Tamoxifenum (Tamoxifen-Ebewe 10)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, tabletki

Tamoxifen-Ebewe 20, 20 mg, tabletki

Tamoxifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Tamoxifen-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe
• 3. Jak stosować Tamoxifen-Ebewe
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Tamoxifen-Ebewe
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Tamoxifen-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Tamoxifen-Ebewe jest stosowany do leczenia raka piersi. Może być stosowany w monoterapii,

ale najczęściej stosuje się go jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-Ebewe

• - jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia krwi, takie jak małopłytkowość i leukopenia;
• - jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię);
• - jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku Tamoxifen-Ebewe nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamoxifen-Ebewe należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• - pacjent jednocześnie otrzymuje inne leki, szczególnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi;
• - u pacjenta stwierdzono chorobę oczu, wątroby, nerek, chorobę zakrzepowo-zatorową, cukrzycę lub

inne problemy zdrowotne;

• - pacjentka ma nietypowe krwawienia z dróg rodnych, nieregularne miesiączki, upławy, bóle lub

ucisk w okolicy miednicy;

Lekarz zleci badania w celu ustalenia przyczyny każdego krwawienia z dróg rodnych ze względu

na związane z leczeniem zwiększone ryzyko zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy

(endometrium).

• - u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen-

Ebewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli

wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu

lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

1 PSUSA/00002846/202004+CDSv04 U kobiet przed menopauzą leczenie tamoksyfenem może zahamować miesiączkowanie.

Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu

ginekologicznemu w celu skontrolowania stanu błony śluzowej macicy.

Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. Jeśli w trakcie stosowania leku

Tamoxifen-Ebewe wystąpią zaburzenia widzenia, należy pilne zwrócić się do lekarza, gdyż niektóre

zmiany wcześnie wykryte mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Leczenie tamoksyfenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowej, dlatego lekarz

będzie uważnie kontrolował stan pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powstania

zakrzepicy żylnej, takimi jak otyłość, podeszły wiek, jednocześnie stosowana chemioterapia.

Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen-Ebewe lekarz zleci regularne kontrole morfologii krwi,

czynności wątroby, stężenia wapnia i stężenia triglicerydów w surowicy.

U pacjentek poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem techniki

mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami

mikrokrążenia w płacie skórnym.

W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe występowały ciężkie reakcje skórne, w tym

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy

którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4,

należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Tamoxifen-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwłaszcza należy powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:

doustne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe); • Tamoxifen-Ebewe może nasilić działanie jednocześnie stosowanego leku przeciwzakrzepowego

(np. pochodnych kumaryny), wydłużając krwawienie. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie

wskaźników krzepnięcia.

leki przeciwnowotworowe; • ryfampicyna (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy); • paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji i niektórych chorób • psychicznych);

chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca); • cynakalcet (lek stosowany w zaburzeniach czynności przytarczyc); • bromokryptyna (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem prolaktyny • oraz w leczeniu choroby Parkinsona).

Stosowanie leków zawierających bromokryptynę może nasilać działanie leku Tamoxifen-Ebewe.

Jednoczesne stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i leków zawierających hormony estrogenowe może

spowodować osłabienie działania obu leków (np. zmniejszenie skuteczności hormonalnych doustnych

środków antykoncepcyjnych).

Nasilenie powikłań zakrzepowo-zatorowych opisywano częściej w przypadku podawania

tamoksyfenu jednocześnie z lekami cytotoksycznymi.

Tamoxifen-Ebewe z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą

ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

2 PSUSA/00002846/202004+CDSv04 dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować w czasie ciąży. Istnieje niewielka ilość doniesień

o wystąpieniu poronień samoistnych, wad wrodzonych, obumarcia płodu po zastosowaniu

tamoksyfenu u kobiet w ciąży, choć związek przyczynowy nie został ustalony.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. W trakcie stosowania

leku Tamoxifen-Ebewe i przez co najmniej 9 miesięcy po zakończeniu leczenia konieczne jest

stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie

piersią będzie przerwane przed zastosowaniem leku, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia

tamoksyfenem do czasu zakończenia karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen-Ebewe możliwe są zaburzenia

widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Tamoxifen-Ebewe zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować Tamoxifen-Ebewe

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 20 mg.

U pacjentów z zaawansowaną chorobą stosowano dawki 30 lub 40 mg.

Maksymalna dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 40 mg.

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle w ciągu czterech do dziesięciu tygodni leczenia, lecz

u pacjentów z przerzutami do kości może ona wystąpić dopiero po kilku miesiącach.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż jednej tabletki, dawkę leku Tamoxifen-Ebewe można

przyjmować jeden raz lub dwa razy na dobę.

Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości i przebiegu

choroby. Leczenie zwykle jest długotrwałe.

Stosowanie u dzieci

Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-Ebewe

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie

odnotowano przypadków ciężkiego przedawkowania u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen-Ebewe

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tamoxifen-Ebewe, powinien przyjąć ją jak najszybciej po

przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do zaleconego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 PSUSA/00002846/202004+CDSv04 Przerwanie stosowania leku Tamoxifen-Ebewe

Nie wolno przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i zgłosić się do lekarza:

Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi

pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i

oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te

działania niepożądane występują rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy). Tamoxifen-Ebewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku

naczynioruchowego.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zatrzymanie płynów, uderzenia gorąca, nudności, nietypowe krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia

miesiączkowania, zahamowanie miesiączkowania, upławy, wysypka skórna (w tym rzadko takie

reakcje, jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uczucie zmęczenia.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia

we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów

w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku),

zaburzenia widzenia (na skutek zmian w rogówce, zaćmy i retinopatii), incydenty niedokrwienia

mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica

w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej), wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności

enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk

naczynioruchowy), ból mięśni, odczucie swędzenia sromu, mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony

śluzowej macicy.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi

(małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej

macicy, rozkojarzenie, zaczerwienienie guza, u kobiet przed menopauzą leczonych tamoksyfenem

odwracalne powiększenie torbieli jajników, rak błony śluzowej macicy.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

całkowity lub prawie całkowity brak pewnego rodzaju krwinek białych, tzw. granulocytów

(agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), choroba nerwu

wzrokowego (neuropatia oczna), zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą

wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy , polipy błony śluzowej

macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą, depresja,

u mężczyzn utrata libido, drżenie nóg, intensywny wzrost włosów, u mężczyzn impotencja, ciężkie

zaburzenia czynności wątroby, zmiany profilu tłuszczów w surowicy.

4 PSUSA/00002846/202004+CDSv04 Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność

wątroby (czasami zagrażająca życiu), znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych,

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), znaczne

zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, czasami wraz z zapaleniem trzustki, skórna postać

tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót objawów popromiennych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Tamoxifen-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. • Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać • farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoxifen-Ebewe

Substancją czynną leku jest tamoksyfen.

Jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 10 zawiera 10 mg tamoksyfenu.

Jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 20 zawiera 20 mg tamoksyfenu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tamoxifen-Ebewe i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Tamoxifen-Ebewe pakowane są w pojemniki z polipropylenu z polietylenowym

korkiem lub w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

5 PSUSA/00002846/202004+CDSv04 Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Ebewe

6 PSUSA/00002846/202004+CDSv04