Tadalafilum (Tadalafil MENSIL)

Przed zastosowaniem leku skorzystaj z dołączonego KWESTIONARIUSZA DLA PACJENTA!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tadalafil MENSIL, 10 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadalafil MENSIL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil MENSIL

3. Jak stosować lek Tadalafil MENSIL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tadalafil MENSIL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil MENSIL i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil MENSIL 10 mg jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do

odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacząco poprawia zdolność uzyskania wzwodu

odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil MENSIL zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych

inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Po stymulacji seksualnej, Tadalafil MENSIL pomaga w

rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W rezultacie

dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil MENSIL nie pomaga pacjentom, u których nie występują

zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil MENSIL nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil MENSIL

Kiedy nie stosować leku Tadalafil MENSIL:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,

np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent

przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub jeśli nie jest tego pewien, powinien poinformować

o tym lekarza;

1 - jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w

ciągu ostatnich 90 dni;

- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, lub

niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”;

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil MENSIL należy skorzystać z dołączonego do

opakowania kwestionariusza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem (w tym także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania leku Tadalafil

MENSIL z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z

poniższych przypadków:

- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);

- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);

- białaczka (nowotwór komórek krwi);

- jakiekolwiek zniekształcenie członka;

- ciężkie choroby wątroby;

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil MENSIL jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil MENSIL i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil MENSIL i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy stosować równocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadalafil MENSIL nie wolno przyjmować leków zawierających

syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

2 Tadalafil MENSIL, 10 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil MENSIL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil MENSIL a inne leki

Przed zastosowaniem leku Tadalafil MENSIL należy skorzystać z dołączonego do opakowania

kwestionariusza. W przypadku wątpliwości należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o

wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil MENSIL w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil MENSIL może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na

działanie leku Tadalafil MENSIL. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent

przyjmuje następujące leki:

- blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego);

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;

- riocyguat;

- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego);

- takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;

- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);

- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) lub itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy);

- inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki obniżające ciśnienie krwi, może dochodzić do spadku

ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania. W razie wystąpienia objawów

niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy

przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również

wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy

unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Tadalafil MENSIL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Tadalafil MENSIL i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby

uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tadalafil MENSIL, 10 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu

samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil MENSIL zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Tadalafil MENSIL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Tabletki leku Tadalafil MENSIL są przeznaczone do przyjmowania doustnego, tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.

Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania. Lek należy przyjąć przynajmniej 30

minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Lek Tadalafil MENSIL może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Lek do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby.

Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy stosować równocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadalafil MENSIL nie wolno przyjmować leków zawierających

syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Leku Tadalafil MENSIL nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil MENSIL nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil MENSIL lub

planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi

0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy

wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil MENSIL

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy powiadomić o tym lekarza. Mogą

wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza :

4 - reakcje alergiczne, w tym wysypki (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów - niezbyt często);

- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale należy natychmiast zwrócić się po

pomoc lekarską (obserwowany niezbyt często);

- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil MENSIL

(obserwowana nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i

trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub

nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych,

których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe;

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Tadalafil MENSIL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil MENSIL

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu

laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry II Blue 85F30605 : alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 3350 i 4000, talk, indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).

Jak wygląda lek Tadalafil MENSIL i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnoniebieskich, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy

9 mm z jednostronnie wytłoczonym symbolem „E”.

Jedno opakowanie leku zawiera 2 lub 4 tabletki powlekane w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6