priapizm (bolesna, przedłużona, niezamierzona erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy

medycznej)

- Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych w jamie

ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

- Nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia),

problemy z oddychaniem (duszność).

3 Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

- Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

- Krwawienie z nosa

- Suchość błony śluzowej jamy ustnej

- Ciężkie postaci wysypki (rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające).

Jeżeli lek Tanyz ERAS był lub jest obecnie przyjmowany, u pacjenta podczas operacji oczu z powodu

zmętnienia soczewek (zaćma) źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (barwna, okrągła część

oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tanyz ERAS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tanyz ERAS

- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym

uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna

bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian;

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tanyz ERAS i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z napisem ,,T9SL’’ z jednej strony i ,,0.4’’ z

drugiej strony.

Opakowania: 28, 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym

pudełku.

4 Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych

w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5