Benzydamini hydrochloridum (Tantum Verde Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tantum Verde Forte

Benzydamini hydrochloridum

3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte
• 3. Jak stosować lek Tantum Verde Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje

Tantum Verde Forte zawiera substancję czynną - benzydaminę, z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ).

Benzydamina charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa

miejscowo znieczulająco i odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze

i osiąga wysokie stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek

jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym

jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon

śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także

po intubacji.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Forte

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, lekówo działaniu miejscowym, może spowodować reakcję

uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci,

odpowiednie postępowanie.

1 Lek Tantum Verde Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiety w ciąży i u kobiety karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan, olej rycynowy uwodorniony.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek może powodować reakcje skórne.

• 3. Jak stosować lek Tantum Verde Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, szczególnie przez osoby, które nie mogą

płukać jamy ustnej.

Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2 - 4 dawki.

Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż

7 dni. Gdyby dolegliwości powtarzały się lub nasilały, należy poradzić się lekarza.

Instrukcja stosowania:

1. Podnieść kaniulę.

2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na

obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.

3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię

pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę

powtórzyć odpowiednią ilość razy.

Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć

kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego

rozpylenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Forte

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę.

2 Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): uszkodzenie skóry

w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): pieczenie lub suchość

w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która

może potencjalnie zagrażać życiu.

- nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między

innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają

dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po

skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nr serii jest zamieszczony

po skrócie: LOT.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

3 środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde Forte

 Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.

100 ml roztworu zawiera 0,3 g benzydaminy chlorowodorku.

 Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, olej rycynowy uwodorniony, sacharyna sodowa,

metylu parahydroksybenzoesan, kompozycja smakowo-zapachowa miętowa, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde Forte i co zawiera opakowanie

Lek Tantum Verde Forte ma postać roztworu o smaku miętowym, służącym do rozpylania w jamie

ustnej i gardle.

Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa, zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę

dozującą ze składaną końcówką dozującą (kaniulą). Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel. (22) 702 82 00

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

4