Tapentadolum (Tadomon)

ULOTKA DOŁ Ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA U Ż YTKOWNIKA

Tadomon, 25 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Tadomon, 50 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Tadomon, 100 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Tadomon, 150 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Tadomon, 200 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

Tadomon, 250 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

tapentadol

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera

ona informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y przekazywa ć go innym. Lek

mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, nale ż y porozmawia ć z

lekarzem lub farmaceut ą . Obejmuje to wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest Tadomon i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Wa ż ne informacje, z którymi warto zapozna ć si ę przed zastosowaniem leku Tadomon
• 3. Jak stosowa ć lek Tadomon
• 4. Mo ż liwe objawy niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Tadomon
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Tadomon i w jakim celu si ę go stosuje

Tapentadol, substancja czynna w leku Tadomon, jest silnie działaj ą c ą substancj ą przeciwbólow ą

nale żą c ą do klasy opioidów. Lek Tadomon jest stosowany w leczeniu silnego długotrwałego bólu

u dorosłych, który mo ż e by ć odpowiednio opanowany jedynie za pomoc ą opioidowych leków

przeciwbólowych.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tadomon

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Tadomon, je ś li pacjent

• jest uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• je ś li pacjent ma astm ę lub je ś li jego oddech jest niebezpiecznie zwolniony lub płytki

(depresja oddechowa, hiperkapnia),

• nie wypró ż nia si ę , o czym ś wiadcz ą silne zaparcia i wzd ę cia, którym mo ż e towarzyszy ć

ból lub dyskomfort w dolnej cz ęś ci brzucha,

• uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi

lekami psychotropowymi (leki wpływaj ą ce na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i

Tadomon”). Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Tadomon nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą w

przypadku:

• wyst ą pienia zwolnionego lub płytkiego oddechu

• zwi ę kszonego ci ś nienia wewn ą trzczaszkowe lub zaburzenie ś wiadomo ś ci a ż do ś pi ą czki

• pacjenci po urazach głowy lub z guzami mózgu

• pacjenci z chorobami w ą troby lub nerek (patrz „Jak przyjmowa ć lek Tadomon”)

• pacjenci z chorobami trzustki lub dróg ż ółciowych, z zapaleniem trzustki wł ą cznie

• stosuj ą cy wła ś ciwo ś ciach pacjenci leki o mieszanych antagonistycznych i

agonistycznych w stosunku do receptora opiodowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina)

lub leki b ę d ą ce cz ęś ciowymi agonistami receptora opiodowego μ (np. buprenorfina)

• pacjenci ze skłonno ś ciami do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku

stosowania innych leków, które mog ą zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia drgawek i napadów.

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadu ż ywał lub był uzale ż niony od

alkoholu, leków wydawanych na recept ę lub substancji nielegalnych („uzale ż nienie”);

• pacjent jest palaczem;

• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan l ę kowy lub zaburzenie

osobowo ś ci) lub był leczony przez psychiatr ę z powodu innych zaburze ń psychicznych.

Lek Tadomon mo ż e powodowa ć uzale ż nienie fizyczne lub psychiczne. W przypadku

nadu ż ywania leków lub wyst ę powania uzale ż nie ń leczenie powinno by ć krótkotrwałe i pod

ś cisłym nadzorem lekarza.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie

opioidowych leków przeciwbólowych mo ż e powodowa ć zmniejszenie skuteczno ś ci leku

(przyzwyczajeniem organizmu do niego). Mo ż e ono tak ż e prowadzi ć do uzale ż nienia i

nadu ż ywania, które mo ż e spowodowa ć zagra ż aj ą ce ż yciu przedawkowanie. Je ś li pacjent obawia

si ę , ż e mo ż e si ę uzale ż ni ć od leku Tadomon, wa ż ne jest, aby skonsultował si ę ze swoim

lekarzem. Stosowanie (nawet w dawkach leczniczych) mo ż e prowadzi ć do uzale ż nienia

fizycznego, które mo ż e powodowa ć odczuwanie skutków odstawienia oraz nawrót problemów

w razie nagłego przerwania leczenia tym lekiem.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tadomon mo ż e powodowa ć zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny

(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemi ę w czasie snu (małe st ęż enie tlenu we krwi).

Objawami mog ą by ć przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszno ś ci,

trudno ś ci w utrzymaniu snu lub nadmierna senno ść w ci ą gu dnia. Je ś li pacjent lub inna osoba

zauwa ż y takie objawy, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e rozwa ż y ć zmniejszenie

dawki. Inne leki i Tadomon

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Lekarz poinformuje pacjenta, które leki

mo ż na bezpiecznie przyjmowa ć z lekiem Tadomon.

• Ryzyko wyst ą pienia objawów niepo żą danych zwi ę ksza si ę w przypadku przyjmowania

leków, które mog ą powodowa ć napady padaczkowe, jak np. leki przecwidepresyjne lub

przeciwpsychotyczne. Ryzyko wyst ą pienia drgawek mo ż e si ę zwi ę kszy ć w przypadku

jednoczesnego stosowania leku Tadomon. Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tadomon

jest odpowiedni dla niego.

• Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i leków uspokajaj ą cych, takich jak benzodiazepiny

lub leków pokrewnych (niektóre leki nasenne lub uspokajaj ą ce (np. barbiturany) lub leki

przeciwbólowe, jak opioidy, morfina i kodeina (równie ż jako lek przeciwkaszlowy), leki

przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia

senno ś ci, trudno ś ci w oddychaniu (depresja oddechowa), ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu tak ą terapi ę lekow ą nale ż y rozwa ż y ć tylko, je ś li inne metody leczenia s ą

niemo ż liwe. Je ś li jednak lekarz przepisze lek Tadomon do stosowania razem z lekami

uspokajaj ą cymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny by ć ograniczone

przez lekarza.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub

l ę ku (gabapentyna i pregabalina) zwi ę ksza ryzyko przedawkowania opioidów, depresji

oddechowej i mo ż e zagra ż a ć ż yciu.

Pacjent powinien poinformowa ć lekarza je ś li przyjmuje gabapentyn ę lub pregabalin ę lub

jakikolwiek lek sedacyjny, i ś ci ś le przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych dawkowania.

Pomocne mo ż e by ć poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwag ę na wy ż ej

wymienione oznaki i objawy. W przypadku wyst ą pienia takich objawów nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

• Je ś li pacjent przyjmuje lek, który wpływa na st ęż enie serotoniny (np. niektóre leki stosowane

w leczeniu depresji), powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem przed rozpocz ę ciem terapii

lekiem Tadomon, poniewa ż odnotowano przypadki „zespołu serotoninowego”. Zespół

serotoninowy jest rzadkim, ale zagra ż aj ą cym ż yciu stanem. Objawy obejmuj ą mimowolne,

rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni kontroluj ą cych ruchy gałek ocznych, pobudzenie,

nadmierne pocenie si ę , dr ż enie, nadmierne nasilenie odruchów, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś ni

i temperatur ę ciała powy ż ej 38°C. W przypadku pojawienia si ę takich objawów, lekarz mo ż e

udzieli ć pacjentowi porady.

• Nie badano przyjmowania leku Tadomon razem z innymi lekami nale żą cymi do grupy leków

o mieszanych wła ś ciwo ś ciach antagonistycznych i agonistycznych w stosunku do receptora

opiodowego μ (mi) (np. pentazocyna, nalbufina) lub lekami b ę d ą cymi cz ęś ciowymi

agonistami receptora opiodowego μ (np. buprenorfina). Lek Tadomon mo ż e nie działa ć

skutecznie, je ś li jest przyjmowany z jednym z tych leków. Nale ż y poinformowa ć lekarza,

je ś li pacjent jest obecnie leczony jednym z tych leków.

• Przyjmowanie leku Tadomon z produktami (np. ryfampicyna, fenobarbital lub dziurawiec

zwyczajny), które wpływaj ą na enzymy wymagane do usuni ę cia leku Tadomon z organizmu,

mo ż e wpływa ć na skuteczno ść działania leku Tadomon lub powodowa ć działania

niepo żą dane. Działania te mog ą wyst ą pi ć zwłaszcza po rozpocz ę ciu lub przerwaniu

stosowania innego leku.

