Tadalafilum (Tadalafil SUN)

DE/H/4885/IB/005/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil SUN, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil SUN, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil SUN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil SUN

3. Jak stosować lek Tadalafil SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil SUN i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil SUN jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,

kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Wykazano, że ten lek znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego.

Tadalafil SUN zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Ten lek pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka po stymulacji

seksualnej, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil

SUN nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil SUN nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent

i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak jak, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia

erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil SUN

Kiedy NIE stosować leku Tadalafil SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np.

azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w

klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil SUN nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa

azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;

- jeśli pacjent kiedykolwiek utracił wzrok w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, określanej jako „udar oka”;

1 DE/H/4885/IB/005/G

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak Tadalafil SUN, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent

przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil SUN należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,

ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem

należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych

przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość czerwonych krwinek);

- szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego);

- białaczkę (nowotwór komórek krwi);

- jakiekolwiek zniekształcenie członka;

- ciężkie choroby wątroby;

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil SUN jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu

krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz

jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tadalafilu i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż

nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie

lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil SUN i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

Tadalafil SUN nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil SUN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil SUN w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil SUN może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:

- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub łagodzeniu

objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego);

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;

- riocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);

- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;

2 DE/H/4885/IB/005/G

- fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);

- ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę lub itrakonazol;

- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil SUN z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil SUN i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Należy zwrócić się do

lekarza, aby uzyskać więcej informacji.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie

liczby plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do

bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających Tadalafil SUN podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na ten lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu

samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil SUN zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy

skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tadalafil SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lek Tadalafil SUN jest przeznaczony do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać

w całości, popijając niewielką ilością wody. Lek można zażywać niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

Jeśli dawka 10 mg nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Tabletki leku Tadalafil SUN są przeznaczone do stosowania doustnego.

Lek można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek może jeszcze być

skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil SUN częściej niż raz na dobę.

Tadalafil SUN w dawkach 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością

seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że ten lek nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego

partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak jak wówczas, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia

erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające

obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil SUN lub planuje jego przyjęcie, nie powinien

spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to

zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil SUN

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

3 DE/H/4885/IB/005/G

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często);

- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil SUN (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem;

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe

pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- ból głowy;

- ból pleców;

- ból mięśni;

- ból rąk i nóg;

- zaczerwienienie twarzy;

- przekrwienie błony śluzowej nosa;

- niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

- zawroty głowy;

- ból brzucha;

- nudności (wymioty);

- zarzucanie treści żołądkowej do przełyku;

- niewyraźne widzenie;

- ból oczu;

- trudności w oddychaniu;

- obecność krwi w moczu;

- przedłużona erekcja;

- uczucie kołatania serca;

- szybkie bicie serca;

- wysokie ciśnienie krwi;

- niskie ciśnienie krwi;

- krwawienie z nosa;

- dzwonienie w uszach;

- obrzęk rąk, stóp lub kostek;

- uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- omdlenia;

- drgawki i przemijająca utrata pamięci;

- obrzęk powiek;

- zaczerwienienie oczu;

- nagłe pogorszenie lub utrata słuchu;

- pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry);

4 DE/H/4885/IB/005/G

- krwawienie z prącia;

- obecność krwi w nasieniu;

- zwiększona potliwość.

Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil SUN. Większość z nich

miała choroby serca przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil SUN zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena;

- obrzęk twarzy;

- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła;

- silne wysypki;

- zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu;

- nieregularne bicie serca;

- dławica piersiowa;

- nagłe zgony sercowe;

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość

nieznana).

Zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat. Biegunka była zgłaszana

częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadalafil SUN 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie Lot.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

5 DE/H/4885/IB/005/G

Co zawiera lek Tadalafil SUN

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 10 mg lub 20 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz pod koniec punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon typu A, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

- Otoczka opadry II yellow: hypromeloza 2910 (15 mPa∙s), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek

(E 171), makrogol 6000, talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tadalafil SUN i co zawiera opakowanie

10 mg: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru żółtego o szerokości 11,85 x 6,30 mm,

grubości 4,60 mm z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie i literą „S” po drugiej stronie.

20 mg: Owaln e , obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru żółtego o szerokości 14,30 x 7,95 mm,

grubości 5,975 mm z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie i literą „S” po drugiej stronie.

Lek Tadalafil SUN w dawce 10 mg jest sprzedawany w blistrach zawierających 4 tabletki.

Lek Tadalafil SUN w dawce 20 mg jest sprzedawany w blistrach zawierających 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny/ Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy Tadalafil Basics

Francja Tadalafil CRISTERS LAB

Włochy, Wielka Brytania (Irlandia Północna) Tadalafil SUN

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 16.02.2024 r.

6