Tadalafilum (Tadalafil Polpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil Polpharma, 5 mg tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może -

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy -

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tadalafil Polpharma i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Polpharma 2.

Jak stosować lek Tadalafil Polpharma 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Tadalafil Polpharma 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Tadalafil Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Polpharma zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil Polpharma 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać -

wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Polpharma

znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Polpharma pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych

członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.

Tadalafil Polpharma nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest,

aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Polpharma nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent

nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym -

nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego . Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy

powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie

niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy.

Tadalafil Polpharma poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego

i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że Tadalafil

Polpharma łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia

leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Polpharma

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Polpharma

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku -

(wymienionych w punkcie 6).

1

131 PIL 5 mg RtQ seq 0047 Pg. 1 jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku -

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Polpharma nasila działanie

tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien,

powinien poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu -

ostatnich 90 dni.

jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. -

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. -

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem -

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako

„porażenie oka”.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego -

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten

lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania

problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy,

dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed

rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Polpharma w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego. Leku Tadalafil Polpharma nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek

z poniższych przypadków:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek). -

szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). -

białaczka (nowotwór komórek krwi). -

jakiekolwiek zniekształcenie członka. -

ciężkie choroby wątroby. -

ciężkie choroby nerek. -

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Polpharma jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. -

po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy -

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadalafil Polpharma wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła

utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil

Polpharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Polpharma

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2

131 PIL 5 mg RtQ seq 0047 Pg. 2 Tadalafil Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Polpharma w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Polpharma może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadalafil Polpharma. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje

się:

leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub -

objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego).

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. -

riocyguat. -

inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego). -

leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) -

i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe). -

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol. -

inne metody leczenia zaburzeń erekcji. -

Tadalafil Polpharma z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać

na skuteczność leku Tadalafil Polpharma i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby

uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało

prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano

występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem

decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Polpharma zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Polpharma są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może

spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil

Polpharma lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie

3

131 PIL 5 mg RtQ seq 0047 Pg. 3 alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

zawrotów głowy podczas wstawania.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę, przyjmowana w przybliżeniu o tej samej porze

dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil

Polpharma. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Polpharma częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil Polpharma raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji

seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadalafil

Polpharma raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają

podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Polpharma nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku,

gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka -

tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Polpharma częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Polpharma

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Polpharma

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Polpharma

częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). -

ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po -

pomoc lekarską (niezbyt często).

priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Polpharma -

(rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub

nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie -

4

131 PIL 5 mg RtQ seq 0047 Pg. 4 błony śluzowej nosa, niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku -

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,

przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie

ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk,

stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, -

nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na

powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona

potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich

miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub

trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, -

silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne

bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia -

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku

powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn

w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Polpharma

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5

131 PIL 5 mg RtQ seq 0047 Pg. 5 Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Polpharma

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 5 mg tadalafilu. -

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu

laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza

tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Tadalafil Polpharma i co zawiera opakowanie

Jasnobrązowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane; długość 7,9-8,3 mm, szerokość

3,9-4,3 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000, Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

131 PIL 5 mg RtQ seq 0047 Pg. 6