• Leku Tadomon nie nale ż y przyjmowa ć jednocze ś nie z inhibitorami monoaminooksydazy

(MAOI - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji). Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li

pacjent przyjmuje inhibitory MAO lub przyjmował je w ci ą gu ostatnich 14 dni.

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach

Stosowanie leku Tadomon z jedzeniem i alkoholem

Nie nale ż y pi ć alkoholu podczas stosowania leku Tadomon, poniewa ż mo ż e to nasili ć niektóre

objawy niepo żą dane, takie jak senno ść . Pokarm nie ma wpływu na działanie tych tabletek.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje

mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie nale ż y przyjmowa ć tych tabletek:

• je ś li pacjentka jest w ci ąż y, chyba ż e tak zalecił lekarz

• podczas porodu, poniewa ż mo ż e to prowadzi ć do niebezpiecznie zwolnionego lub

płytkiego oddechu (depresja oddechowa) u noworodka,

• w okresie karmienia piersi ą , poniewa ż lek mo ż e by ć wydzielany do mleka matki.

Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas stosowania leku Tadomon, nale ż y porozmawia ć z

lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tadomon mo ż e mie ć du ż y wpływ na zdolno ść prowadzenia samochodu lub obsługiwania

maszyn, poniewa ż mo ż e powodowa ć senno ść , zawroty głowy i niewyra ź ne widzenie oraz mo ż e

upo ś ledza ć reakcje. Mo ż e to wyst ą pi ć szczególnie w pocz ą tkowej fazie przyjmowania leku

Tadomon, po zmianie dawkowania b ą d ź w przypadku jednoczesnego za ż ywania alkoholu i leków

uspokajaj ą cych.

• 3. Jak stosowa ć lek Tadomon

Lek Tadomon nale ż y przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosowuje dawk ę i czas pomi ę dzy kolejnymi dawkami w zale ż no ś ci od nasilenia bólu i

potrzeb pacjenta. Na ogół nale ż y przyjmowa ć najmniejsz ą dawk ę przeciwbólow ą .

Doro ś li

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 12 godzin (tj. 2 tabletki na dob ę ).

Nie zaleca si ę stosowania całkowitej dawki dobowej leku Tadomon wi ę kszej ni ż

500 mg tapentadolu.

Lekarz mo ż e przepisa ć inn ą , bardziej odpowiedni ą dawk ę lub odst ę py mi ę dzy dawkami, je ś li jest

to konieczne w przypadku pacjenta. Je ż eli pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku jest zbyt mocne

lub słabe, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzie ż

Leku Tadomon nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Jak i kiedy nale ż y przyjmowa ć lek Tadomon?

• Lek Tadomon nale ż y połyka ć .

• Tabletki nale ż y zawsze połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c odpowiedni ą ilo ś ci ą płynu.

• Nie nale ż y ich ż u ć , łama ć ani rozgniata ć – mo ż e to prowadzi ć do przedawkowania,

poniewa ż lek zostanie zbyt szybko uwolniony do organizmu.

• Tabletki mo ż na przyjmowa ć na pusty ż oł ą dek lub podczas posiłków.

• Pusta otoczka tabletki mo ż e nie zosta ć całkowicie strawiona i dlatego mo ż e by ć widoczna

w stolcu. Nie nale ż y si ę tym martwi ć , poniewa ż lek (substancja czynna) zawarty w

tabletce został ju ż wchłoni ę ty do organizmu, a to, co wida ć , to tylko pusta otoczka.

Jak długo nale ż y przyjmowa ć lek Tadomon?

Nie nale ż y przyjmowa ć tabletek dłu ż ej ni ż zalecił lekarz.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tadomon

Po przyj ę ciu bardzo du ż ych dawek mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy:

zw ęż enie ź renic do wielko ś ci łebka od szpilki, wymioty, spadek ci ś nienia krwi, szybkie bicie

serca, zaburzenia ś wiadomo ś ci, zapa ść lub ś pi ą czka (gł ę boki stan utraty ś wiadomo ś ci), mog ą

wyst ą pi ć drgawki padaczkowe, niebezpiecznie zwolnione lub płytkie oddychanie b ą d ź

zatrzymanie oddechu.

