Tadalafilum (Tadamen MED)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadamen MED, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tadamen MED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen MED

3. Jak stosować lek Tadamen MED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadamen MED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadamen MED i w jakim celu się go stosuje

Tadamen MED zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadamen MED 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

 z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać

wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil

znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego. Po stymulacji seksualnej, Tadamen MED pomaga w rozszerzeniu naczyń

krwionośnych prącia, co umożliwia napływ krwi do prącia. W wyniku tego dochodzi do

poprawy erekcji. Tadamen MED nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia

erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadamen MED nie działa przy braku

stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo

jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

 z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym

nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego . Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy

powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu,

wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu,

nawet w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu

krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach

od rozpoczęcia leczenia. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen MED 2.

Kiedy nie stosować leku Tadamen MED:

 jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu

ostatnich 90 dni.

 jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

 jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

 jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

 jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadamen MED, nasilają działanie obniżające

ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy

poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadamen MED należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy,

dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed

rozpoczęciem stosowania tadalafilu w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Tadalafilu nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

 niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek).

 szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

 białaczka (nowotwór komórek krwi).

 jakiekolwiek zniekształcenie prącia.

 ciężkie choroby wątroby.

 ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

 po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

 po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadamen MED wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku

lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadamen MED i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadamen MED i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadamen MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadamen MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadamen MED w przypadku stosowania azotanów.

Tadamen MED może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadamen MED.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

 leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym

rozrostem gruczołu krokowego).

 inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

 riocyguat.

 inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

 leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

 fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

 ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

 inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadamen MED z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadamen MED i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać

więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu

lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadamen MED zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadamen MED zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Tadamen MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadamen MED są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli

pacjent przyjął lek Tadamen MED lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości

alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko

zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze

dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek

Tadamen MED.

Należy wtedy stosować jedną tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadamen MED częściej niż raz na dobę.

Stosowanie leku Tadamen MED raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej

w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

Przyjmowanie leku Tadamen MED raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy

zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadamen MED nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze

dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to

dawka jedna tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Tadamen MED częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadamen MED

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadamen MED

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadamen MED częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

 reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

 ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po

pomoc lekarską (niezbyt często).

 priapizm – przedłużona i czasem bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

 nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne

lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

 ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

 zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność

krwi w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie

ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie

zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

 omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich

miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia

w jednym lub obu oczach.

U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych ,

których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

 migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

 zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

stosujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

stosujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadamen MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadamen MED

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Lek Tadamen MED zawiera laktozę”),poloksamer 188,

celuloza mikrokrystaliczna (pH 101), powidon K 25, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (HPMC 2910), tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty

(E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Tadamen MED i co zawiera opakowanie

Tadamen MED, 5 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po

jednej stronie i „TL” nad „2” po drugiej stronie tabletki.

Tadamen MED, 5 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 2, 4, 14, 28, 30, 56 lub

98 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Importer

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1 2900 Komárom

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: