Tadalafilum (Tadamen)

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonej „Instrukcji dla pacjenta”!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadamen, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tadamen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen

3. Jak stosować lek Tadamen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadamen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadamen i w jakim celu się go stosuje

Tadamen jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli

niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia w stopniu wystarczającym do odbycia

satysfakcjonującego stosunku płciowego.

Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu (erekcji) odpowiedniego do

odbycia stosunku płciowego.

Tadamen zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5” (PDE5). Po stymulacji seksualnej, Tadamen wspomaga rozszerzenie naczyń

krwionośnych członka, umożliwiając napływ krwi i doprowadzając do erekcji. Tadamen nie pomaga

pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Warunkiem skuteczności leku Tadamen jest stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni

pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na

zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadamen 2.

Kiedy nie stosować leku Tadamen:

 jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

 jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

 jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej.

 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub w ciągu ostatnich 90 dni pacjent przebył

zawał serca.

 jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

 jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,

lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.

 jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako

„porażenie oka”.

 jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi

przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o

tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadamen należy skorzystać z dołączonej do opakowania

„Instrukcji dla pacjenta”. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem, ponieważ stanowi ona

dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku wynikającego z „Instrukcji dla pacjenta”

braku możliwości zastosowania leku Tadamen z powodu problemów z sercem, należy

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli występuje

którykolwiek z poniższych przypadków:

 niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca kształtu czerwonych

krwinek).

 szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

 białaczka (nowotwór komórek krwi).

 jakiekolwiek zniekształcenie prącia.

 ciężkie choroby wątroby.

 ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadamen jest skuteczny u pacjentów:

 po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

 po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadamen wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadamen i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadamen i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadamen nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami

stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadamen nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z

zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadamen nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil

stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadamen nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Tadamen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadamen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadamen a inne leki

Przed zastosowaniem leku Tadamen należy skorzystać z „Instrukcji dla pacjenta”. W przypadku

wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadamen w przypadku stosowania azotanów.

Tadamen może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Tadamen. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

 leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym

rozrostem gruczołu krokowego).

 inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

 riocyguat.

 inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

 leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

i inhibitory proteazy (np. rytonawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia

wirusem HIV.

 fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

 ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) lub itrakonazol (lek

przeciwgrzybiczy).

 inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku

ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów

niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy

przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również

wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy

unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Tadamen z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadamen i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o

prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadamen zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadamen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadamen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadamen są przeznaczone do przyjmowania doustnego, tylko u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. W

przypadku wrażenia, że działanie leku Tadamen jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Tabletki leku Tadamen są przeznaczone do przyjmowania doustnego.

Lek Tadamen należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek Tadamen może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Tadamen jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu .

Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

Leku Tadamen nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami

stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadamen nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadamen nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil

stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadamen nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że warunkiem skuteczności leku Tadamen jest

stymulacja seksualna. Pacjent i jego partnerka powinni pamiętać o pobudzeniu seksualnym, tak samo

jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji. Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadamen lub planuje jego

przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub

powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadamen

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów - niezbyt

często).

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po

pomoc lekarską (występuje niezbyt często).

- priapizm – przedłużona i czasem bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (występuje nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie

dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- nagła utrata widzenia (występuje rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie

centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, przedłużająca się erekcja, obecność

krwi w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie

ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie

zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie słuchu lub nagła głuchota i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na

powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były również rzadko zgłaszane u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z nich

miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych ,

których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadamen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadamen

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Lek Tadamen zawiera laktozę”), poloksamer 188, celuloza

mikrokrystaliczna (pH 101), powidon K 25, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu

laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (HPMC 2910), tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty

(E 172), triacetyna.

Jak wygląda lek Tadamen i co zawiera opakowanie

Tadamen, 10 mg to jasnożółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „M” po

jednej stronie i „TL3” po drugiej stronie tabletki. Tadamen, 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 2 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Importer

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024