W takim przypadku nale ż y natychmiast wezwa ć lekarza!

Pomini ę cie dawki leku Tadomon Je ś li pacjent zapomni przyj ąć tabletki, ból prawdopodobnie powróci. Nie nale ż y przyjmowa ć

dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, nale ż y po prostu kontynuowa ć

przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Przerwanie przyjmowania leku Tadomon

W przypadku zbyt wczesnego przerwania lub zaprzestania leczenia istnieje prawdopodobie ń stwo

powrotu dolegliwo ś ci bólowych. Je ś li pacjent chce przerwa ć leczenie, powinien najpierw

poinformowa ć o tym lekarza.

Na ogół po przerwaniu leczenia nie wyst ę puj ą efekty odstawienia leku. Jednak w rzadkich

przypadkach u osób, które przyjmowały tabletki przez pewien czas, mo ż e wyst ą pi ć złe

samopoczucie po nagłym zaprzestaniu ich przyjmowania.

Mog ą pojawi ć si ę nast ę puj ą ce objawy:

• niepokój ruchowy, łzawienie oczu, katar, ziewanie, pocenie si ę , dreszcze, ból mi ęś ni i

rozszerzenie ź renic,

• dra ż liwo ść , niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudno ś ci w

zasypianiu, nudno ś ci, brak apetytu, wymioty, biegunka oraz zwi ę kszenie ci ś nienia

t ę tniczego, cz ę sto ś ci oddychania i rytmu serca.

Je ś li po przerwaniu leczenia wyst ą pi którakolwiek z tych dolegliwo ś ci, nale ż y skonsultowa ć si ę

z lekarzem.

Nie nale ż y nagle przerywa ć stosowania leku, chyba ż e lekarz tak zaleci. Je ś li lekarz zaleci

zaprzestanie przyjmowania tabletek, poinformuje pacjenta, w jaki sposób nale ż y to zrobi ć , co

mo ż e obejmowa ć stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego produktu nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Tadomon mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one

wyst ą pi ą .

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą nast ę puj ą ce działania niepo żą dane, nale ż y natychmiast skontaktowa ć

si ę z lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitala.

• Reakcje alergiczne. Objawami mog ą by ć : ś wiszcz ą cy oddech, trudno ś ci w oddychaniu,

obrz ę k powiek, twarzy lub warg, wysypka lub ś wi ą d, zwłaszcza obejmuj ą ce całe ciało.

(Cz ę sto ść : niezbyt cz ę sto)

• Oddychanie wolniejsze lub słabsze ni ż przewidywano. Wyst ę puj ą ce najcz ęś ciej u

pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. (Cz ę sto ść : cz ę sto)

Inne działania niepo żą dane, które mog ą wyst ą pi ć :

Bardzo cz ę sto (mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• złe samopoczucie (mdło ś ci)

• zaparcia

• zawroty głowy, senno ść , ból głowy.

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu

• niepokój

• obni ż ony nastrój

• problemy z zasypianiem • nerwowo ść

• niepokój

• zaburzenia koncentracji

• dr ż enie

• skurcze mi ęś ni

• rumieniec

• duszno ść

• wymioty

• biegunka

• niestrawno ść

• sw ę dzenie

• wzmo ż one pocenie si ę

• wysypka

• uczucie osłabienia

• zm ę czenie

• uczucie zmiany temperatury ciała

• sucho ść błon ś luzowych

• nagromadzenie wody w tkankach (obrz ę k).

