Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus (Talvosilen Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TALVOSILEN FORTE

500 mg + 30 mg, kapsułki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

INFORMACJA DLA PACJENTA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Talvosilen forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen forte

3. Jak stosować Talvosilen forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Talvosilen forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest Talvosilen forte i w jakim celu się go stosuje

Talvosilen forte jest lekiem przeciwbólowym, który można stosować u dzieci od 12 lat, młodzieży

i dorosłych. Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych

opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Talvosilen forte można stosować u dzieci w wieku od 12 lat, w krótkotrwałym łagodzeniu

umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak

paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen forte

Kiedy nie stosować leku Talvosilen forte

 jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych

1 składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma czynnościowe upośledzenie oddychania (niewydolność oddechową) lub

utrudnienie oddychania (depresję oddechową);

 w przypadku utraty przytomności

 śpiączka;

 w przypadku zapalenia płuc;

 u pacjentów, którzy przechodzą ostry atak astmy;

 u pacjentów z przewlekłym kaszlem, który może być np. sygnałem ostrzegawczym

wskazującym na początki astmy oskrzelowej (szczególną uwagę należy na to zwrócić u

dzieci);

 jeżeli zbliża się termin porodu;

 jeśli zostało stwierdzone zagrożenie porodem przedwczesnym;

 u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

 do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia

migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu

śródsennego;

 jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;

 jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Talvosilen forte należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Stosując Talvosilen forte należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

 osób uzależnionych od opioidów (m.in. silne środki przeciwbólowe i uspokajające);

 pacjentów z zaburzeniami świadomości;

 pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;

 zaburzeń ośrodka oddechowego i czynności oddychania;

 jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków stosowanych w

leczeniu depresji);

 zaburzeń wentylacji płuc spowodowanych przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą

oskrzelową;

 usunięcia pęcherzyka żółciowego (stan po cholecystektomii);

 stosowania dużych dawek u osób, które mają obniżone ciśnienie krwi z powodu niedoboru

płynów.

Talvosilen forte można przyjmować tylko w zmniejszonych dawkach lub rzadziej niż jest to

podane w opisie dotyczącym dawkowania (redukcja dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy

dawkami) w przypadku:

 zaburzeń czynności wątroby (np. z powodu długotrwałego nadużywania alkoholu lub

przebytego zapalenia wątroby);

 zaburzeń czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta-Meulengrachta);

 zaburzeń czynności nerek (również dotyczy to pacjentów dializowanych);

 chorób, które mogą przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (ew. dopasowanie

2 dawki np. w przypadku cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów);

 niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kodeina, jeden ze składników leku Talvosilen forte, jest przekształcana w morfinę przez enzymy

wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten

enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest

wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego

złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane

spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z

następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice,

zaburzenia widzenia, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane jednocześnie

leki nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.

W przypadku długotrwałego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle

głowy, których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza razem z lekami przeciwbólowymi

o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia

nerek i niewydolności nerek (nefropatia po analgetykach).

Nie należy nagle przerywać leczenia jeśli lek stosowany był długotrwale, ze względu na ryzyko

wystąpienia zespołu odstawiennego. Mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle

mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują

samoistnie w ciągu kilku dni. W takich przypadkach nie należy ponownie zaczynać

przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.

Ponieważ zdolność do rozkładu kodeiny wchodzącej w skład leku Talvosilen forte jest osobniczo

zróżnicowana, objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet podczas przyjmowania dawek

zaleconych przez lekarza. Jeśli pacjent zaobserwuje takie objawy jak zaburzenia widzenia,

uczucie otępienia, zmęczenia, zaparcie lub dolegliwości krążeniowe, powinien porozumieć się z

lekarzem prowadzącym.

Na początku leczenia, lekarz sprawdzi indywidualną reakcję pacjenta na Talvosilen forte.

Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzoną czynnością

nerek lub układu oddechowego. Ciężkie objawy ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs

anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić lek i natychmiast porozumieć

się z lekarzem.

U pacjentów otrzymujących większe dawki i u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić

związane z dawką zaburzenia optycznego unieruchomienia obiektów (koordynacja wzrokowo-

ruchowa) i zaburzenia ostrości wzroku. Ponadto może wystąpić upośledzenie czynności układu

3 oddechowego (depresja oddechowa) i nadmierne uczucie dobrego samopoczucia (euforia).

Podczas długotrwałego stosowania tego leku, podobnie jak w przypadku innych leków

zawierających kodeinę, istnieje ryzyko wystąpienia uzależnienia.

Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w przeszłości uzależnionych od opioidów.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Leku Talvosilen forte nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu

usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego

bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania leku Talvosilen forte u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż

objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Lek Talvosilen forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Talvosilen forte i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny

lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),

śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko

wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Talvosilen forte

razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być

ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach

uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być

poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększone uczucie zmęczenia, otępienie oraz zaburzenia oddychania może wystąpić w

przypadku jednoczesnego stosowania leku Talvosilen forte oraz następujących środków: leki

uspokajające i nasenne, leki psychotropowe (z grupy fenotiazyny, np. chloropromazyna,

tiorydazyna, perfenazyna), inne leki zaburzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, leki

stosowane w uczuleniach (leki przeciwhistaminowe, np. prometazyna, meklozyna), leki

obniżające ciśnienie krwi, ale również inne leki przeciwbólowe, alkohol.

Równoczesne stosowanie leków zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektóre leki

nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny

może powodować uszkodzenie wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek

paracetamolu. Dotyczy to również substancji toksycznych dla wątroby oraz nadużywania

alkoholu.

Przyjmowanie leku Talvosilen forte z pokarmem i (lub) lekiem spowalniającym opróżnianie

4 żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu

leczniczego.

Przyjmowanie leku Talvosilen forte z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np.

metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy.

Lek podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne zydowudyny na

szpik kostny. Leku Talvosilen forte nie należy stosować z zydowudyną, chyba że zostało to

zalecone przez lekarza.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków służących do leczenia podwyższonego stężenia

kwasu moczowego (jak np. probenecyd) oraz leku Talvosilen forte należy zmniejszyć dawkę

paracetamolu.

Kolestyramina (lek służący do zmniejszania podwyższonego stężenia cholesterolu) zmniejsza

wchłanianie paracetamolu.

Podczas przyjmowania leku Talvosilen forte należy unikać picia alkoholu, ponieważ wywiera to

silny wpływ na koordynację ruchową i procesy myślowe.

U osób przyjmujących niektóre leki stosowane w depresji (leki przeciwdepresyjne

trójpierścieniowe) takie jak np. imipramina, amitryptylina czy opipramol, może wystąpić depresja

ośrodka oddechowego wywołana przez kodeinę.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO) takich jak np.

tranylcypromina, nasila działanie na ośrodkowy układ nerwowy oraz inne działania niepożądane

w stopniu trudnym do przewidzenia. Dlatego stosowanie leku Talvosilen forte można rozpocząć

dopiero po dwóch tygodniach od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi takimi jak buprenorfina czy pentazocyna

może osłabić działanie leku.

Cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilić działanie leku

Talvosilen forte. Podczas podawania cymetydyny z morfiną obserwowano zahamowanie

rozkładu metabolicznego morfiny, prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie

można wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny.

Jeśli pacjent stosuje warfarynę lub inne kumaryny (w celu rozrzedzenia krwi), może przyjmować

sporadyczne dawki tego leku, ale zanim zacznie go regularnie stosować najpierw powinien

skonsultować się z lekarzem .

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol zawarty w leku Talvosilen forte może wywierać pewien wpływ na wyniki oznaczeń

stężenia kwasu moczowego oraz cukru we krwi.

5 Stosowanie leku Talvosilen forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas terapii lekiem Talvosilen forte należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 2.3).

Ciąża i okres karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża

Kobiety będące w ciąży, mogą przyjmować lek Talvosilen forte tylko na wyraźne zalecenie

lekarza prowadzącego, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych, wpływających

na rozwój nienarodzonego dziecka.

W okresie bezpośrednio przed porodem oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym

nie wolno przyjmować leku Talvosilen forte, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może

hamować czynność oddechową u noworodka.

W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od

opioidów. Istnieją doniesienia o objawach odstawienia u noworodków po powtarzającym się

stosowaniu kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Talvosilen forte w okresie karmienia piersią.

Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Talvosilen forte może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet

jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• 3. Jak stosować Talvosilen forte

Talvosilen forte należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy porozmawiać z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 kapsułek; w razie

potrzeby dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza

wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60

mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa:

6  paracetamolu wynosi 4000 mg;

 kodeiny wynosi 240 mg;

co odpowiada 8 kapsułkom.

Odpowiednie odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zależą od objawów i od łącznej

maksymalnej dawki dobowej. Nie powinny one być krótsze niż 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa Dawka jednorazowa (24 godz.) Masa ciała (odpowiednia dawka (odpowiednia dawka (wiek) paracetamolu i kodeiny paracetamolu i kodeiny fosforanu półwodnego) fosforanu półwodnego)

1 lub 2 kapsułki od 43 kg do 8 kapsułek

(co odpowiada 500 lub 1000 (dzieci powyżej (co odpowiada maks. 4000 mg mg paracetamolu i 30 lub 60

• 12. lat, młodzież i

paracetamolu i maks. 240 mg mg kodeiny fosforanu kodeiny fosforanu półwodnego) dorośli) półwodnego)

Podanej w tabeli maksymalnej dawki dobowej (na 24 godziny) w żadnym wypadku nie wolno

przekraczać.

