Tadalafilum (Tadulan)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Tadulan, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tadulan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadulan
• 3. Jak stosować lek Tadulan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tadulan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tadulan i w jakim celu się go stosuje

Tadulan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5.

Tadulan jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

• • z zaburzeniami erekcji . Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu

odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia

zdolność jego uzyskania.

Po stymulacji seksualnej, Tadulan pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co

umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.

Tadulan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć

świadomość, że lek Tadulan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent

nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

• • z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym

nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego .

Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności

w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność

częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadulan poprawia przepływ krwi i powoduje

rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu

gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już

po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadulan

Kiedy nie stosować leku Tadulan

• • jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• • jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,

np. azotyn amylu. Jest to grupa leków (azotany) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (ból

w klatce piersiowej). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa

azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza

• • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich

90 dni

• • jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• • jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• • jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego ( non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ,

NAION), określaną również jako „porażenie oka”

• • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że

inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli

pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadulan należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy,

dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed

rozpoczęciem stosowania leku Tadulan.

Leku Tadulan nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek

z poniższych przypadków:

• • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek)
• • szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)
• • białaczka (nowotwór komórek krwi)
• • jakiekolwiek zniekształcenie członka
• • ciężka choroba wątroby
• • ciężka choroba nerek

Nie wiadomo, czy lek Tadulan jest skuteczny u pacjentów:

• • po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
• • po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu

krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów)

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Tadulan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadulan i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Tadulan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Dzieci i młodzież

Tadulan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadulan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadulan w przypadku stosowania azotanów.

Tadulan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Tadulan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego)

• • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• • riocyguat
• • inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• • leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV

• • fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)
• • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• • inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadulan z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać

na skuteczność leku Tadulan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać

więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

W trakcie badań na zwierzętach, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie liczby plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na tabletki, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu

samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadulan zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadulan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Tadulan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki leku Tadulan są przeznaczone do podawania doustnego, tylko u mężczyzn. Tabletkę należy

połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletkę można zażyć niezależnie od posiłków. Nie należy przyjmować leku Tadulan częściej niż raz na dobę.

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli

pacjent przyjął lek Tadulan lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu

(np. więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze

dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadulan.

Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie jest możliwe zastosowanie wszystkich z zaleceń dotyczących dawkowania przy wykorzystaniu

tabletek 5 mg; tadalafil może być również dostępny w tabletkach 2,5, 10 i 20 mg. Tadalafil może nie

być dostępny w obrocie we wszystkich z wymienionych mocy.

Uwaga

Przyjmowanie leku Tadulan raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej

w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadulan raz na dobę może być

korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy

na tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadulan nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent

i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa

leku na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu także może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkowanie

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Jeżeli u pacjenta występuje zarówno łagodny rozrost gruczołu krokowego jak i zaburzenia erekcji to

dawka – jedna tabletka 5 mg raz na dobę – pozostaje bez zmian.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadulan

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadulan

Od razu po przypomnieniu sobie, należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadulan częściej niż raz na

dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• • reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często)
• • ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często)

• • priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadulan (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem

• • nagła utrata widzenia (rzadko)

Inne zgłaszane działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• • ból głowy
• • ból pleców
• • ból mięśni
• • ból rąk i nóg
• • zaczerwienienie twarzy
• • przekrwienie błony śluzowej nosa
• • niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• • zawroty głowy
• • ból brzucha
• • nudności
• • wymioty
• • refluks
• • niewyraźne widzenie
• • ból oczu
• • trudności w oddychaniu
• • obecność krwi w moczu
• • przedłużony czas trwania wzwodu
• • kołatanie serca
• • szybkie bicie serca
• • wysokie ciśnienie tętnicze
• • niskie ciśnienie tętnicze
• • krwawienie z nosa
• • dzwonienie w uszach
• • obrzęk dłoni, stóp, kostek
• • uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• • omdlenia
• • napady drgawek
• • przemijająca utrata pamięci
• • obrzęk powiek
• • zaczerwienienie oczu
• • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
• • pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry)
• • krwawienie z prącia
• • obecność krwi w nasieniu
• • zwiększona potliwość

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• • migrena
• • obrzęk twarzy
• • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• • silne wysypki skórne
• • zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu
• • nieregularne bicie serca
• • dławica piersiowa
• • nagły zgon sercowy

Zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil.

Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Tadulan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadulan

• • Substancją czynną leku jest tadalafil.

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

• • Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Hydroksypropyloceluloza Polisorbat 80

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Triacetyna

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Talk

Jak wygląda lek Tadulan i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 ± 0,2 mm.

Lek dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 14x1 i 28x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tadulan

Słowacja Tadulan

Węgry Tadulan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: