Benzydamini hydrochloridum (Tantum Verde)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tantum Verde

1,5mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
• 3. Jak stosować lek Tantum Verde
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde roztwór do płukania jamy ustnej i gardła zawiera substancję czynną -

benzydaminę, należącą do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do

stosowania miejscowego i ogólnego.

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa

miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie

w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do

miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek do stosowania na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym

jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po

radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Verde należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję

uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci

odpowiednie postępowanie.

Przypadkowe połknięcie niewielkich ilości roztworu nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.

Inne leki i Tantum Verde

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde zawiera metylu parahydroksybenzoesan . Lek może powodować reakcje

alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).

• 3. Jak stosować lek Tantum Verde

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecany sposób dawkowania to płukanie jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę.

Jednorazowo należy użyć ok. 15 ml, stężonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody, roztworu

Tantum Verde i płukać jamę ustną i gardło przez 20 do 30 sekund.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni,

a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Nie zaleca się stosowania roztworu Tantum Verde u osób, które mają trudności z prawidłowym

płukaniem jamy ustnej i gardła.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z małym stężeniem substancji czynnej

w leku i miejscową drogą podania.

Niemniej w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości roztworu mogą wystąpić: wymioty,

bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne porażenie ośrodka

oddechowego.

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

 reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

 ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,

silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,

 uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz

wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między

innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają

dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym

ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

3 Co zawiera lek Tantum Verde

 Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.

100 ml roztworu zawiera 0,15 g benzydaminy chlorowodorku.

 Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan, kompozycja

smakowo-zapachowa miętowa, sacharyna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20, żółcień

chinolinowa 70% (E104), błękit patentowy V 85% (E131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde i co zawiera opakowanie

Klarowny roztwór o zielonej barwie i miętowym smaku.

Butelka z bezbarwnego szkła z zakrętką polipropylenową oraz polipropylenowy pojemnik dozujący z

podziałką 15 ml i 30 ml, w tekturowym pudełku.

1 butelka – 120 ml

1 butelka – 240 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel. (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w wersji właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

4