Benzydamini hydrochloridum (Tantum Rosa)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TANTUM ROSA, 1mg/ml, roztwór dopochwowy

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Tantum Rosa i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Rosa
• 3. Jak stosować lek Tantum Rosa
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tantum Rosa
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tantum Rosa i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Rosa, zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ).

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa

miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie

w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Stosuje się go do

miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia dolegliwości i objawów, takich jak: ból, pieczenie,

świąd, zaczerwienienie, upławy, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy.

Te dolegliwości i objawy występują w konsekwencji zapalenia sromu i pochwy, zapalenia szyjki

macicy różnego pochodzenia (np. zakażenia, podrażnienia mechaniczne), również po chemio- i

radioterapii. Lek stosuje się również w profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Rosa

Kiedy nie stosować leku Tantum Rosa

Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Rosa należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

1 Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję

uczuleniową. W takim przypadku lek Tantum Rosa należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który

zaleci odpowiednie postępowanie.

Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem tego leku.

Lek Tantum Rosa jest przeznaczony do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować

doustnie.

Lek Tantum Rosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w tych samych

wskazaniach.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tantum Rosa zawiera benzalkoniowy chlorek .

Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.

• 3. Jak stosować lek Tantum Rosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem zawartym w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecany sposób dawkowania to od 1 do 2 płukań w ciągu doby, w zależności od nasilenia

dolegliwości.

Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza i

sromu) współistniejącego z zapaleniem pochwy i (lub) szyjki macicy: płukać pochwę roztworem

od 1 do 2 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: lekarz zadecyduje o właściwym stosowaniu leku.

W przypadku samodzielnego rozpoczęcia leczenia nie należy, nieprzerwanie, stosować leku dłużej

niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Celem uzyskania poprawy, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni.

Lek przeznaczony jest do płukania pochwy. Każda butelka jest jednorazowego użytku. Zawarty

w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe

jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie.

Instrukcja stosowania:

• 1. Trzymając butelkę za pierścień należy przekręcić nakładkę tak, aby zerwać zabezpieczenie,

a następnie zdjąć nakładkę. (ryc. 1)

2 Wyciągnąć końcówkę aplikatora do oporu lub do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.

Tylko całkowite wyciągnięcie aplikatora pozwala na odblokowanie zaworu i przeprowadzenie

płukania. (ryc. 2)

ryc. 1 ryc. 2

• 2. Pacjentka powinna przyjąć pozycję leżącą lub półsiedzącą, a następnie wprowadzić końcówkę

aplikatora do pochwy i powoli naciskać ściany butelki, aż do całkowitego jej opróżnienia.

Po wykonaniu płukania należy pozostać w pozycji leżącej przez kilka minut, w celu

zatrzymania przez ten czas roztworu w pochwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Rosa

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z niskim stężeniem substancji czynnej

w leku i miejscową drogą podania. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania

roztworu dopochwowego Tantum Rosa.

W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3

• 5. Jak przechowywać lek Tantum Rosa

Lek należy przechowywać w miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Rosa

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.

100 ml roztworu zawiera 100 mg benzydaminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek roztwór, disodu edetynian, etanol 96%,

polisorbat 20, olejek różany, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Rosa i co zawiera opakowanie

Lek Tantum Rosa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym różanym

zapachu.

Opakowaniem bezpośrednim leku jest różowa butelka z tworzywa sztucznego w kształcie gruszki,

zaopatrzona w biały aplikator z tworzywa sztucznego z zaworem i zamknięciem, zawierająca 140 ml

roztworu.

Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z tworzywa sztucznego.

W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4