Tamsulosini hydrochloridum (Tamsulosin US Pharmacia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tamsulosin Pharmalab, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści

• 1. Co to jest lek Tamsulosin Pharmalab i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Pharmalab
• 3. Jak stosować lek Tamsulosin Pharmalab
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Pharmalab
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tamsulosin Pharmalab i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Tamsulosin Pharmalab jest tamsulosyny chlorowodorek. To substancja

należąca do grupy leków zwanych α-adrenolitykami (lub antagonistami α-1A-adrenergicznymi).

Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając

przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na

mocz.

Tamsulosin Pharmalab jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z

powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można

zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz

oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Pharmalab

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Pharmalab :

 Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w pkt 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły

obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie

i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).

 Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

 Jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie

pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować leku Tamsulosin Pharmalab,

jeśli którykolwiek z powyższych objawów odnosi się do pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Strona 1 z 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Pharmalab należy omówić to z lekarzem.

Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju

choroby, na którą pacjent jest leczony.

Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy

czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów,

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza,

Jeśli u pacjenta w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w

gałce ocznej (jaskra) planowany jest zabieg chirurgiczny należy poinformować okulistę, że stosuje się,

stosowało w przeszłości lub planuje się stosować lek Tamsulosin Pharmalab. Specjalista będzie mógł

wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik

operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku

lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego

leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Tamsulosin Pharmalab u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie

określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej populacji.

Lek Tamsulosin Pharmalab a inne leki

Jednoczesne zażywanie Tamsulosin Pharmalab z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści

receptora adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego

krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą

zmniejszać wydalanie leku Tamsulosin Pharmalab z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Tamsulosin Pharmalab z jedzeniem i piciem

Lek Tamsulosin Pharmalab można zażywać niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tamsulosin Pharmalab nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie

wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu

(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Tamsulosin Pharmalab na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie

został udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim

przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Strona 2 z 5

• 3. Jak stosować lek Tamsulosin Pharmalab

Lek Tamsulosin Pharmalab należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Lek Tamsulosin Pharmalab należy przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej o tej samej porze.

Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Tamsulosin Pharmalab jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna

uwalniała się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie

ma powodu aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej

została uwolniona z tabletki.

Zazwyczaj lek Tamsulosin Pharmalab jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas.

Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku

Tamsulosin Pharmalab.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Pharmalab

Zażycie zbyt wielu tabletek Tamsulosin Pharmalab może prowadzić do niepożądanego obniżenia

ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem lub

szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tamsulosin Pharmalab

W przypadku pominięcia dawki leku pacjent może przyjąć tabletkę później tego samego dnia.

Jeżeli tabletka nie została przyjęta danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z

wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamsulosin Pharmalab

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym

należy zażywać Tamsulosin Pharmalab tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby

ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Tamsulosin Pharmalab:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

 zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,

 zaburzenia wytrysku (wytrysk wsteczny, brak wytrysku). Zaburzenia wytrysku oznaczają, że

nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny)

lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to

nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

 ból głowy,

 uczucie kołatania serca (palpitacje czyli bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj),

 obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej,

powiązane z zawrotami głowy,

Strona 3 z 5  zapalenie błony śluzowej nosa,

 reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty),

 reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka),

 osłabienie.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

 omdlenia,

 nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich np. gardła, języka, trudności w oddychaniu i (lub)

swędzenie i wysypka występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk

naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

 uporczywy i bolesny wzwód prącia (priapizm), zwykle nie w trakcie aktywności seksualnej,

w przypadku, którego należy podjąć natychmiastowe leczenie,

 zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje skórne, które mogą się objawiać wysypką, stanem

zapalnym oraz powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust,

nozdrzy lub narządów płciowych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 niewyraźne widzenie,

 zaburzenia widzenia,

 krwawienie z nosa,

 ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),

 nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w

oddychaniu (duszność),

 jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka

(zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał

w przeszłości tamsulosynę należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle

rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas

wykonywania zabiegu,

 suchość w jamie ustnej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy przerwać przyjmowanie leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie 181C

PL - 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Strona 4 z 5

• 5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Pharmalab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

opakowaniu bezpośrednim (miesiąc / rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin

ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Pharmalab:

•  Substancją czynną leku jest tamsulosyna w postaci chlorowodorku. Każda tabletka o przedłużonym

uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

•  Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer (Carbopol 71G),

krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian.

Jak wygląda Tamsulosin Pharmalab i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki, bez linii podziału, o średnicy 9 mm z wytłoczonym na jednej stronie

symbolem „T9SL” i „0.4” na drugiej stronie.

Lek dostępny w blistrach w opakowaniach po 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.

ul. Siemianowicka 84

41-902 Bytom

info@pharmalab.pl

Wytwórca:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5