Tadalafilum (Tadalafil PMCS)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil PMCS, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafil PMCS, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil PMCS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil PMCS

3. Jak przyjmować lek Tadalafil PMCS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil PMCS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tadalafil PMCS i w jakim celu się go stosuje 1.

Tadalafil PMCS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to

stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego. Wykazano, że substancja czynna tego leku, tadalafil, znacznie poprawia zdolność

uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil PMCS należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po

stymulacji seksualnej, Tadalafil PMCS pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co

umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil PMCS nie

pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil PMCS nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil PMCS 2.

Kiedy nie przyjmować leku Tadalafil PMCS:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil PMCS nasila działanie tych

leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien,

powinien poinformować o tym lekarza.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca (w ciągu

ostatnich 90 dni).

- jeśli pacjent przebył udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

1 - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil PMCS, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez

ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil PMCS należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek

z poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

- białaczka (nowotwór komórek krwi).

- jakiekolwiek zniekształcenie członka.

- ciężkie choroby wątroby.

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil PMCS jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil PMCS

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil PMCS

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil PMCS nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil PMCS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil PMCS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil PMCS w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil PMCS może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadalafil PMCS. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się

następujące leki:

2 - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego).

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

- riocyguat.

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil PMCS z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil PMCS i dlatego spożywając go należy

zachować ostrożność.

Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy. Dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji

o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil PMCS zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak przyjmować lek Tadalafil PMCS 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością

seksualną. Jeśli ta dawka jest za słaba, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Tabletki leku Tadalafil PMCS są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki

należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Tadalafil PMCS można przyjmować na co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością

seksualną. Lek Tadalafil PMCS może być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil PMCS częściej niż raz na dobę. Tadalafil PMCS w dawkach

10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowanym stosunkiem seksualnym i nie

zaleca się stosowania tych dawek w sposób przewlekły.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil PMCS nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

3 Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil PMCS lub

planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi

0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy

wstawaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil PMCS

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często).

- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil PMCS (rzadko).

Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub

nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą występować do u 1 na 10 osób)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 osób)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie

krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

4 U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tadalafil PMCS 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil PMCS

Substancją czynną leku jest tadalafil.

- Tadalafil PMCS, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

- Tadalafil PMCS, 20 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 25, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

- Otoczka tabletki: Opadry yellow 0Y-32823 (hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

5 Jak wygląda lek Tadalafil PMCS i co zawiera opakowanie

Tadalafil PMCS, 10 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po

jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tadalafil PMCS, 20 mg: żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po

obu stronach, o długości 15 mm i szerokości 6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach: blistry (PVC/PVdC/Aluminium lub

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Tadalafil PMCS, 10 mg: 4 tabletki powlekane.

Tadalafil PMCS, 20 mg: 2 lub 4 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Tadalafil PMCS

Estonia Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg

Litwa Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės, Tadalafil PMCS 20 mg

plėvele dengtos tabletės

Łotwa Tadalafil PMCS 10 mg apvalkotās tabletes, Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās

tabletes

Polska Tadalafil PMCS

Słowacja Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg

Szwecja Tadalafil PMCS 10 mg filmdragerade tabletter, Tadalafil PMCS 20 mg

filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.05.2024

6