Tamsulosini hydrochloridum (Tamsiger)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tamsiger, 0,4 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Tamsiger i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tamsiger 2.

Jak przyjmowa ć lek Tamsiger 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Tamsiger 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Tamsiger i w jakim celu si ę go stosuje

Tamsulozyna zmniejsza napi ę cie mi ęś ni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiaj ą c przepływ

moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na p ę cherz moczowy.

Tamsulozyn ę stosuje si ę u m ęż czyzn w celu złagodzenia objawów zwi ą zanych z powi ę kszonym

gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudno ś ci w oddawaniu

moczu (zmniejszony strumie ń moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na

p ę cherz moczowy oraz cz ę ste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ci ą gu dnia.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tamsiger

Kiedy nie przyjmowa ć leku Tamsiger

- je ś li pacjent ma uczulenie na tamsulozyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwra ż liwo ść mo ż e objawia ć si ę jako nagły miejscowy

obrz ę k tkanek mi ę kkich (np. gardła lub j ę zyka), trudno ś ci w oddychaniu i (lub) ś wi ą d oraz

wysypka (obrz ę k naczynioruchowy).

- je ś li u pacjenta wyst ę powały spadki ci ś nienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stoj ą c ą ,

powoduj ą ce zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie .

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci w ą troby .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Tamsiger nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie” , szczególnie podczas

zmiany pozycji ciała na stoj ą c ą . Tamsulozyna mo ż e obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze krwi, powoduj ą c

takie objawy. W razie ich wyst ą pienia pacjent powinien usi ąść lub poło ż y ć si ę do czasu ust ą pienia

tych objawów.

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek , nale ż y o nich poinformowa ć

lekarza.

1 • je ś li u pacjenta jest wykonywana lub jest planowana operacja oka z powodu zm ę tnienia soczewki

oka (za ć ma) lub zwi ę kszonego ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra). Podczas zabiegu mo ż e wyst ą pi ć

ś ródoperacyjny zespół wiotkiej t ę czówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome ) (patrz punkt

• 4. „Mo ż liwe działania niepo żą dane”). Pacjent powinien poinformowa ć lekarza okulist ę , ż e

ostatnio przyjmował, przyjmuje lub zamierza przyjmowa ć tamsulozyny chlorowodorek. Okulista

mo ż e podj ąć wła ś ciwe ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowanych leków i technik operacyjnych.

W przypadku przygotowywania si ę do operacji zm ę tnienia soczewki oka (za ć ma) lub

zwi ę kszonego ci ś nienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapyta ć lekarza, czy nale ż y

odło ż y ć b ą d ź czasowo przerwa ć stosowanie leku.

Niezb ę dne s ą okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.

Pacjent mo ż e zaobserwowa ć pozostało ś ci tabletki w kale. Jednak, poniewa ż substancja czynna uległa

uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, ż e tabletka b ę dzie mniej skuteczna.

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć leku Tamsiger u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat, poniewa ż nie

wykazuje on działania w tej grupie pacjentów.

Tamsiger a inne leki

Tamsulozyna mo ż e mie ć wpływ na inne leki, jak równie ż inne leki mog ą mie ć wpływ na skuteczno ść

działania tamsulozyny. Tamsulozyna mo ż e wchodzi ć w interakcje z:

• diklofenakiem , lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten mo ż e przyspiesza ć

wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracaj ą c w ten sposób czas jej działania.

• warfaryn ą , lekiem zapobiegaj ą cym tworzeniu si ę zakrzepów. Lek ten mo ż e przyspiesza ć

wydalanie tamsulozyny z organizmu, skracaj ą c w ten sposób czas jej działania.

• innymi lekami blokuj ą cymi receptory alfa 1A -adrenergiczne. Ich jednoczesne stosowanie z

tamsulozyn ą mo ż e obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze krwi, powoduj ą c zawroty głowy lub uczucie „pustki

w głowie”.

• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych skóry. Lek ten mo ż e nasila ć

działanie tamsulozyny.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , wł ą cznie z lekami

wydawanymi bez recepty.

Tamsiger z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Tamsiger mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U m ęż czyzn odnotowano wyst ę powanie zaburze ń wytrysku nasienia (zaburze ń ejakulacji),

polegaj ą cych na tym, ż e nasienie nie wydostaje si ę na zewn ą trz ciała przez cewk ę moczow ą , lecz cofa

si ę do p ę cherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub wyst ę puje zmniejszenie obj ę to ś ci ejakulatu lub

jego brak (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagro ż enia dla zdrowia pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych potwierdzaj ą cych wpływ tamsulozyny na zdolno ść prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Nale ż y jednak pami ę ta ć , ż e lek Tamsiger mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub

uczucie „pustki w głowie”, dlatego mo ż na prowadzi ć pojazdy i obsługiwa ć maszyny tylko wtedy, gdy

pacjent dobrze si ę czuje.