Leku Talvosilen forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko

ciężkich zaburzeń oddychania.

Sposób podawania leku

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami.

Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie.

Nie należy przyjmować kapsułek w pozycji leżącej.

Czas podawania leku

Długość okresu przyjmowania leku ustala lekarz prowadzący leczenie.

Leku Talvosilen forte nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3

dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci:

 z niewydolnością wątroby i lekką niewydolnością nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem Gilberta-

Meulengrachta należy zmniejszyć dawkę leku, względnie wydłużyć odstępy pomiędzy

poszczególnymi dawkami.

 z ciężką niewydolnością nerek

7 W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) należy zachowywać co najmniej

8-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania kapsułek Talvosilen forte u dzieci poniżej 12 lat, względnie o masie

ciała mniejszej niż 43 kg, ponieważ wielkość dawki nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów.

Jeżeli działanie leku Talvosilen forte jest za mocne lub za słabe, proszę porozmawiać z

lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Talvosilen forte

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że inne leki stosowane jednocześnie

przez pacjenta nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Objawami takiego przedawkowania są: wymioty, nudności, bladość oraz bóle w dolnej części

ciała.

Cechą charakterystyczną przedawkowania kodeiny jest skrajne zaburzenie odruchu oddychania.

Objawy w dużym stopniu przypominają ostre zatrucie morfiną z wystąpieniem skrajnej senności

aż do utraty przytomności. Z reguły jednocześnie pojawia się zwężenie źrenic, wymioty, bóle

głowy oraz zatrzymanie moczu i stolca. Zdarza się też niedotlenienie organizmu (sinica,

hipoksja), oziębienie skóry, wzrost napięcia mięśniówki gładkiej (przy dawkach jednorazowych

kodeiny powyżej 60 mg) oraz zniesienie odruchów, jak również spowolnienie akcji serca oraz

spadek ciśnienia krwi; czasami zdarzają się, zwłaszcza u dzieci, napady skurczowe.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Talvosilen forte należy natychmiast wezwać

lekarza, który zdecyduje o odpowiednim dalszym postępowaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Talvosilen forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Talvosilen forte, w każdej chwili można uzupełnić

tę dawkę, jednak należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp od przyjęcia tej dawki do

następnej.

Przerwanie przyjmowania leku Talvosilen forte

W przypadku stosowania leku Talvosilen forte zgodnie z przeznaczeniem nie są wymagane

żadne szczególne środki ostrożności.

W przypadku gwałtownego odstawienia leku przyjmowanego długotrwale w dużych dawkach,

mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle mięśniowe, zdenerwowanie i objawy

wegetatywne. Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Nie

powinno się zaczynać przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.

8 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

porozmawiać z lekarzem.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk twarzy, trudności w

oddychaniu, obfite pocenie się, nudności, niskie ciśnienie krwi, w tym wstrząs, należy przerwać

leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często : może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

 nudności

 wymioty

 zaparcia

 zmęczenie

 łagodny ból głowy

Często : może dotyczyć od 1 na 10 osób:

 łagodna senność

 niskie ciśnienie krwi i omdlenia (u pacjentów otrzymujących duże dawki)

Niezbyt często : może dotyczyć od 1 na 100 osób:

 suchość w jamie ustnej

 zaburzenia snu

 świąd

 rumień

 wysypka alergiczna

 pokrzywka

 płytki oddech

 szum w uszach

Rzadko : może dotyczyć od 1 na 1 000 osób:

 zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (enzymów w wątrobie)

 ciężkie reakcje alergiczne (w tym zespół Stevensa-Johnsona)

 zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Bardzo rzadko : może dotyczyć od 1 na 10 000 osób:

 skurcz mięśni kanału powietrznego z trudnościami w oddychaniu (astma po analgetykach)

9  nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płuc może wystąpić przy dużych dawkach,

zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi poprzednio zaburzeniami czynności płuc)

 zmniejszenie liczby lub brak granulocytów

 zmniejszenie liczby komórek całego układu krwiotwórczego

 reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie,

nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks.: + 48 22 49 21 309

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Talvosilen forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blistrze)

oraz na pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talvosilen forte

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kodeiny fosforan półwodny.

1 kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

10 Substancje pomocnicze:

Talk; otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza

tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda Talvosilen forte 500 mg/30 mg i co zawiera opakowanie

Talvosilen forte ma postać kapsułek posiadających białą, nieprzezroczystą dolną część kapsułki

i pomarańczową górną część kapsułki.

Talvosilen forte dostępny jest w opakowaniach po 10 kapsułek (1 blister po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

D-81479 München

Niemcy

Tel.+ 49 89/74987-0

e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Miralex Sp. z o.o.

ul. Św. Szczepana 25

PL - 61-465 Poznań

Tel. + 48 61 832 90 74

e-mail: miralex@miralex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11