Tamsulosini hydrochloridum (Tamsugen 0,4mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tamsugen, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym z lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Tamsugen i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tamsugen

3. Jak stosowa ć lek Tamsugen

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Tamsugen

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsugen i w jakim celu si ę go stosuje

Tamsugen zawiera jako substancj ę czynn ą tamsulosyny chlorowodorek, który nale ż y do grupy leków

zwanych antagonistiami receptora alfa 1 -adrenergicznego (alfa 1A blokerami), które stosowane s ą w

celu zmniejszenia napi ę cia mi ęś ni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Powoduje to

popraw ę przepływu moczu przez cewk ę moczow ą i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.

Tamsugen jest stosowany u m ęż czyzn w leczeniu dolegliwo ś ci zwi ą zanych z powi ę kszeniem

gruczołu krokowego zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego ( ang. Bening Prostatic

Hyperplasia , BPH).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tamsugen

Kiedy nie przymowa ć leku Tamsugen

Je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników •

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie na tamsulosyn ę mo ż e objawia ć si ę nagłym

obrz ę kiem r ą k lub stóp, trudno ś ciami z oddychaniem i (lub) sw ę dzeniem oraz wysypk ą

(obrz ę k naczynioruchowy).

Je ś li u pacjenta wyst ę powały wcze ś niej zawroty głowy lub omdlenia na skutek niskiego •

ci ś nienia krwi (np. podczas nagłego siadania lub wstawania).

Je ś li pacjent ma ci ęż k ą niewydolno ść w ą troby. •

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Tamsugen nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę nerek. •

2 Je ś li pacjent poddawany jest zabiegowi lub planowany jest zabieg chirurgiczny •

w zwi ą zku z m ę tnieniem soczewki (za ć ma) lub zwi ę kszonym ci ś nieniem w gałce ocznej

(jaskra).

Mo ż e wyst ą pi ć stan zwany ś ródoperacyjnym zespołem wiotkiej t ę czówki (ang.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (patrz punkt 4 – Mo ż liwe działania

niepo żą dane). Nale ż y poinformowa ć lekarza okulist ę , ż e w przeszło ś ci stosowało si ę ,

obecnie stosuje si ę lub planuje si ę stosowa ć tamsulosyn ę . Lekarz b ę dzie mógł wtedy

podj ąć odpowiednie ś rodki ostro ż no ś ci odno ś nie leczenia oraz technik operacyjnych.

Nale ż y zapyta ć lekarza, czy wstrzyma ć si ę z rozpocz ę ciem przyjmowania leku lub

czasowo przerwa ć jego przyjmowanie w zwi ą zku z planowanym zabiegiem

chirurgicznym usuni ę cia zm ę tnienia soczewki oka (za ć ma) lub zwi ę kszonego ci ś nienia w

gałce ocznej (jaskra)zabiegiem usuni ę cia za ć my lub operacyjnego leczenia zwi ę kszonego

ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra).

W trakcie leczenia

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę :

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania tamsulosyny. •

Je ż eli u pacjenta wyst ą pi ą takie objawy niedoci ś nienia ortostatycznego, nale ż y wówczas

usi ąść lub poło ż y ć si ę do czasu ust ą pienia tych objawów.

Je ś li podczas stosowania tamsulosyny u pacjenta pojawi si ę nagły obrz ę k r ą k lub stóp, •

obrz ę k warg, j ę zyka lub gardła, trudno ś ci z oddychaniem i (lub) sw ę dzenie i wysypka,

spowodowane reakcj ą alergiczn ą (obrz ę kiem naczynioruchowym)

Przed za ż yciem leku Tamsugen lekarz powinien przeprowadzi ć badanie prostaty i układu moczowego,

nast ę pne badania powinny by ć przeprowadzone w regularnych odst ę pach.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 roku ż ycia, poniewa ż jest on

nieskuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsugen.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a tak ż e o lekach,

które pacjent planuje stosowa ć .

tamsulosyna mo ż e obni ż y ć ci ś nienie krwi podczas jednoczesnego stosowania z innymi •

antagonistami receptora alfa 1A -adrenergicznego np. doksazosyn ą , prazosyn ą

i indoramin ą .

diklofenak (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym) oraz warfaryna (stosowana •

do rozrzedzania krwi) mog ą wpływa ć na czas wydalania tamsulosyny z organizmu.

leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi takie jak werapamil i diltiazem. •

leki hamuj ą ce działanie układu odporno ś ciowego np. cyklosporyna. •

antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji np. erytromycyna, klarytromycyna. •

leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybicznych np. ketokonazol, itrakonazol, •

flukonazol, worykonazol.

leki stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV np. rytonawir, sakwinawir. •

Powy ż sze stwierdzenia mog ą odnosi ć si ę równie ż do leków przyjmowanych wcze ś niej oraz tych,

które dopiero b ę d ą stosowane.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Tamsulosyna mo ż e powodowa ć zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk nasienia do p ę cherza

moczowego (wytrysk wsteczny) lub niezdolno ść do wytrysku.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych wpływu tamsulosyny na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Mimo tego, pacjenci powinni by ć ś wiadomi, ż e mog ą wyst ą pi ć u nich zawroty

głowy.

3. Jak stosowa ć lek Tamsugen

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka po ś niadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułk ę nale ż y połyka ć w cało ś ci.

Kapsułki nie wolno rozgryza ć ani ż u ć , poniewa ż mo ż e to mie ć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie

substancji czynnej

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tamsugen

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

U pacjenta mog ą pojawi ć si ę objawy niskiego ci ś nienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie, omdlenia, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, spl ą tanie, lub osłabienie. Je ś li

wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y usi ąść lub poło ż y ć si ę .

Pomini ę cie zastosowania leku Tamsugen

Je ś li pacjent zapomniał o przyj ę ciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to mo ż e przyj ąć lek tego

samego dnia po posiłku. Je ś li pacjent zapomni o przyj ę ciu leku przez cały dzie ń , powinien pomin ąć

zapomnian ą dawk ę leku i nast ę pn ą dawk ę przyj ąć we wła ś ciwym czasie.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W przypadku jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych stosowania leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza

lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Ci ęż kie działania niepo żą dane:

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y przerwa ć stosowanie leku

i niezwłocznie poinformowa ć lekarza lub uda ć si ę na izb ę przyj ęć najbli ż szego szpitala:

Rzadkie (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

nagły obrz ę k r ą k i nóg, trudno ś ci w oddychaniu i (lub) ś wi ą d i wysypka, obrz ę k warg, •

j ę zyka lub gardła (obrz ę k naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

rozległa wysypka z licznymi p ę cherzami, łuszczenie skóry i krwawienia w okolicy warg, •

oczu, ust, nosa i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca (migotanie przedsionków) •

Inne mo ż liwe działania niepo żą dane:

Cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

4 • zawroty głowy

• zaburzenia ejakulacji, w tym niezdolno ść do wytrysku lub wytrysk nasienia do p ę cherza

moczowego (wytrysk wsteczny)

Niezbyt cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy

• uczucie nieprawidłowej czynno ś ci serca (kołatanie serca)

• zawroty głowy, zwłaszcza, gdy przy nagłej zmianie pozycji ciała z le żą cej na siedz ą c ą

lub stoj ą c ą (niedoci ś nienie ortostatyczne)

• katar lub zatkany nos (zapalenie błony ś luzowej nosa)

• zaparcia

• biegunka

• nudno ś ci

• wymioty

• wysypka

• ś wi ą d

• uczucie osłabienia

Rzadkie (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia

Bardzo rzadkie (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesna, długotrwała, niepo żą dana erekcja (priapizm)

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

rozlane zapalenie skóry z ró ż owo-czerwonymi plamami z bladym centrum (rumie ń •

wielopostaciowy)

zaburzenia rytmu serca (arytmia) •

przyspieszone bicie serca (tachykardia) •

skrócenie oddechu (duszno ść ) •

niewyra ź ne lub zmniejszone widzenie (zaburzenia widzenia) •

krwawienie z nosa •

wysypka skórna łuszcz ą ca (złuszczaj ą ce zapalenie skóry) •

sucho ść w jamie ustnej •

W niektórych przypadkach była obserwowana mo ż liwo ść wyst ę powania komplikacji powi ą zanych

z operacj ą za ć my lub jaskry. Podczas operacji oka mo ż e wyst ą pi ć stan zwany ś ródoperacyjnym

zespołem wiotkiej t ę czówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): ź renica mo ż e słabo

rozszerza ć si ę , a t ę czówka mo ż e sta ć si ę wiotka podczas operacji. Aby uzyska ć wi ę cej informacji,

patrz punkt 2 "Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci"

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:

Departament Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5 Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tamsugen

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosowa ć tego leku, po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsugen

Substancj ą czynn ą leku jest tamsulosyny chlorowodorek.

Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1), dyspersja 30 %, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Skład kapsułki: ż elatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), ż elaza tlenek ż ółty

(E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygl ą da lek Tamsugen i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Tamsugen maj ą pomara ń czowy korpus i oliwkowe wieczko. Kapsułki zawieraj ą białe

lub prawie białe peletki.

Kapsułki dost ę pne s ą w blistrach zawieraj ą cych 30 lub 60 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu,

twardych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Synthon Hispania S.L.

6 Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

W ę gry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023

7