2 3. Jak przyjmowa ć lek Tamsiger

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dob ę . Lek mo ż na przyjmowa ć razem z posiłkiem

lub bez, najlepiej o tej samej godzinie ka ż dego dnia.

Tabletk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci . Wa ż ne jest, aby tabletki nie rozkrusza ć ani nie ż u ć , poniewa ż

mo ż e to mie ć wpływ na skuteczno ść działania tamsulozyny.

Lek Tamsiger nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tamsiger

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tamsiger mo ż e wyst ą pi ć nagłe obni ż enie

ci ś nienia t ę tniczego krwi. Mog ą wyst ą pi ć objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty,

biegunka i omdlenia. Nale ż y poło ż y ć si ę w celu zmniejszenia skutków niskiego ci ś nienia t ę tniczego

krwi, a nast ę pnie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Tamsiger

Je ś li pacjent zapomniał za ż y ć lek o okre ś lonej porze, mo ż e zrobi ć to w pó ź niejszym czasie tego

samego dnia. Je ś li pacjent zapomniał przyj ąć lek w danym dniu, kolejn ą dawk ę powinien za ż y ć

nast ę pnego dnia o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tamsiger

W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem Tamsiger objawy choroby mog ą powróci ć .

Dlatego lek musi by ć przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet je ś li objawy choroby ust ą piły.

Przed przerwaniem leczenia zawsze nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Powa ż ne działania niepo żą dane wyst ę puj ą rzadko. Nale ż y natychmiast zwróci ć si ę o pomoc

medyczn ą , je ś li u pacjenta wyst ą pi silna reakcja alergiczna objawiaj ą ca si ę obrz ę kiem twarzy lub

gardła (obrz ę k naczynioruchowy).

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy

- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenie wytrysku). Oznacza to, ż e nasienie nie wydostaje si ę

na zewn ą trz poprzez cewk ę moczow ą , lecz zamiast tego trafia do p ę cherza moczowego (wytrysk

wsteczny) lub nasienie jest uwalniane w zmniejszonej ilo ś ci b ą d ź wcale (brak wytrysku).

Zjawisko to jest niegro ź ne.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów)

- ból głowy

- kołatanie serca (palpitacje)

- obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała na stoj ą c ą , które mo ż e

powodowa ć wyst ą pienie zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdlenia

(niedoci ś nienie ortostatyczne)

- obrz ę k lub podra ż nienie błony ś luzowej nosa (zapalenie błony ś luzowej nosa)

- zaparcia

3 - biegunka

- nudno ś ci

- wymioty

- wysypka

- ś wi ą d

- pokrzywka

- uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów)

- omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 000 pacjentów)

- bolesny wzwód pr ą cia (priapizm)

- ci ęż ka choroba objawiaj ą ca si ę tworzeniem p ę cherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narz ą dów

płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepo żą dane o nieznanej cz ę sto ś ci (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie

dost ę pnych danych)

- niewyra ź ne widzenie

- utrata wzroku

- krwawienie z nosa

- sucho ść w jamie ustnej

- ci ęż kie wysypki skórne (rumie ń wielopostaciowy, złuszczaj ą ce zapalenie skóry)

- nieprawidłowe bicie serca

- niemiarowe bicie serca

- przyspieszone bicie serca

- trudno ś ci w oddychaniu

Podczas operacji oka z powodu zm ę tnienia soczewki oka (za ć ma) lub zwi ę kszonego ci ś nienia w gałce

ocznej (jaskra) mo ż e wyst ą pi ć zespół wiotkiej t ę czówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome –

IFIS ): podczas operacji ź renica mo ż e słabo si ę rozszerza ć , natomiast t ę czówka (zabarwiona, okr ą gła

cz ęść oka) mo ż e sta ć si ę wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2

„Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tamsiger

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Pierwsze dwie cyfry oznaczaj ą miesi ą c, a ostatnie cztery cyfry oznaczaj ą rok.

4 Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsiger

- Substancj ą czynn ą leku jest 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg

tamsulozyny).

- Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Karbomer

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Ż elaza tlenek czerwony (E 172)

Magnezu stearynian

Otoczka

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Karbomer

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Magnezu stearynian

Jak wygl ą da lek Tamsiger i co zawiera opakowanie

Białe, okr ą głe tabletki z wytłoczonym „T9SL” z jednej strony i „0.4” z drugiej strony.

Lek dost ę pny jest w blistrach zawieraj ą cych 30 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Synthon Hispania SL

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

5 Holandia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Austria

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Calle Laguna 66-68-70

Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu

leczniczego w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale ż y

zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6