Niezbyt cz ę sto (rzadziej ni ż u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne na lek

• utrata masy ciała

• dezorientacja

• spl ą tanie

• pobudliwo ść (wzburzenie)

• zaburzenia percepcji

• niezwykłe marzenia senne

• nastrój euforyczny

• pogorszony stopie ń ś wiadomo ś ci

• pogorszenie pami ę ci

• zaburzenia psychiczne

• omdlenia

• nadmierne uspokojenie

• zaburzenia równowagi

• zaburzenia mowy

• mrowienie

• nieprawidłowe wra ż enia skórne (np. cierpni ę cie, kłucie)

• zaburzenia widzenia

• szybsze bicie serca

• wolniejsze bicie serca

• palpitacje

• zmniejszenie ci ś nienia t ę tniczego

• dyskomfort w obr ę bie jamy brzusznej

• pokrzywka

• trudno ś ci z oddawaniem moczu

• cz ę stomocz

• dysfunkcja seksualna

• zespół odstawienny

• uczucie nienormalno ś ci

• dra ż liwo ść .

Rzadko (rzadziej ni ż u 1 na 1,000 osób) • uzale ż nienie od leku

• zaburzenia my ś lenia

• napady padaczkowe

• uczucie zbli ż aj ą cego si ę zasłabni ę cia

• zaburzenia koordynacji

• niebezpiecznie zwolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa)

• zaburzone opró ż nianie ż oł ą dka

• uczucie upojenia

• uczucie odpr ęż enia.

Nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć oszacowana na podstawie obecnych danych

• majaczenie

Ogólnie rzecz bior ą c, prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia my ś li i zachowa ń samobójczych jest

zwi ę kszone u pacjentów cierpi ą cych na przewlekły ból. Dodatkowo niektóre leki stosowane w

leczeniu depresji (które maj ą wpływ na układ neuroprzeka ź ników w mózgu) mog ą zwi ę ksza ć to

ryzyko, zwłaszcza na pocz ą tku terapii. Chocia ż tapentadol równie ż wpływa na układ

neuroprzeka ź ników, dane ze stosowania tapentadolu u ludzi nie dostarczaj ą dowodów na istnienie

zwi ę kszonego ryzyka.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych

Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Tadomon

Lek przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po

EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y

zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e

chroni ć ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadomon

Substancj ą czynn ą leku jest tapentadol

Ka ż da tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu zawiera 25, 50, 100, 150, 200 lub 250 mg tapentadolu

(w postaci tapentadolu winianu).

Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletek 25 mg i 250 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek

(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha, ż elaza

tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czarny (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172).

Otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171),

maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha.

Otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek

(E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci ła ń cucha, ż elaza

tlenek ż ółty (E172).

150 mg i 200 mg tabletki powlekane: hypromeloza (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu

dwutlenek (E 171), maltodekstryna, triglicerydy kwasów tłuszczowych o ś redniej długo ś ci

ła ń cucha, ż elaza tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygl ą da lek Tadomon i co zawiera opakowanie

Tadomon 25 mg to jasnobe ż owa, okr ą gła, dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu, o

ś rednicy około 8 mm.

Tadomon 50 mg to biała lub biaława, okr ą gła, dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu,

o ś rednicy około 12 mm.

Tadomon 100 mg to jasno ż ółta, podłu ż na i dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu, o

długo ś ci około 16 mm.

Tadomon 150 mg to jasnoró ż owa, podłu ż na i dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu,

o długo ś ci około 18 mm.

Tadomon 200 mg to jasnobe ż owa, podłu ż na i dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym uwalnianiu,

o długo ś ci około 18 mm.

Tadomon 250 mg to czerwonobr ą zowa, podłu ż na i dwuwypukła tabletka o przedłu ż onym

uwalnianiu, o długo ś ci około 21 mm.

Lek Tadomon jest dost ę pny w blistrach zawieraj ą cych 7, 28, 30, 40, 60 lub 100 tabletek

o przedłu ż onym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach

Austria

biuro@gl-pharma.pl

tel. +48 22 636 52 23; +48 22 636 53 02

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Hiszpania

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Lek ten został dopuszczony do obrotu w pa ń stwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Szwecja: Tapentadol Depot G.L. Pharma

Włochy: Tadomon

Republika Czeska: Taboxea

Słowacja: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s pred ĺ ženým uvo ľň ovaním

Austria: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten

Polska: Tadomon

Dania: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter

Francja: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés à libération prolongée

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2024